Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbredelsen, risikofaktorerne og den optimale biopsiprotokol for BE

9. maj 2023 opdateret af: E-DA Hospital

Udbredelsen, risikofaktorerne og den optimale biopsiprotokol af Barretts spiserør i Taiwan - en prospektiv randomiseret undersøgelse

Påvisning af bægerceller og dysplasi er afgørende for diagnosticering og bestemmelse af overvågningsprogrammet for Barretts esophagus (BE). Imidlertid er de optimale biopsital og deres udbyttesatser for intestinal metaplasi (IM) og dysplasi stadig usikre, især i Asien. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den optimale biopsiprotokol for BE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er præmalign læsion for esophageal adenocarcinoma (EAC) og defineret som det distale esophageal pladeepitel erstattet af columnar epitel med histologisk bekræftelse af intestinal metaplasi (IM). Den nøjagtige forekomst af BE er svær at vurdere, fordi en del af mennesker med BE er asymptomatiske. Imidlertid er forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som er hovedfaktoren forbundet med BE, steget næsten 50 % i løbet af de sidste 20 år. I mellemtiden anslås den generelle befolkningsprævalens af BE at stige til 3-10% i vestlige lande. Den systematiske gennemgang og metaanalyse rapporterede også en opadgående tendens i forekomsten af ​​BE i asiatiske lande. BE er et vigtigt problem at undersøge i enten vestlige eller asiatiske lande.

Den årlige hastighed for udvikling af esophageal adenocarcinom er omkring 0,2 % til 0,5 % hos patienter med BE. Imidlertid er den årlige adenokarcinomprogressionsrisiko forskellig mellem den ikke-dysplastiske Barretts esophagus (NDBE), BE med lavgradig dysplasi (LGD) og højgradig dysplasi (HGD). Den årlige forekomst af esophageal adenocarcinom er 0,33 %, 0,54 % og 6,58 % hos patienter med henholdsvis NDBE, BE med LGD og HGD. Blandt patienter med NDBE har patienter med kort segment BE (SSBE) den lavere grad af progression til EAC end dem, der med langt segment BE (LSBE) (0,07 % mod 0,25 %). Derfor anbefales endoskopisk overvågning af patienter med BE af kliniske retningslinjer.

Påvisning af bægerceller og dysplasi er afgørende for diagnosticering og bestemmelse af BE's overvågningsprogram. I henhold til Seattle-protokollen, som i vid udstrækning er blevet anbefalet af retningslinjer for klinisk praksis, skal der tages biopsiprøver for hver 1 cm til 2 cm interval på tværs af de fire kvadranter af det søjleformede epitel i spiserøret. Færre endoskopister fulgte denne protokol i klinisk praksis på grund af dens møjsommelighed og tidsforbrug. De fleste patienter med BE blev kategoriseret som SSBE, og SSBE ser ud til at være mere udbredt i asiatiske befolkninger. Som rapporten fra tidligere undersøgelse, der gennemgik den generelle udbredelse af BE i vestlige og asiatiske almene befolkninger, varierede forholdet mellem SSBE og LSBE fra 1,8 til 17,4 i de vestlige lande og 1,7 til 103 i de asiatiske lande. Det er sværere at overholde protokollen hos patienter med SSBE.

De optimale biopsital og deres udbyttesatser for IM og dysplasi er dog stadig usikre, især i Asien. Efterforskerne havde til formål at vurdere biopsiantallet og udbytteraterne for IM og dysplasi hos patienter med søjleforet spiserør (CLE) for at bestemme den optimale biopsiprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med søjleforet spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med endoskopisk behandling af Barrett's esophagus
  • En tidligere historie med øvre gastrointestinale maligniteter
  • En tidligere historie med total eller subtotal gastrektomi
  • Esophageal varicer noteret under proceduren
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Tager blodpladehæmmende lægemiddel eller antikoagulant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En biopsi
Få en biopsiprøve ved den proksimale del af den længste søjleformede spiserør for patienter med mistanke om Barretts spiserør
At lave en biopsi i den proksimale del af den længste søjleformede spiserør.
Deltagerne vil modtage en omhyggelig endoskopisk undersøgelse med smalbåndsbilleddannelse.
Aktiv komparator: Tre biopsier
Få tre biopsiprøver ved den proksimale, midterste og distale del af den længste søjleforede spiserør til patienter med mistanke om Barretts spiserør
Deltagerne vil modtage en omhyggelig endoskopisk undersøgelse med smalbåndsbilleddannelse.
At lave tre biopsier ved den proksimale, midterste og distale del af den længste søjleformede spiserør.
Sham-komparator: Seattle protokol
Anskaf 4-kvadrant biopsiprøver med intervaller på hver 1 til 2 cm i hele den søjleformede spiserør for patienter med mistanke om Barretts øsofagus
Deltagerne vil modtage en omhyggelig endoskopisk undersøgelse med smalbåndsbilleddannelse.
At lave 4-kvadrant biopsi hver 1-2 cm ved esophagogastric junction. Seattle-protokollen er blevet betragtet som den gyldne standard biopsiprotokol for patienter med mistanke om Barretts esophagus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyttehastigheden af ​​intestinal metaplasi
Tidsramme: Op til 7 dages histologisk bekræftelse
Defineret som andelen af ​​histologisk bekræftelse af bægerceller
Op til 7 dages histologisk bekræftelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyttegraden af ​​dysplasi
Tidsramme: Op til 7 dages histologisk bekræftelse
Defineret som andelen af ​​histologisk bekræftelse af søjlebeklædt epitel med dysplasi
Op til 7 dages histologisk bekræftelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra proceduredatoen til eventuelle hændelser, vurderet op til 2 uger
Herunder blødning og perforering
Fra proceduredatoen til eventuelle hændelser, vurderet op til 2 uger
Procedure tid
Tidsramme: Fra indsættelse af pincet til biopsi fuldført, vurderet op til 1 minut
Defineret som fra indsættelse af tang til fuldført biopsi
Fra indsættelse af pincet til biopsi fuldført, vurderet op til 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med En biopsi

Abonner