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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05818072
La prévalence, les facteurs de risque et le protocole optimal de biopsie de l'EB
La prévalence, les facteurs de risque et le protocole optimal de biopsie de l'œsophage de Barrett à Taïwan - Une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophage de Barrett (BE) est une lésion précancéreuse de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) et défini comme l'épithélium pavimenteux distal de l'œsophage remplacé par un épithélium cylindrique avec confirmation histologique de la métaplasie intestinale (IM). La prévalence précise de BE est difficile à évaluer car une partie des personnes atteintes de BE sont asymptomatiques. Cependant, la prévalence du reflux gastro-oesophagien (RGO), qui est le principal facteur associé au BE, a augmenté de près de 50 % au cours des 20 dernières années. Pendant ce temps, la prévalence générale de la population de BE est estimée à 3-10% dans les pays occidentaux. L'examen systématique et la méta-analyse ont également signalé une tendance à la hausse de la prévalence de l'EB dans les pays asiatiques. BE est un problème de santé important à étudier dans les pays occidentaux ou asiatiques.
Le taux annuel de développement d'un adénocarcinome de l'œsophage est d'environ 0,2 % à 0,5 % chez les patients atteints d'EB. Cependant, le risque annuel de progression de l'adénocarcinome est différent entre l'œsophage de Barrett non dysplasique (NDBE), l'EB avec dysplasie de bas grade (LGD) et la dysplasie de haut grade (HGD). L'incidence annuelle de l'adénocarcinome de l'œsophage est de 0,33 %, 0,54 % et 6,58 % chez les patients atteints de NDBE, BE avec LGD et HGD, respectivement. Parmi les patients atteints de NDBE, les patients avec un segment court BE (SSBE) ont le taux de progression vers l'EAC inférieur à ceux qui ont un segment long BE (LSBE) (0,07 % contre 0,25 %). Par conséquent, la surveillance endoscopique des patients atteints d'EB est recommandée par le guide de pratique clinique.
Les détections des cellules caliciformes et de la dysplasie sont cruciales pour le diagnostic et la détermination du programme de surveillance de l'EB. Selon le protocole de Seattle qui a été largement recommandé par les directives de pratique clinique, des échantillons de biopsie doivent être obtenus tous les cm à deux cm d'intervalle sur les quatre quadrants de l'épithélium cylindrique de l'œsophage. Moins d'endoscopistes ont adhéré à ce protocole dans la pratique clinique en raison de sa pénibilité et de sa consommation de temps. La plupart des patients atteints de BE ont été classés comme SSBE et SSBE semble être plus répandu dans les populations asiatiques. Comme le rapport de l'étude précédente qui a passé en revue la prévalence générale de BE dans les populations générales occidentales et asiatiques, le rapport de SSBE à LSBE variait de 1,8 à 17,4 dans les pays occidentaux et de 1,7 à 103 dans les pays asiatiques. Il est plus difficile de respecter le protocole chez les patients atteints de SSBE.
Cependant, le nombre optimal de biopsies et leurs taux de rendement d'IM et de dysplasie sont encore incertains, en particulier en Asie. Les enquêteurs visaient à évaluer le nombre de biopsies et les taux de rendement de l'IM et de la dysplasie chez les patients atteints d'œsophage colonnaire (CLE) afin de déterminer le protocole de biopsie optimal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ying-Nan Tsai, M.D
- Numéro de téléphone: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- Recrutement
- E-DA hospital
-
Contact:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Numéro de téléphone: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec œsophage colonnaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement endoscopique de l'œsophage de Barrett
- Antécédents de malignité gastro-intestinale supérieure
- Antécédents de gastrectomie totale ou subtotale
- Varices oesophagiennes constatées au cours de l'intervention
- Coagulopathie non contrôlée
- Prendre un médicament antiplaquettaire ou un anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une biopsie
Obtenir un échantillon de biopsie à la partie proximale de l'œsophage colonnaire le plus long pour les patients suspectés d'œsophage de Barrett
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Faire une biopsie à la partie proximale de l'œsophage colonnaire le plus long.
Les participants recevront un examen endoscopique méticuleux avec imagerie à bande étroite.
|
Comparateur actif: Trois biopsie
Obtenir trois échantillons de biopsie au niveau des parties proximale, médiane et distale de l'œsophage colonnaire le plus long pour les patients suspectés d'œsophage de Barrett
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Les participants recevront un examen endoscopique méticuleux avec imagerie à bande étroite.
Faire trois biopsies à la partie proximale, médiane et distale de l'œsophage colonnaire le plus long.
|
Comparateur factice: Protocole de Seattle
Obtenir des échantillons de biopsie de 4 quadrants à des intervalles de 1 à 2 cm dans l'œsophage colonnaire pour les patients suspectés d'œsophage de Barrett
|
Les participants recevront un examen endoscopique méticuleux avec imagerie à bande étroite.
Faire une biopsie des 4 quadrants tous les 1 à 2 cm au niveau de la jonction œsogastrique.
Le protocole de Seattle a été considéré comme le protocole de biopsie de référence pour les patients suspectés d'œsophage de Barrett.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de rendement de la métaplasie intestinale
Délai: Jusqu'à 7 jours de confirmation histologique
|
Défini comme la proportion de confirmation histologique des cellules caliciformes
|
Jusqu'à 7 jours de confirmation histologique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de rendement de la dysplasie
Délai: Jusqu'à 7 jours de confirmation histologique
|
Défini comme la proportion de confirmation histologique de l'épithélium cylindrique avec dysplasie
|
Jusqu'à 7 jours de confirmation histologique
|
Événements indésirables
Délai: De la date de la procédure jusqu'à tout événement, évalué jusqu'à 2 semaines
|
Y compris saignement et perforation
|
De la date de la procédure jusqu'à tout événement, évalué jusqu'à 2 semaines
|
Temps de procédure
Délai: De l'insertion de la pince à la biopsie complète, évaluée jusqu'à 1 minute
|
Défini comme de l'insertion de la pince à la biopsie complète
|
De l'insertion de la pince à la biopsie complète, évaluée jusqu'à 1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- EDAHS-111031
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