Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность, факторы риска и оптимальный протокол биопсии ПБ

9 мая 2023 г. обновлено: E-DA Hospital

Распространенность, факторы риска и оптимальный протокол биопсии пищевода Барретта на Тайване — проспективное рандомизированное исследование

Обнаружение бокаловидных клеток и дисплазии имеет решающее значение для диагностики и определения программы наблюдения за пищеводом Барретта (ПБ). Тем не менее, оптимальное количество биопсий и их показатели кишечной метаплазии (КМ) и дисплазии все еще остаются неопределенными, особенно в Азии. Целью данного исследования было определение оптимального протокола биопсии БЭ.

Обзор исследования

Подробное описание

Пищевод Барретта (ПБ) является предраковым поражением аденокарциномы пищевода (EAC) и определяется как дистальный плоский эпителий пищевода, замененный цилиндрическим эпителием с гистологическим подтверждением кишечной метаплазии (IM). Точную распространенность ПБ трудно оценить, поскольку у части людей с ПБ симптомы отсутствуют. Однако распространенность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая является основным фактором, ассоциированным с ПБ, увеличилась почти на 50% за последние 20 лет. Между тем, общая распространенность БЭ среди населения, по оценкам, увеличивается до 3-10% в западных странах. Систематический обзор и метаанализ также сообщают о тенденции к росту распространенности ПБ в азиатских странах. ПБ является важной медицинской проблемой для изучения как в западных, так и в азиатских странах.

Ежегодная частота развития аденокарциномы пищевода составляет от 0,2% до 0,5% у пациентов с ПБ. Однако ежегодный риск прогрессирования аденокарциномы различен для недиспластического пищевода Барретта (NDBE), BE с дисплазией низкой степени (LGD) и дисплазией высокой степени (HGD). Годовая заболеваемость аденокарциномой пищевода составляет 0,33%, 0,54% и 6,58% у больных с ННБЭ, БЭ с ЛГД и ХГД соответственно. Среди пациентов с NDBE у пациентов с коротким сегментом BE (SSBE) частота прогрессирования до EAC ниже, чем у пациентов с длинным сегментом BE (LSBE) (0,07% против 0,25%). Таким образом, клинические рекомендации рекомендуют эндоскопическое наблюдение за пациентами с ПБ.

Обнаружение бокаловидных клеток и дисплазии имеет решающее значение для диагностики и определения программы наблюдения за ПБ. В соответствии с Сиэтлским протоколом, широко рекомендуемым в руководствах по клинической практике, образцы биопсии следует получать через каждые 1–2 см интервала в четырех квадрантах столбчатого эпителия пищевода. Меньшее количество эндоскопистов придерживалось этого протокола в клинической практике из-за его трудоемкости и затрат времени. Большинство пациентов с BE были классифицированы как SSBE, и SSBE, по-видимому, более распространен в азиатском населении. В отчете о предыдущем исследовании, в котором рассматривалась общая распространенность ПБ в западном и азиатском населении, отношение SSBE к LSBE варьировалось от 1,8 до 17,4 в западных странах и от 1,7 до 103 в азиатских странах. У пациентов с ПСБЭ соблюдать протокол сложнее.

Тем не менее, оптимальное количество биопсий и показатели их эффективности при ИМ и дисплазии все еще остаются неопределенными, особенно в Азии. Исследователи стремились оценить количество биопсий и частоту выхода ИМ и дисплазии у пациентов со столбчатым пищеводом (CLE), чтобы определить оптимальный протокол биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Lun Wang, Ph.D
  • Номер телефона: 251346 886-7-6150011
  • Электронная почта: warrengodr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying-Nan Tsai, M.D
  • Номер телефона: 252294 886-7-6150011
  • Электронная почта: littlepig9933@gmail.com

Места учебы

      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Рекрутинг
        • E-Da Hospital
        • Контакт:
          • Ying Nan Tsai, M.D
          • Номер телефона: 252294 886-7-6150011
          • Электронная почта: littlepig9933@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые со столбчатым пищеводом

Критерий исключения:

  • Предыдущая история эндоскопического лечения пищевода Барретта
  • Злокачественное новообразование верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Тотальная или субтотальная гастрэктомия в анамнезе
  • Варикоз пищевода, отмеченный во время процедуры
  • Неконтролируемая коагулопатия
  • Прием антитромбоцитарного препарата или антикоагулянта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна биопсия
Получите один образец биопсии в проксимальной части самого длинного столбчатого пищевода у пациентов с подозрением на пищевод Барретта.
Сделать одну биопсию в проксимальной части самого длинного столбчатого пищевода.
Участники пройдут тщательное эндоскопическое обследование с узкоспектральной визуализацией.
Активный компаратор: Три биопсии
Получите три образца биопсии в проксимальной, средней и дистальной части самого длинного столбчатого пищевода у пациентов с подозрением на пищевод Барретта.
Участники пройдут тщательное эндоскопическое обследование с узкоспектральной визуализацией.
Сделать три биопсии в проксимальном, среднем и дистальном отделах самого длинного столбчатого пищевода.
Фальшивый компаратор: Сиэтлский протокол
Получите образцы биопсии из 4 квадрантов с интервалами каждые 1–2 см на всем протяжении столбчатого пищевода у пациентов с подозрением на пищевод Барретта.
Участники пройдут тщательное эндоскопическое обследование с узкоспектральной визуализацией.
Сделать 4-х квадрантную биопсию через каждые 1-2 см в области пищеводно-желудочного перехода. Сиэтлский протокол считается золотым стандартом биопсии для пациентов с подозрением на пищевод Барретта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выхода кишечной метаплазии
Временное ограничение: Гистологическое подтверждение до 7 дней
Определяется как доля гистологического подтверждения бокаловидных клеток
Гистологическое подтверждение до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выхода дисплазии
Временное ограничение: Гистологическое подтверждение до 7 дней
Определяется как доля гистологического подтверждения цилиндрического эпителия с дисплазией.
Гистологическое подтверждение до 7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты процедуры до каких-либо событий, оценивается до 2 недель
Включая кровотечение и перфорацию
С даты процедуры до каких-либо событий, оценивается до 2 недель
Время процедуры
Временное ограничение: От введения щипцов до завершения биопсии, оценивается до 1 минуты
Определяется от момента введения щипцов до завершения биопсии.
От введения щипцов до завершения биопсии, оценивается до 1 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться