- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05818072
Udbredelsen, risikofaktorerne og den optimale biopsiprotokol for BE
Udbredelsen, risikofaktorerne og den optimale biopsiprotokol af Barretts spiserør i Taiwan - en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barretts esophagus (BE) er præmalign læsion for esophageal adenocarcinoma (EAC) og defineret som det distale esophageal pladeepitel erstattet af columnar epitel med histologisk bekræftelse af intestinal metaplasi (IM). Den nøjagtige forekomst af BE er svær at vurdere, fordi en del af mennesker med BE er asymptomatiske. Imidlertid er forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som er hovedfaktoren forbundet med BE, steget næsten 50 % i løbet af de sidste 20 år. I mellemtiden anslås den generelle befolkningsprævalens af BE at stige til 3-10% i vestlige lande. Den systematiske gennemgang og metaanalyse rapporterede også en opadgående tendens i forekomsten af BE i asiatiske lande. BE er et vigtigt problem at undersøge i enten vestlige eller asiatiske lande.
Den årlige hastighed for udvikling af esophageal adenocarcinom er omkring 0,2 % til 0,5 % hos patienter med BE. Imidlertid er den årlige adenokarcinomprogressionsrisiko forskellig mellem den ikke-dysplastiske Barretts esophagus (NDBE), BE med lavgradig dysplasi (LGD) og højgradig dysplasi (HGD). Den årlige forekomst af esophageal adenocarcinom er 0,33 %, 0,54 % og 6,58 % hos patienter med henholdsvis NDBE, BE med LGD og HGD. Blandt patienter med NDBE har patienter med kort segment BE (SSBE) den lavere grad af progression til EAC end dem, der med langt segment BE (LSBE) (0,07 % mod 0,25 %). Derfor anbefales endoskopisk overvågning af patienter med BE af kliniske retningslinjer.
Påvisning af bægerceller og dysplasi er afgørende for diagnosticering og bestemmelse af BE's overvågningsprogram. I henhold til Seattle-protokollen, som i vid udstrækning er blevet anbefalet af retningslinjer for klinisk praksis, skal der tages biopsiprøver for hver 1 cm til 2 cm interval på tværs af de fire kvadranter af det søjleformede epitel i spiserøret. Færre endoskopister fulgte denne protokol i klinisk praksis på grund af dens møjsommelighed og tidsforbrug. De fleste patienter med BE blev kategoriseret som SSBE, og SSBE ser ud til at være mere udbredt i asiatiske befolkninger. Som rapporten fra tidligere undersøgelse, der gennemgik den generelle udbredelse af BE i vestlige og asiatiske almene befolkninger, varierede forholdet mellem SSBE og LSBE fra 1,8 til 17,4 i de vestlige lande og 1,7 til 103 i de asiatiske lande. Det er sværere at overholde protokollen hos patienter med SSBE.
De optimale biopsital og deres udbyttesatser for IM og dysplasi er dog stadig usikre, især i Asien. Efterforskerne havde til formål at vurdere biopsiantallet og udbytteraterne for IM og dysplasi hos patienter med søjleforet spiserør (CLE) for at bestemme den optimale biopsiprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ying-Nan Tsai, M.D
- Telefonnummer: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Telefonnummer: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med søjleforet spiserør
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med endoskopisk behandling af Barrett's esophagus
- En tidligere historie med øvre gastrointestinale maligniteter
- En tidligere historie med total eller subtotal gastrektomi
- Esophageal varicer noteret under proceduren
- Ukontrolleret koagulopati
- Tager blodpladehæmmende lægemiddel eller antikoagulant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En biopsi
Få en biopsiprøve ved den proksimale del af den længste søjleformede spiserør for patienter med mistanke om Barretts spiserør
|
At lave en biopsi i den proksimale del af den længste søjleformede spiserør.
Deltagerne vil modtage en omhyggelig endoskopisk undersøgelse med smalbåndsbilleddannelse.
|
|
Aktiv komparator: Tre biopsier
Få tre biopsiprøver ved den proksimale, midterste og distale del af den længste søjleforede spiserør til patienter med mistanke om Barretts spiserør
|
Deltagerne vil modtage en omhyggelig endoskopisk undersøgelse med smalbåndsbilleddannelse.
At lave tre biopsier ved den proksimale, midterste og distale del af den længste søjleformede spiserør.
|
|
Sham-komparator: Seattle protokol
Anskaf 4-kvadrant biopsiprøver med intervaller på hver 1 til 2 cm i hele den søjleformede spiserør for patienter med mistanke om Barretts øsofagus
|
Deltagerne vil modtage en omhyggelig endoskopisk undersøgelse med smalbåndsbilleddannelse.
At lave 4-kvadrant biopsi hver 1-2 cm ved esophagogastric junction.
Seattle-protokollen er blevet betragtet som den gyldne standard biopsiprotokol for patienter med mistanke om Barretts esophagus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyttehastigheden af intestinal metaplasi
Tidsramme: Op til 7 dages histologisk bekræftelse
|
Defineret som andelen af histologisk bekræftelse af bægerceller
|
Op til 7 dages histologisk bekræftelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyttegraden af dysplasi
Tidsramme: Op til 7 dages histologisk bekræftelse
|
Defineret som andelen af histologisk bekræftelse af søjlebeklædt epitel med dysplasi
|
Op til 7 dages histologisk bekræftelse
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra proceduredatoen til eventuelle hændelser, vurderet op til 2 uger
|
Herunder blødning og perforering
|
Fra proceduredatoen til eventuelle hændelser, vurderet op til 2 uger
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Fra indsættelse af pincet til biopsi fuldført, vurderet op til 1 minut
|
Defineret som fra indsættelse af tang til fuldført biopsi
|
Fra indsættelse af pincet til biopsi fuldført, vurderet op til 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDAHS-111031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barretts spiserør
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NinePoint MedicalAfsluttetIntramucosal Adenocarcinom | Barrett's-associeret dysplasiHolland
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med En biopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetBakterielle luftvejsinfektionerDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...AfsluttetFodsygdomme | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, led | Ankel sygdomItalien
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika