- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05818072
BE:n esiintyvyys, riskitekijät ja optimaalinen biopsiaprotokolla
Barrettin ruokatorven esiintyvyys, riskitekijät ja optimaalinen biopsiaprotokolla Taiwanissa - tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi (BE) on ruokatorven adenokarsinooman (EAC) esipahanlaatuinen leesio, ja se määritellään ruokatorven distaaliseksi levyepiteeliksi, joka on korvattu pylväsepiteelillä, ja suolen metaplasian (IM) histologinen vahvistus. BE:n tarkkaa esiintyvyyttä on vaikea arvioida, koska osa BE-potilaista on oireettomia. Kuitenkin gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), joka on pääasiallinen BE:hen liittyvä tekijä, esiintyvyys on lisääntynyt lähes 50 % viimeisen 20 vuoden aikana. Samaan aikaan BE:n yleisen väestön esiintyvyyden arvioidaan kasvavan 3-10 prosenttiin länsimaissa. Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi raportoivat myös BE:n esiintyvyyden noususuunnasta Aasian maissa. BE on tärkeä terveellinen kysymys tutkittavaksi joko länsi- tai Aasian maissa.
Vuotuinen ruokatorven adenokarsinooman kehittymisaste on noin 0,2–0,5 % potilailla, joilla on BE. Vuosittainen adenokarsinooman etenemisriski on kuitenkin erilainen ei-dysplastisen Barrettin ruokatorven (NDBE), BE:n, jossa on matala-asteinen dysplasia (LGD) ja korkea-asteisen dysplasia (HGD), välillä. Ruokatorven adenokarsinooman vuotuinen ilmaantuvuus on 0,33 %, 0,54 % ja 6,58 % potilailla, joilla on NDBE, BE, jolla on LGD ja HGD. NDBE:tä sairastavilla potilailla lyhyen segmentin BE:tä (SSBE) sairastavien potilaiden etenemisaste EAC:hen on pienempi kuin niillä, joilla on pitkän segmentin BE (LSBE) (0,07 % vs. 0,25 %). Siksi kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan BE-potilaiden endoskopista seurantaa.
Pikarisolujen ja dysplasian havaitseminen on ratkaisevan tärkeää BE:n diagnosoinnissa ja seurantaohjelman määrittämisessä. Seattlen protokollan mukaan, jota kliinisen käytännön ohjeistukset ovat laajalti suositelleet, biopsianäytteet tulisi ottaa 1 cm–2 cm välein ruokatorven pylväsepiteelin neljältä neljännekseltä. Harvemmat endoskoopit noudattavat tätä protokollaa kliinisessä käytännössä sen työläs ja ajankulutuksen vuoksi. Suurin osa BE-potilaista luokiteltiin SSBE:ksi ja SSBE näyttää olevan yleisempää Aasian väestössä. Kuten aiemmassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin BE:n yleistä esiintyvyyttä länsimaisissa ja aasialaisissa väestössä, SSBE:n suhde LSBE:hen vaihteli välillä 1,8-17,4 länsimaissa ja 1,7-103 Aasian maissa. Protokollan noudattaminen on vaikeampaa potilailla, joilla on SSBE.
Optimaaliset koepalaluvut ja niiden tuotto IM:n ja dysplasian osalta ovat kuitenkin edelleen epävarmoja, etenkin Aasiassa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan koepalalukuja ja IM:n ja dysplasian tuottoasteita potilailla, joilla on pylväsmäisesti vuorattu ruokatorvi (CLE) optimaalisen biopsiaprotokollan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 251346 886-7-6150011
- Sähköposti: warrengodr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ying-Nan Tsai, M.D
- Puhelinnumero: 252294 886-7-6150011
- Sähköposti: littlepig9933@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrytointi
- E-Da Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Puhelinnumero: 252294 886-7-6150011
- Sähköposti: littlepig9933@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on pylväsmäisesti vuorattu ruokatorvi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi Barrettin ruokatorven endoskooppinen hoito
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
- Aikaisempi totaalinen tai subtotal gastrektomia
- Toimenpiteen aikana havaittu ruokatorven suonikohju
- Hallitsematon koagulopatia
- Trombosyyttilääkkeiden tai antikoagulanttien ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi biopsia
Ota yksi biopsianäyte pisimmän pylväsmäisesti vuoratun ruokatorven proksimaalisesta osasta potilailta, joilla epäillään Barrettin ruokatorvea
|
Tee yksi biopsia pisimmän pylväsmäisesti vuoratun ruokatorven proksimaaliseen osaan.
Osallistujat saavat huolellisen endoskooppisen tutkimuksen kapeakaistakuvauksella.
|
|
Active Comparator: Kolme biopsiaa
Ota kolme biopsianäytettä pisimmän pylväsmäisesti vuoratun ruokatorven proksimaalisesta, keskimmäisestä ja distaalisesta osasta potilailta, joilla epäillään Barrettin ruokatorvea
|
Osallistujat saavat huolellisen endoskooppisen tutkimuksen kapeakaistakuvauksella.
Tehdään kolme biopsiaa pisimmän pylväsmäisesti vuoratun ruokatorven proksimaalisesta, keskimmäisestä ja distaalisesta osasta.
|
|
Huijausvertailija: Seattlen pöytäkirja
Ota 4 kvadrantin biopsianäytteet 1–2 cm välein koko pylväsmäisesti vuoratusta ruokatorvesta potilailta, joilla epäillään Barrettin ruokatorvea.
|
Osallistujat saavat huolellisen endoskooppisen tutkimuksen kapeakaistakuvauksella.
Tehdään 4 kvadrantin biopsia 1-2 cm välein ruokatorven risteyksessä.
Seattlen protokollaa on pidetty kultastandardin biopsiaprotokollana potilaille, joilla epäillään Barrettin ruokatorvea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston metaplasian tuottoprosentti
Aikaikkuna: Histologinen vahvistus jopa 7 päivää
|
Määritetään pikarisolujen histologisen vahvistuksen osuutena
|
Histologinen vahvistus jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplasian tuottoprosentti
Aikaikkuna: Histologinen vahvistus jopa 7 päivää
|
Määritetään pylväsmäisesti vuoratun epiteelin histologisen vahvistuksen osuutena dysplasiasta
|
Histologinen vahvistus jopa 7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä kaikkiin tapahtumiin, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Mukaan lukien verenvuoto ja perforaatio
|
Toimenpidepäivästä kaikkiin tapahtumiin, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Pihtien asettamisesta biopsian valmistumiseen, arvioitu enintään 1 minuuttiin
|
Määritelty pihdin asettamisesta biopsian loppuun
|
Pihtien asettamisesta biopsian valmistumiseen, arvioitu enintään 1 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDAHS-111031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .