- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05818072
BE의 유병률, 위험 요인 및 최적의 생검 프로토콜
대만 바렛 식도의 유병률, 위험 요인 및 최적의 생검 프로토콜 - 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
바렛 식도(BE)는 식도 선암종(EAC)에 대한 전암성 병변이며, 장상피화생(IM)의 조직학적 확인과 함께 원주 상피로 대체된 원위 식도 편평 상피로 정의됩니다. BE 환자의 일부는 무증상이기 때문에 정확한 BE 유병률을 평가하기는 어렵습니다. 그러나 BE와 관련된 주요 요인인 위식도 역류 질환(GERD)의 유병률은 지난 20년 동안 거의 50% 증가했습니다. 한편, BE의 일반 인구 유병률은 서구 국가에서 3-10%로 증가하는 것으로 추정됩니다. 체계적인 검토 및 메타 분석에서도 아시아 국가에서 BE 유병률이 상승하는 추세를 보고했습니다. BE는 서구 또는 아시아 국가에서 조사해야 할 중요한 건전한 문제입니다.
식도 선암 발병률은 BE 환자에서 연간 약 0.2% ~ 0.5%입니다. 그러나 연간 선암종 진행 위험은 비이형성 바렛 식도(NDBE), 저등급 이형성증(LGD)이 있는 BE 및 고급 이형성증(HGD) 사이에서 다릅니다. 식도 선암의 연간 발병률은 NDBE, LGD 및 HGD가 있는 BE 환자에서 각각 0.33%, 0.54% 및 6.58%입니다. NDBE 환자 중 짧은 분절 BE(SSBE) 환자는 긴 분절 BE(LSBE) 환자보다 EAC로의 진행률이 더 낮습니다(0.07% 대 0.25%). 따라서 BE 환자에 대한 내시경적 감시가 임상진료지침에 의해 권고되고 있다.
잔 세포 및 이형성증의 검출은 BE의 감시 프로그램을 진단하고 결정하는 데 중요합니다. 임상 진료 지침에서 널리 권장되는 시애틀 프로토콜에 따르면 식도 원주상피의 4사분면에 걸쳐 1cm~2cm 간격으로 생검 검체를 채취해야 합니다. 적은 내시경 의사는 힘들고 시간이 많이 걸리기 때문에 임상 실습에서 이 프로토콜을 준수했습니다. 대부분의 BE 환자는 SSBE로 분류되었으며 SSBE는 아시아인에서 더 많이 발생하는 것으로 보입니다. 서구 및 아시아 일반 인구에서 BE의 일반적인 유병률을 검토한 이전 연구 보고서에서 SSBE 대 LSBE의 비율은 서구 국가에서 1.8-17.4, 아시아 국가에서 1.7-103 범위였습니다. SSBE 환자의 프로토콜을 준수하는 것이 더 어렵습니다.
그러나 최적의 생검 수와 IM 및 이형성증의 수율은 특히 아시아에서 여전히 불확실합니다. 연구자들은 최적의 생검 프로토콜을 결정하기 위해 CLE(columnar-lined esophagus) 환자의 생검 수와 IM 및 이형성증의 수율을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen-Lun Wang, Ph.D
- 전화번호: 251346 886-7-6150011
- 이메일: warrengodr@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ying-Nan Tsai, M.D
- 전화번호: 252294 886-7-6150011
- 이메일: littlepig9933@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 82445
- 모병
- E-DA Hospital
-
연락하다:
- Ying Nan Tsai, M.D
- 전화번호: 252294 886-7-6150011
- 이메일: littlepig9933@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원주형 식도를 가진 성인
제외 기준:
- Barrett 식도에 대한 내시경 치료의 과거력
- 상부 위장관 악성종양의 과거력
- 전체 또는 부분 위절제술의 이전 병력
- 시술 중 식도 정맥류
- 조절되지 않는 응고병증
- 항혈소판제나 항응고제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 하나의 생검
Barrett 식도가 의심되는 환자의 경우 가장 긴 원주상 식도의 근위부에서 하나의 생검 표본을 얻습니다.
|
가장 긴 원주상 식도의 근위부에서 한 번의 생검을 수행합니다.
참가자들은 협대역 영상으로 꼼꼼한 내시경 검사를 받게 됩니다.
|
활성 비교기: 세 가지 생검
Barrett 식도가 의심되는 환자의 경우 가장 긴 원주상 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 3개의 생검 검체를 채취합니다.
|
참가자들은 협대역 영상으로 꼼꼼한 내시경 검사를 받게 됩니다.
가장 긴 원주상 식도의 근위부, 중간부 및 원위부에서 3개의 생검을 수행합니다.
|
가짜 비교기: 시애틀 의정서
Barrett 식도가 의심되는 환자의 경우 원주상 식도 전체에 걸쳐 1~2cm 간격으로 4분면 생검 검체를 채취합니다.
|
참가자들은 협대역 영상으로 꼼꼼한 내시경 검사를 받게 됩니다.
식도위 접합부에서 1-2cm마다 4사분면 생검을 수행합니다.
시애틀 프로토콜은 바렛 식도가 의심되는 환자를 위한 표준 생검 프로토콜로 간주되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장상피화생의 수율
기간: 최대 7일 조직학적 확인
|
술잔 세포의 조직학적 확인 비율로 정의
|
최대 7일 조직학적 확인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이형성증의 수율
기간: 최대 7일 조직학적 확인
|
이형성증이 있는 원주상피의 조직학적 확인 비율로 정의
|
최대 7일 조직학적 확인
|
부작용
기간: 시술일부터 이벤트가 발생할 때까지 최대 2주 동안 평가
|
출혈 및 천공 포함
|
시술일부터 이벤트가 발생할 때까지 최대 2주 동안 평가
|
절차 시간
기간: 겸자 삽입에서 생검 완료까지 최대 1분 동안 평가
|
겸자 삽입부터 생검 완료까지로 정의
|
겸자 삽입에서 생검 완료까지 최대 1분 동안 평가
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
-
NinePoint Medical완전한
하나의 생검에 대한 임상 시험
-
Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, Sweden모집하지 않고 적극적으로
-
Joergen SerupZealand University Hospital모병