Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE:n esiintyvyys, riskitekijät ja optimaalinen biopsiaprotokolla

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: E-DA Hospital

Barrettin ruokatorven esiintyvyys, riskitekijät ja optimaalinen biopsiaprotokolla Taiwanissa - tuleva satunnaistettu tutkimus

Pikarisolujen ja dysplasian havaitseminen on ratkaisevan tärkeää Barrettin ruokatorven (BE) diagnoosin ja seurantaohjelman määrittämisessä. Suoliston metaplasian (IM) ja dysplasian optimaalinen biopsialuku ja niiden tuottoaste ovat kuitenkin edelleen epävarmoja, erityisesti Aasiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää BE:n optimaalinen biopsiaprotokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Barrettin ruokatorvi (BE) on ruokatorven adenokarsinooman (EAC) esipahanlaatuinen leesio, ja se määritellään ruokatorven distaaliseksi levyepiteeliksi, joka on korvattu pylväsepiteelillä, ja suolen metaplasian (IM) histologinen vahvistus. BE:n tarkkaa esiintyvyyttä on vaikea arvioida, koska osa BE-potilaista on oireettomia. Kuitenkin gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), joka on pääasiallinen BE:hen liittyvä tekijä, esiintyvyys on lisääntynyt lähes 50 % viimeisen 20 vuoden aikana. Samaan aikaan BE:n yleisen väestön esiintyvyyden arvioidaan kasvavan 3-10 prosenttiin länsimaissa. Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi raportoivat myös BE:n esiintyvyyden noususuunnasta Aasian maissa. BE on tärkeä terveellinen kysymys tutkittavaksi joko länsi- tai Aasian maissa.

Vuotuinen ruokatorven adenokarsinooman kehittymisaste on noin 0,2–0,5 % potilailla, joilla on BE. Vuosittainen adenokarsinooman etenemisriski on kuitenkin erilainen ei-dysplastisen Barrettin ruokatorven (NDBE), BE:n, jossa on matala-asteinen dysplasia (LGD) ja korkea-asteisen dysplasia (HGD), välillä. Ruokatorven adenokarsinooman vuotuinen ilmaantuvuus on 0,33 %, 0,54 % ja 6,58 % potilailla, joilla on NDBE, BE, jolla on LGD ja HGD. NDBE:tä sairastavilla potilailla lyhyen segmentin BE:tä (SSBE) sairastavien potilaiden etenemisaste EAC:hen on pienempi kuin niillä, joilla on pitkän segmentin BE (LSBE) (0,07 % vs. 0,25 %). Siksi kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan BE-potilaiden endoskopista seurantaa.

Pikarisolujen ja dysplasian havaitseminen on ratkaisevan tärkeää BE:n diagnosoinnissa ja seurantaohjelman määrittämisessä. Seattlen protokollan mukaan, jota kliinisen käytännön ohjeistukset ovat laajalti suositelleet, biopsianäytteet tulisi ottaa 1 cm–2 cm välein ruokatorven pylväsepiteelin neljältä neljännekseltä. Harvemmat endoskoopit noudattavat tätä protokollaa kliinisessä käytännössä sen työläs ja ajankulutuksen vuoksi. Suurin osa BE-potilaista luokiteltiin SSBE:ksi ja SSBE näyttää olevan yleisempää Aasian väestössä. Kuten aiemmassa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin BE:n yleistä esiintyvyyttä länsimaisissa ja aasialaisissa väestössä, SSBE:n suhde LSBE:hen vaihteli välillä 1,8-17,4 länsimaissa ja 1,7-103 Aasian maissa. Protokollan noudattaminen on vaikeampaa potilailla, joilla on SSBE.

Optimaaliset koepalaluvut ja niiden tuotto IM:n ja dysplasian osalta ovat kuitenkin edelleen epävarmoja, etenkin Aasiassa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan koepalalukuja ja IM:n ja dysplasian tuottoasteita potilailla, joilla on pylväsmäisesti vuorattu ruokatorvi (CLE) optimaalisen biopsiaprotokollan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrytointi
        • E-Da Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on pylväsmäisesti vuorattu ruokatorvi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi Barrettin ruokatorven endoskooppinen hoito
  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
  • Aikaisempi totaalinen tai subtotal gastrektomia
  • Toimenpiteen aikana havaittu ruokatorven suonikohju
  • Hallitsematon koagulopatia
  • Trombosyyttilääkkeiden tai antikoagulanttien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi biopsia
Ota yksi biopsianäyte pisimmän pylväsmäisesti vuoratun ruokatorven proksimaalisesta osasta potilailta, joilla epäillään Barrettin ruokatorvea
Tee yksi biopsia pisimmän pylväsmäisesti vuoratun ruokatorven proksimaaliseen osaan.
Osallistujat saavat huolellisen endoskooppisen tutkimuksen kapeakaistakuvauksella.
Active Comparator: Kolme biopsiaa
Ota kolme biopsianäytettä pisimmän pylväsmäisesti vuoratun ruokatorven proksimaalisesta, keskimmäisestä ja distaalisesta osasta potilailta, joilla epäillään Barrettin ruokatorvea
Osallistujat saavat huolellisen endoskooppisen tutkimuksen kapeakaistakuvauksella.
Tehdään kolme biopsiaa pisimmän pylväsmäisesti vuoratun ruokatorven proksimaalisesta, keskimmäisestä ja distaalisesta osasta.
Huijausvertailija: Seattlen pöytäkirja
Ota 4 kvadrantin biopsianäytteet 1–2 cm välein koko pylväsmäisesti vuoratusta ruokatorvesta potilailta, joilla epäillään Barrettin ruokatorvea.
Osallistujat saavat huolellisen endoskooppisen tutkimuksen kapeakaistakuvauksella.
Tehdään 4 kvadrantin biopsia 1-2 cm välein ruokatorven risteyksessä. Seattlen protokollaa on pidetty kultastandardin biopsiaprotokollana potilaille, joilla epäillään Barrettin ruokatorvea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston metaplasian tuottoprosentti
Aikaikkuna: Histologinen vahvistus jopa 7 päivää
Määritetään pikarisolujen histologisen vahvistuksen osuutena
Histologinen vahvistus jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysplasian tuottoprosentti
Aikaikkuna: Histologinen vahvistus jopa 7 päivää
Määritetään pylväsmäisesti vuoratun epiteelin histologisen vahvistuksen osuutena dysplasiasta
Histologinen vahvistus jopa 7 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä kaikkiin tapahtumiin, arvioituna enintään 2 viikkoa
Mukaan lukien verenvuoto ja perforaatio
Toimenpidepäivästä kaikkiin tapahtumiin, arvioituna enintään 2 viikkoa
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Pihtien asettamisesta biopsian valmistumiseen, arvioitu enintään 1 minuuttiin
Määritelty pihdin asettamisesta biopsian loppuun
Pihtien asettamisesta biopsian valmistumiseen, arvioitu enintään 1 minuuttiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa