Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BE prevalenciája, kockázati tényezői és optimális biopsziás protokollja

2023. május 9. frissítette: E-DA Hospital

A Barrett-nyelőcső prevalenciája, kockázati tényezői és optimális biopsziás protokollja Tajvanon – Prospektív randomizált vizsgálat

A kehelysejtek és a diszplázia kimutatása kulcsfontosságú a Barrett-nyelőcső (BE) diagnosztizálásához és a felügyeleti program meghatározásához. Az intestinalis metaplasia (IM) és dysplasia optimális biopsziaszáma és termésaránya azonban még mindig bizonytalan, különösen Ázsiában. A vizsgálat célja a BE optimális biopsziás protokolljának meghatározása volt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Barrett-nyelőcső (BE) a nyelőcső-adenokarcinóma (EAC) premalignus elváltozása, és a disztális nyelőcső laphámja, amelyet oszlopos hám helyettesít, szövettanilag megerősítve az intestinalis metaplasiát (IM). A BE pontos prevalenciáját nehéz felmérni, mivel a BE-ben szenvedők egy része tünetmentes. Azonban a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) prevalenciája, amely a BE-vel kapcsolatos fő tényező, csaknem 50%-kal nőtt az elmúlt 20 évben. Eközben a BE általános lakossági prevalenciája a becslések szerint 3-10%-ra nő a nyugati országokban. A szisztematikus áttekintés és metaanalízis a BE prevalenciájának emelkedő tendenciájáról számolt be az ázsiai országokban. A BE fontos egészségügyi probléma, amelyet mind a nyugati, mind az ázsiai országokban vizsgálni kell.

A nyelőcső-adenokarcinóma éves aránya 0,2-0,5% körüli a BE-ben szenvedő betegeknél. Az adenokarcinóma éves progressziójának kockázata azonban különbözik a nem diszpláziás Barrett-nyelőcső (NDBE), az alacsony fokú diszpláziával (LGD) járó BE és a magas fokú dysplasia (HGD) között. A nyelőcső adenokarcinóma éves incidenciája 0,33%, 0,54% és 6,58% az NDBE-ben, a BE LGD-ben és a HGD-ben szenvedő betegeknél. Az NDBE-ben szenvedő betegek körében a rövid szegmens BE-ben (SSBE) szenvedő betegeknél alacsonyabb az EAC-progresszió aránya, mint a hosszú szakaszú BE-ben (LSBE) szenvedőknél (0,07% vs 0,25%). Ezért a BE-ben szenvedő betegek endoszkópos megfigyelését javasolja a klinikai gyakorlati irányelv.

A serlegsejtek és a diszplázia kimutatása kulcsfontosságú a BE diagnózisához és a felügyeleti program meghatározásához. A Seattle-i protokoll szerint, amelyet a klinikai gyakorlati irányelvek széles körben ajánlanak, a biopsziás mintákat 1-2 cm-enként kell venni a nyelőcső oszlopos epitéliumának négy kvadránsában. Kevesebb endoszkópos ragaszkodott ehhez a protokollhoz a klinikai gyakorlatban a munkaigényesség és az időigényesség miatt. A BE-ben szenvedő betegek többségét az SSBE kategóriába sorolták, és úgy tűnik, hogy az SSBE gyakoribb az ázsiai populációkban. A BE általános prevalenciáját a nyugati és ázsiai népességben áttekintő korábbi tanulmány szerint az SSBE és az LSBE aránya a nyugati országokban 1,8 és 17,4 között, az ázsiai országokban pedig 1,7 és 103 között mozgott. Az SSBE-ben szenvedő betegeknél nehezebb betartani a protokollt.

Az IM és a diszplázia optimális biopsziaszáma és termésaránya azonban még mindig bizonytalan, különösen Ázsiában. A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék az IM és a dysplasia biopszia számát és hozamarányát oszlopos vonalú nyelőcsőben (CLE) szenvedő betegeknél, hogy meghatározzák az optimális biopsziás protokollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung City, Tajvan, 82445
        • Toborzás
        • E-DA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek oszlopos bélésű nyelőcsővel

Kizárási kritériumok:

  • Barrett nyelőcső endoszkópos kezelésének korábbi története
  • Korábbi felső gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
  • Korábbi teljes vagy szubtotális gastrectomia anamnézisében
  • Az eljárás során észlelt nyelőcsővarix
  • Kontrollálatlan koagulopátia
  • Thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer vagy véralvadásgátló gyógyszer szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy biopszia
Vegyünk egy biopsziás mintát a leghosszabb oszlopos bélésű nyelőcső proximális részéből Barrett-nyelőcső gyanúja esetén
Egy biopszia elvégzése a leghosszabb oszlopos bélésű nyelőcső proximális részén.
A résztvevők aprólékos endoszkópos vizsgálatot kapnak keskeny sávú képalkotással.
Aktív összehasonlító: Három biopszia
Vegyen három biopsziás mintát a leghosszabb oszlopos bélésű nyelőcső proximális, középső és disztális részéből Barrett-nyelőcső gyanúja esetén
A résztvevők aprólékos endoszkópos vizsgálatot kapnak keskeny sávú képalkotással.
Három biopszia elvégzése a leghosszabb oszlopos bélésű nyelőcső proximális, középső és disztális részén.
Sham Comparator: Seattle-i protokoll
Vegyen 4 kvadráns biopsziás mintákat 1-2 cm-enként az oszlopos bélésű nyelőcsőben a Barrett-nyelőcső gyanúja esetén
A résztvevők aprólékos endoszkópos vizsgálatot kapnak keskeny sávú képalkotással.
1-2 cm-enként 4 kvadráns biopsziát kell végezni a nyelőcső-gasztrikus csomópontnál. A seattle-i protokollt tekintik az arany standard biopsziás protokollnak a Barrett-nyelőcső gyanúja esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intestinalis metaplasia kitermelési aránya
Időkeret: Akár 7 napos szövettani megerősítés
A serlegsejtek szövettani megerősítésének aránya
Akár 7 napos szövettani megerősítés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszplázia hozama
Időkeret: Akár 7 napos szövettani megerősítés
Az oszlopos vonalú hám dysplasiával járó szövettani megerősítésének aránya
Akár 7 napos szövettani megerősítés
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás időpontjától az esetleges eseményekig, legfeljebb 2 hétig értékelve
Beleértve a vérzést és a perforációt
Az eljárás időpontjától az esetleges eseményekig, legfeljebb 2 hétig értékelve
Az eljárás ideje
Időkeret: A csipesz behelyezésétől a biopszia befejezéséig, legfeljebb 1 percig értékelhető
Meghatározása a csipesz behelyezésétől a biopszia befejezéséig
A csipesz behelyezésétől a biopszia befejezéséig, legfeljebb 1 percig értékelhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egy biopszia

3
Iratkozz fel