Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania, czynniki ryzyka i optymalny protokół biopsji BE

9 maja 2023 zaktualizowane przez: E-DA Hospital

Częstość występowania, czynniki ryzyka i optymalny protokół biopsji przełyku Barretta na Tajwanie — prospektywne badanie z randomizacją

Wykrycie komórek kubkowych i dysplazji ma kluczowe znaczenie dla rozpoznania i ustalenia programu nadzoru przełyku Barretta (BE). Jednak optymalna liczba biopsji i ich wskaźniki wydajności metaplazji jelitowej (IM) i dysplazji są nadal niepewne, zwłaszcza w Azji. Celem pracy było określenie optymalnego protokołu biopsji BE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przełyk Barretta (BE) jest zmianą przednowotworową gruczolakoraka przełyku (EAC) definiowaną jako dystalny nabłonek płaskonabłonkowy przełyku zastąpiony przez nabłonek walcowaty z histologicznym potwierdzeniem metaplazji jelitowej (IM). Dokładna częstość występowania BE jest trudna do oszacowania, ponieważ część osób z BE jest bezobjawowa. Jednak częstość występowania choroby refluksowej przełyku (GERD), która jest głównym czynnikiem związanym z BE, wzrosła o prawie 50% w ciągu ostatnich 20 lat. Tymczasem szacuje się, że ogólna częstość występowania BE w populacji wzrośnie do 3-10% w krajach zachodnich. Przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały również tendencję wzrostową częstości występowania BE w krajach azjatyckich. BE jest ważnym problemem zdrowotnym do zbadania w krajach zachodnich lub azjatyckich.

Roczne tempo rozwoju gruczolakoraka przełyku wynosi około 0,2% do 0,5% u pacjentów z BE. Jednak roczne ryzyko progresji gruczolakoraka jest różne dla niedysplastycznego przełyku Barretta (NDBE), BE z dysplazją małego stopnia (LGD) i dysplazji dużego stopnia (HGD). Roczna zapadalność na gruczolakoraka przełyku wynosi odpowiednio 0,33%, 0,54% i 6,58% u pacjentów z NDBE, BE z LGD i HGD. Wśród pacjentów z NDBE pacjenci z krótkim segmentem BE (SSBE) mają niższy wskaźnik progresji do EAC niż pacjenci z długim segmentem BE (LSBE) (0,07% vs 0,25%). Dlatego wytyczne praktyki klinicznej zalecają endoskopową obserwację pacjentów z BE.

Wykrycie komórek kubkowych i dysplazji ma kluczowe znaczenie dla rozpoznania i określenia programu nadzoru BE. Zgodnie z protokołem z Seattle, który jest szeroko zalecany w wytycznych praktyki klinicznej, próbki do biopsji należy pobierać co 1 cm do 2 cm w czterech ćwiartkach nabłonka walcowatego przełyku. Mniej endoskopistów stosowało się do tego protokołu w praktyce klinicznej ze względu na jego pracochłonność i czasochłonność. Większość pacjentów z BE została sklasyfikowana jako SSBE, a SSBE wydaje się być bardziej rozpowszechnione w populacjach azjatyckich. Jak wynika z raportu z poprzedniego badania, w którym dokonano przeglądu ogólnej częstości występowania BE w populacjach zachodnich i azjatyckich, stosunek SSBE do LSBE wahał się od 1,8 do 17,4 w krajach zachodnich i od 1,7 do 103 w krajach azjatyckich. Trudniej jest przestrzegać protokołu u pacjentów z SSBE.

Jednak optymalna liczba biopsji i ich wskaźniki wydajności w przypadku IM i dysplazji są nadal niepewne, zwłaszcza w Azji. Badacze mieli na celu ocenę liczby biopsji i wskaźników wydajności IM i dysplazji u pacjentów z przełykiem wyłożonym kolumnowo (CLE), aby określić optymalny protokół biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Rekrutacyjny
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z kolumnowym przełykiem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia leczenia endoskopowego przełyku Barretta
  • Wcześniejsza historia nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsza historia całkowitej lub częściowej resekcji żołądka
  • Żylaki przełyku stwierdzone podczas zabiegu
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Przyjmowanie leku przeciwpłytkowego lub antykoagulantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna biopsja
Uzyskaj jedną biopsję z proksymalnej części najdłuższego przełyku z kolumnami u pacjentów z podejrzeniem przełyku Barretta
Wykonać jedną biopsję proksymalnej części najdłuższego przełyku walcowatego.
Uczestnicy zostaną poddani skrupulatnemu badaniu endoskopowemu z obrazowaniem wąskopasmowym.
Aktywny komparator: Trzy biopsje
Uzyskaj trzy biopsje z proksymalnej, środkowej i dystalnej części najdłuższego przełyku walcowatego u pacjentów z podejrzeniem przełyku Barretta
Uczestnicy zostaną poddani skrupulatnemu badaniu endoskopowemu z obrazowaniem wąskopasmowym.
Wykonać trzy biopsje proksymalnej, środkowej i dystalnej części najdłuższego przełyku walcowatego.
Pozorny komparator: Protokół z Seattle
U pacjentów z podejrzeniem przełyku Barretta pobierać 4-kwadrantowe próbki biopsyjne w odstępach co 1 do 2 cm w całym przełyku walcowatym
Uczestnicy zostaną poddani skrupulatnemu badaniu endoskopowemu z obrazowaniem wąskopasmowym.
Wykonać biopsję 4-kwadrantową co 1-2 cm w miejscu połączenia przełykowo-żołądkowego. Protokół z Seattle został uznany za złoty standard protokołu biopsji dla pacjentów z podejrzeniem przełyku Barretta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydajności metaplazji jelitowej
Ramy czasowe: Do 7 dni potwierdzenie histologiczne
Zdefiniowany jako odsetek potwierdzenia histologicznego komórek kubkowych
Do 7 dni potwierdzenie histologiczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dysplazji
Ramy czasowe: Do 7 dni potwierdzenie histologiczne
Zdefiniowany jako odsetek potwierdzenia histologicznego nabłonka walcowatego z dysplazją
Do 7 dni potwierdzenie histologiczne
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do ewentualnych zdarzeń ocenianych do 2 tygodni
W tym krwawienie i perforacja
Od daty zabiegu do ewentualnych zdarzeń ocenianych do 2 tygodni
Czas procedury
Ramy czasowe: Od wprowadzenia kleszczy do pełnej biopsji, oceniany do 1 minuty
Zdefiniowane jako czas od wprowadzenia kleszczy do zakończenia biopsji
Od wprowadzenia kleszczy do pełnej biopsji, oceniany do 1 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedna biopsja

Subskrybuj