- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05818072
Częstość występowania, czynniki ryzyka i optymalny protokół biopsji BE
Częstość występowania, czynniki ryzyka i optymalny protokół biopsji przełyku Barretta na Tajwanie — prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełyk Barretta (BE) jest zmianą przednowotworową gruczolakoraka przełyku (EAC) definiowaną jako dystalny nabłonek płaskonabłonkowy przełyku zastąpiony przez nabłonek walcowaty z histologicznym potwierdzeniem metaplazji jelitowej (IM). Dokładna częstość występowania BE jest trudna do oszacowania, ponieważ część osób z BE jest bezobjawowa. Jednak częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD), która jest głównym czynnikiem związanym z BE, wzrosła o prawie 50% w ciągu ostatnich 20 lat. Tymczasem szacuje się, że ogólna częstość występowania BE w populacji wzrośnie do 3-10% w krajach zachodnich. Przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały również tendencję wzrostową częstości występowania BE w krajach azjatyckich. BE jest ważnym problemem zdrowotnym do zbadania w krajach zachodnich lub azjatyckich.
Roczne tempo rozwoju gruczolakoraka przełyku wynosi około 0,2% do 0,5% u pacjentów z BE. Jednak roczne ryzyko progresji gruczolakoraka jest różne dla niedysplastycznego przełyku Barretta (NDBE), BE z dysplazją małego stopnia (LGD) i dysplazji dużego stopnia (HGD). Roczna zapadalność na gruczolakoraka przełyku wynosi odpowiednio 0,33%, 0,54% i 6,58% u pacjentów z NDBE, BE z LGD i HGD. Wśród pacjentów z NDBE pacjenci z krótkim segmentem BE (SSBE) mają niższy wskaźnik progresji do EAC niż pacjenci z długim segmentem BE (LSBE) (0,07% vs 0,25%). Dlatego wytyczne praktyki klinicznej zalecają endoskopową obserwację pacjentów z BE.
Wykrycie komórek kubkowych i dysplazji ma kluczowe znaczenie dla rozpoznania i określenia programu nadzoru BE. Zgodnie z protokołem z Seattle, który jest szeroko zalecany w wytycznych praktyki klinicznej, próbki do biopsji należy pobierać co 1 cm do 2 cm w czterech ćwiartkach nabłonka walcowatego przełyku. Mniej endoskopistów stosowało się do tego protokołu w praktyce klinicznej ze względu na jego pracochłonność i czasochłonność. Większość pacjentów z BE została sklasyfikowana jako SSBE, a SSBE wydaje się być bardziej rozpowszechnione w populacjach azjatyckich. Jak wynika z raportu z poprzedniego badania, w którym dokonano przeglądu ogólnej częstości występowania BE w populacjach zachodnich i azjatyckich, stosunek SSBE do LSBE wahał się od 1,8 do 17,4 w krajach zachodnich i od 1,7 do 103 w krajach azjatyckich. Trudniej jest przestrzegać protokołu u pacjentów z SSBE.
Jednak optymalna liczba biopsji i ich wskaźniki wydajności w przypadku IM i dysplazji są nadal niepewne, zwłaszcza w Azji. Badacze mieli na celu ocenę liczby biopsji i wskaźników wydajności IM i dysplazji u pacjentów z przełykiem wyłożonym kolumnowo (CLE), aby określić optymalny protokół biopsji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Numer telefonu: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ying-Nan Tsai, M.D
- Numer telefonu: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 82445
- Rekrutacyjny
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Numer telefonu: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z kolumnowym przełykiem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia leczenia endoskopowego przełyku Barretta
- Wcześniejsza historia nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Wcześniejsza historia całkowitej lub częściowej resekcji żołądka
- Żylaki przełyku stwierdzone podczas zabiegu
- Niekontrolowana koagulopatia
- Przyjmowanie leku przeciwpłytkowego lub antykoagulantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna biopsja
Uzyskaj jedną biopsję z proksymalnej części najdłuższego przełyku z kolumnami u pacjentów z podejrzeniem przełyku Barretta
|
Wykonać jedną biopsję proksymalnej części najdłuższego przełyku walcowatego.
Uczestnicy zostaną poddani skrupulatnemu badaniu endoskopowemu z obrazowaniem wąskopasmowym.
|
|
Aktywny komparator: Trzy biopsje
Uzyskaj trzy biopsje z proksymalnej, środkowej i dystalnej części najdłuższego przełyku walcowatego u pacjentów z podejrzeniem przełyku Barretta
|
Uczestnicy zostaną poddani skrupulatnemu badaniu endoskopowemu z obrazowaniem wąskopasmowym.
Wykonać trzy biopsje proksymalnej, środkowej i dystalnej części najdłuższego przełyku walcowatego.
|
|
Pozorny komparator: Protokół z Seattle
U pacjentów z podejrzeniem przełyku Barretta pobierać 4-kwadrantowe próbki biopsyjne w odstępach co 1 do 2 cm w całym przełyku walcowatym
|
Uczestnicy zostaną poddani skrupulatnemu badaniu endoskopowemu z obrazowaniem wąskopasmowym.
Wykonać biopsję 4-kwadrantową co 1-2 cm w miejscu połączenia przełykowo-żołądkowego.
Protokół z Seattle został uznany za złoty standard protokołu biopsji dla pacjentów z podejrzeniem przełyku Barretta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wydajności metaplazji jelitowej
Ramy czasowe: Do 7 dni potwierdzenie histologiczne
|
Zdefiniowany jako odsetek potwierdzenia histologicznego komórek kubkowych
|
Do 7 dni potwierdzenie histologiczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość dysplazji
Ramy czasowe: Do 7 dni potwierdzenie histologiczne
|
Zdefiniowany jako odsetek potwierdzenia histologicznego nabłonka walcowatego z dysplazją
|
Do 7 dni potwierdzenie histologiczne
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do ewentualnych zdarzeń ocenianych do 2 tygodni
|
W tym krwawienie i perforacja
|
Od daty zabiegu do ewentualnych zdarzeń ocenianych do 2 tygodni
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Od wprowadzenia kleszczy do pełnej biopsji, oceniany do 1 minuty
|
Zdefiniowane jako czas od wprowadzenia kleszczy do zakończenia biopsji
|
Od wprowadzenia kleszczy do pełnej biopsji, oceniany do 1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDAHS-111031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jedna biopsja
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTachykardia komorowa, monomorficznaAustria, Finlandia, Niemcy, Izrael
-
Centre Antoine LacassagneRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Chrzęstniakomięsak | ChordomaFrancja
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba dorosłych
-
CognixionRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
BeShape Technologies Ltd.ZakończonyNiechoroba dermatologicznaStany Zjednoczone, Litwa
-
Sleepiz AGRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Cukrzyca | Astma | Bezdech senny | POChP | Choroba układu oddechowegoSzwajcaria
-
Sleepiz AGZakończonyChoroby serca | Nadciśnienie | Astma | Bezdech senny | POChP | Choroba układu oddechowegoSzwajcaria