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La prévalence, les facteurs de risque et le protocole optimal de biopsie de l'EB

9 mai 2023 mis à jour par: E-DA Hospital

La prévalence, les facteurs de risque et le protocole optimal de biopsie de l'œsophage de Barrett à Taïwan - Une étude prospective randomisée

Les détections de cellules caliciformes et de dysplasie sont cruciales pour le diagnostic et la détermination du programme de surveillance de l'œsophage de Barrett (BE). Cependant, le nombre optimal de biopsies et leurs taux de rendement de métaplasie intestinale (IM) et de dysplasie sont encore incertains, en particulier en Asie. Le but de cette étude était de déterminer le protocole optimal de biopsie de BE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'œsophage de Barrett (BE) est une lésion précancéreuse de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) et défini comme l'épithélium pavimenteux distal de l'œsophage remplacé par un épithélium cylindrique avec confirmation histologique de la métaplasie intestinale (IM). La prévalence précise de BE est difficile à évaluer car une partie des personnes atteintes de BE sont asymptomatiques. Cependant, la prévalence du reflux gastro-oesophagien (RGO), qui est le principal facteur associé au BE, a augmenté de près de 50 % au cours des 20 dernières années. Pendant ce temps, la prévalence générale de la population de BE est estimée à 3-10% dans les pays occidentaux. L'examen systématique et la méta-analyse ont également signalé une tendance à la hausse de la prévalence de l'EB dans les pays asiatiques. BE est un problème de santé important à étudier dans les pays occidentaux ou asiatiques.

Le taux annuel de développement d'un adénocarcinome de l'œsophage est d'environ 0,2 % à 0,5 % chez les patients atteints d'EB. Cependant, le risque annuel de progression de l'adénocarcinome est différent entre l'œsophage de Barrett non dysplasique (NDBE), l'EB avec dysplasie de bas grade (LGD) et la dysplasie de haut grade (HGD). L'incidence annuelle de l'adénocarcinome de l'œsophage est de 0,33 %, 0,54 % et 6,58 % chez les patients atteints de NDBE, BE avec LGD et HGD, respectivement. Parmi les patients atteints de NDBE, les patients avec un segment court BE (SSBE) ont le taux de progression vers l'EAC inférieur à ceux qui ont un segment long BE (LSBE) (0,07 % contre 0,25 %). Par conséquent, la surveillance endoscopique des patients atteints d'EB est recommandée par le guide de pratique clinique.

Les détections des cellules caliciformes et de la dysplasie sont cruciales pour le diagnostic et la détermination du programme de surveillance de l'EB. Selon le protocole de Seattle qui a été largement recommandé par les directives de pratique clinique, des échantillons de biopsie doivent être obtenus tous les cm à deux cm d'intervalle sur les quatre quadrants de l'épithélium cylindrique de l'œsophage. Moins d'endoscopistes ont adhéré à ce protocole dans la pratique clinique en raison de sa pénibilité et de sa consommation de temps. La plupart des patients atteints de BE ont été classés comme SSBE et SSBE semble être plus répandu dans les populations asiatiques. Comme le rapport de l'étude précédente qui a passé en revue la prévalence générale de BE dans les populations générales occidentales et asiatiques, le rapport de SSBE à LSBE variait de 1,8 à 17,4 dans les pays occidentaux et de 1,7 à 103 dans les pays asiatiques. Il est plus difficile de respecter le protocole chez les patients atteints de SSBE.

Cependant, le nombre optimal de biopsies et leurs taux de rendement d'IM et de dysplasie sont encore incertains, en particulier en Asie. Les enquêteurs visaient à évaluer le nombre de biopsies et les taux de rendement de l'IM et de la dysplasie chez les patients atteints d'œsophage colonnaire (CLE) afin de déterminer le protocole de biopsie optimal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • E-DA hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec œsophage colonnaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement endoscopique de l'œsophage de Barrett
  • Antécédents de malignité gastro-intestinale supérieure
  • Antécédents de gastrectomie totale ou subtotale
  • Varices oesophagiennes constatées au cours de l'intervention
  • Coagulopathie non contrôlée
  • Prendre un médicament antiplaquettaire ou un anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une biopsie
Obtenir un échantillon de biopsie à la partie proximale de l'œsophage colonnaire le plus long pour les patients suspectés d'œsophage de Barrett
Faire une biopsie à la partie proximale de l'œsophage colonnaire le plus long.
Les participants recevront un examen endoscopique méticuleux avec imagerie à bande étroite.
Comparateur actif: Trois biopsie
Obtenir trois échantillons de biopsie au niveau des parties proximale, médiane et distale de l'œsophage colonnaire le plus long pour les patients suspectés d'œsophage de Barrett
Les participants recevront un examen endoscopique méticuleux avec imagerie à bande étroite.
Faire trois biopsies à la partie proximale, médiane et distale de l'œsophage colonnaire le plus long.
Comparateur factice: Protocole de Seattle
Obtenir des échantillons de biopsie de 4 quadrants à des intervalles de 1 à 2 cm dans l'œsophage colonnaire pour les patients suspectés d'œsophage de Barrett
Les participants recevront un examen endoscopique méticuleux avec imagerie à bande étroite.
Faire une biopsie des 4 quadrants tous les 1 à 2 cm au niveau de la jonction œsogastrique. Le protocole de Seattle a été considéré comme le protocole de biopsie de référence pour les patients suspectés d'œsophage de Barrett.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rendement de la métaplasie intestinale
Délai: Jusqu'à 7 jours de confirmation histologique
Défini comme la proportion de confirmation histologique des cellules caliciformes
Jusqu'à 7 jours de confirmation histologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rendement de la dysplasie
Délai: Jusqu'à 7 jours de confirmation histologique
Défini comme la proportion de confirmation histologique de l'épithélium cylindrique avec dysplasie
Jusqu'à 7 jours de confirmation histologique
Événements indésirables
Délai: De la date de la procédure jusqu'à tout événement, évalué jusqu'à 2 semaines
Y compris saignement et perforation
De la date de la procédure jusqu'à tout événement, évalué jusqu'à 2 semaines
Temps de procédure
Délai: De l'insertion de la pince à la biopsie complète, évaluée jusqu'à 1 minute
Défini comme de l'insertion de la pince à la biopsie complète
De l'insertion de la pince à la biopsie complète, évaluée jusqu'à 1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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