- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05818072
A BE prevalenciája, kockázati tényezői és optimális biopsziás protokollja
A Barrett-nyelőcső prevalenciája, kockázati tényezői és optimális biopsziás protokollja Tajvanon – Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Barrett-nyelőcső (BE) a nyelőcső-adenokarcinóma (EAC) premalignus elváltozása, és a disztális nyelőcső laphámja, amelyet oszlopos hám helyettesít, szövettanilag megerősítve az intestinalis metaplasiát (IM). A BE pontos prevalenciáját nehéz felmérni, mivel a BE-ben szenvedők egy része tünetmentes. Azonban a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) prevalenciája, amely a BE-vel kapcsolatos fő tényező, csaknem 50%-kal nőtt az elmúlt 20 évben. Eközben a BE általános lakossági prevalenciája a becslések szerint 3-10%-ra nő a nyugati országokban. A szisztematikus áttekintés és metaanalízis a BE prevalenciájának emelkedő tendenciájáról számolt be az ázsiai országokban. A BE fontos egészségügyi probléma, amelyet mind a nyugati, mind az ázsiai országokban vizsgálni kell.
A nyelőcső-adenokarcinóma éves aránya 0,2-0,5% körüli a BE-ben szenvedő betegeknél. Az adenokarcinóma éves progressziójának kockázata azonban különbözik a nem diszpláziás Barrett-nyelőcső (NDBE), az alacsony fokú diszpláziával (LGD) járó BE és a magas fokú dysplasia (HGD) között. A nyelőcső adenokarcinóma éves incidenciája 0,33%, 0,54% és 6,58% az NDBE-ben, a BE LGD-ben és a HGD-ben szenvedő betegeknél. Az NDBE-ben szenvedő betegek körében a rövid szegmens BE-ben (SSBE) szenvedő betegeknél alacsonyabb az EAC-progresszió aránya, mint a hosszú szakaszú BE-ben (LSBE) szenvedőknél (0,07% vs 0,25%). Ezért a BE-ben szenvedő betegek endoszkópos megfigyelését javasolja a klinikai gyakorlati irányelv.
A serlegsejtek és a diszplázia kimutatása kulcsfontosságú a BE diagnózisához és a felügyeleti program meghatározásához. A Seattle-i protokoll szerint, amelyet a klinikai gyakorlati irányelvek széles körben ajánlanak, a biopsziás mintákat 1-2 cm-enként kell venni a nyelőcső oszlopos epitéliumának négy kvadránsában. Kevesebb endoszkópos ragaszkodott ehhez a protokollhoz a klinikai gyakorlatban a munkaigényesség és az időigényesség miatt. A BE-ben szenvedő betegek többségét az SSBE kategóriába sorolták, és úgy tűnik, hogy az SSBE gyakoribb az ázsiai populációkban. A BE általános prevalenciáját a nyugati és ázsiai népességben áttekintő korábbi tanulmány szerint az SSBE és az LSBE aránya a nyugati országokban 1,8 és 17,4 között, az ázsiai országokban pedig 1,7 és 103 között mozgott. Az SSBE-ben szenvedő betegeknél nehezebb betartani a protokollt.
Az IM és a diszplázia optimális biopsziaszáma és termésaránya azonban még mindig bizonytalan, különösen Ázsiában. A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék az IM és a dysplasia biopszia számát és hozamarányát oszlopos vonalú nyelőcsőben (CLE) szenvedő betegeknél, hogy meghatározzák az optimális biopsziás protokollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonszám: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ying-Nan Tsai, M.D
- Telefonszám: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82445
- Toborzás
- E-DA Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Telefonszám: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek oszlopos bélésű nyelőcsővel
Kizárási kritériumok:
- Barrett nyelőcső endoszkópos kezelésének korábbi története
- Korábbi felső gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
- Korábbi teljes vagy szubtotális gastrectomia anamnézisében
- Az eljárás során észlelt nyelőcsővarix
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszer vagy véralvadásgátló gyógyszer szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egy biopszia
Vegyünk egy biopsziás mintát a leghosszabb oszlopos bélésű nyelőcső proximális részéből Barrett-nyelőcső gyanúja esetén
|
Egy biopszia elvégzése a leghosszabb oszlopos bélésű nyelőcső proximális részén.
A résztvevők aprólékos endoszkópos vizsgálatot kapnak keskeny sávú képalkotással.
|
Aktív összehasonlító: Három biopszia
Vegyen három biopsziás mintát a leghosszabb oszlopos bélésű nyelőcső proximális, középső és disztális részéből Barrett-nyelőcső gyanúja esetén
|
A résztvevők aprólékos endoszkópos vizsgálatot kapnak keskeny sávú képalkotással.
Három biopszia elvégzése a leghosszabb oszlopos bélésű nyelőcső proximális, középső és disztális részén.
|
Sham Comparator: Seattle-i protokoll
Vegyen 4 kvadráns biopsziás mintákat 1-2 cm-enként az oszlopos bélésű nyelőcsőben a Barrett-nyelőcső gyanúja esetén
|
A résztvevők aprólékos endoszkópos vizsgálatot kapnak keskeny sávú képalkotással.
1-2 cm-enként 4 kvadráns biopsziát kell végezni a nyelőcső-gasztrikus csomópontnál.
A seattle-i protokollt tekintik az arany standard biopsziás protokollnak a Barrett-nyelőcső gyanúja esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intestinalis metaplasia kitermelési aránya
Időkeret: Akár 7 napos szövettani megerősítés
|
A serlegsejtek szövettani megerősítésének aránya
|
Akár 7 napos szövettani megerősítés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diszplázia hozama
Időkeret: Akár 7 napos szövettani megerősítés
|
Az oszlopos vonalú hám dysplasiával járó szövettani megerősítésének aránya
|
Akár 7 napos szövettani megerősítés
|
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás időpontjától az esetleges eseményekig, legfeljebb 2 hétig értékelve
|
Beleértve a vérzést és a perforációt
|
Az eljárás időpontjától az esetleges eseményekig, legfeljebb 2 hétig értékelve
|
Az eljárás ideje
Időkeret: A csipesz behelyezésétől a biopszia befejezéséig, legfeljebb 1 percig értékelhető
|
Meghatározása a csipesz behelyezésétől a biopszia befejezéséig
|
A csipesz behelyezésétől a biopszia befejezéséig, legfeljebb 1 percig értékelhető
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDAHS-111031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egy biopszia
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveCOVIDEgyesült Királyság
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
NeoDynamics ABToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGBefejezve
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve