- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05818072
Распространенность, факторы риска и оптимальный протокол биопсии ПБ
Распространенность, факторы риска и оптимальный протокол биопсии пищевода Барретта на Тайване — проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевод Барретта (ПБ) является предраковым поражением аденокарциномы пищевода (EAC) и определяется как дистальный плоский эпителий пищевода, замененный цилиндрическим эпителием с гистологическим подтверждением кишечной метаплазии (IM). Точную распространенность ПБ трудно оценить, поскольку у части людей с ПБ симптомы отсутствуют. Однако распространенность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая является основным фактором, ассоциированным с ПБ, увеличилась почти на 50% за последние 20 лет. Между тем, общая распространенность БЭ среди населения, по оценкам, увеличивается до 3-10% в западных странах. Систематический обзор и метаанализ также сообщают о тенденции к росту распространенности ПБ в азиатских странах. ПБ является важной медицинской проблемой для изучения как в западных, так и в азиатских странах.
Ежегодная частота развития аденокарциномы пищевода составляет от 0,2% до 0,5% у пациентов с ПБ. Однако ежегодный риск прогрессирования аденокарциномы различен для недиспластического пищевода Барретта (NDBE), BE с дисплазией низкой степени (LGD) и дисплазией высокой степени (HGD). Годовая заболеваемость аденокарциномой пищевода составляет 0,33%, 0,54% и 6,58% у больных с ННБЭ, БЭ с ЛГД и ХГД соответственно. Среди пациентов с NDBE у пациентов с коротким сегментом BE (SSBE) частота прогрессирования до EAC ниже, чем у пациентов с длинным сегментом BE (LSBE) (0,07% против 0,25%). Таким образом, клинические рекомендации рекомендуют эндоскопическое наблюдение за пациентами с ПБ.
Обнаружение бокаловидных клеток и дисплазии имеет решающее значение для диагностики и определения программы наблюдения за ПБ. В соответствии с Сиэтлским протоколом, широко рекомендуемым в руководствах по клинической практике, образцы биопсии следует получать через каждые 1–2 см интервала в четырех квадрантах столбчатого эпителия пищевода. Меньшее количество эндоскопистов придерживалось этого протокола в клинической практике из-за его трудоемкости и затрат времени. Большинство пациентов с BE были классифицированы как SSBE, и SSBE, по-видимому, более распространен в азиатском населении. В отчете о предыдущем исследовании, в котором рассматривалась общая распространенность ПБ в западном и азиатском населении, отношение SSBE к LSBE варьировалось от 1,8 до 17,4 в западных странах и от 1,7 до 103 в азиатских странах. У пациентов с ПСБЭ соблюдать протокол сложнее.
Тем не менее, оптимальное количество биопсий и показатели их эффективности при ИМ и дисплазии все еще остаются неопределенными, особенно в Азии. Исследователи стремились оценить количество биопсий и частоту выхода ИМ и дисплазии у пациентов со столбчатым пищеводом (CLE), чтобы определить оптимальный протокол биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Номер телефона: 251346 886-7-6150011
- Электронная почта: warrengodr@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying-Nan Tsai, M.D
- Номер телефона: 252294 886-7-6150011
- Электронная почта: littlepig9933@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- Рекрутинг
- E-Da Hospital
-
Контакт:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Номер телефона: 252294 886-7-6150011
- Электронная почта: littlepig9933@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые со столбчатым пищеводом
Критерий исключения:
- Предыдущая история эндоскопического лечения пищевода Барретта
- Злокачественное новообразование верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Тотальная или субтотальная гастрэктомия в анамнезе
- Варикоз пищевода, отмеченный во время процедуры
- Неконтролируемая коагулопатия
- Прием антитромбоцитарного препарата или антикоагулянта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна биопсия
Получите один образец биопсии в проксимальной части самого длинного столбчатого пищевода у пациентов с подозрением на пищевод Барретта.
|
Сделать одну биопсию в проксимальной части самого длинного столбчатого пищевода.
Участники пройдут тщательное эндоскопическое обследование с узкоспектральной визуализацией.
|
|
Активный компаратор: Три биопсии
Получите три образца биопсии в проксимальной, средней и дистальной части самого длинного столбчатого пищевода у пациентов с подозрением на пищевод Барретта.
|
Участники пройдут тщательное эндоскопическое обследование с узкоспектральной визуализацией.
Сделать три биопсии в проксимальном, среднем и дистальном отделах самого длинного столбчатого пищевода.
|
|
Фальшивый компаратор: Сиэтлский протокол
Получите образцы биопсии из 4 квадрантов с интервалами каждые 1–2 см на всем протяжении столбчатого пищевода у пациентов с подозрением на пищевод Барретта.
|
Участники пройдут тщательное эндоскопическое обследование с узкоспектральной визуализацией.
Сделать 4-х квадрантную биопсию через каждые 1-2 см в области пищеводно-желудочного перехода.
Сиэтлский протокол считается золотым стандартом биопсии для пациентов с подозрением на пищевод Барретта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выхода кишечной метаплазии
Временное ограничение: Гистологическое подтверждение до 7 дней
|
Определяется как доля гистологического подтверждения бокаловидных клеток
|
Гистологическое подтверждение до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выхода дисплазии
Временное ограничение: Гистологическое подтверждение до 7 дней
|
Определяется как доля гистологического подтверждения цилиндрического эпителия с дисплазией.
|
Гистологическое подтверждение до 7 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты процедуры до каких-либо событий, оценивается до 2 недель
|
Включая кровотечение и перфорацию
|
С даты процедуры до каких-либо событий, оценивается до 2 недель
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: От введения щипцов до завершения биопсии, оценивается до 1 минуты
|
Определяется от момента введения щипцов до завершения биопсии.
|
От введения щипцов до завершения биопсии, оценивается до 1 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDAHS-111031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .