Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prevalenza, i fattori di rischio e il protocollo di biopsia ottimale di BE

9 maggio 2023 aggiornato da: E-DA Hospital

La prevalenza, i fattori di rischio e il protocollo di biopsia ottimale dell'esofago di Barrett a Taiwan: uno studio prospettico randomizzato

I rilevamenti di cellule caliciformi e displasia sono cruciali per la diagnosi e la determinazione del programma di sorveglianza dell'esofago di Barrett (BE). Tuttavia, i numeri ottimali di biopsie e i loro tassi di resa di metaplasia intestinale (IM) e displasia sono ancora incerti, specialmente in Asia. Lo scopo di questo studio era determinare il protocollo bioptico ottimale di BE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esofago di Barrett (BE) è una lesione precancerosa per l'adenocarcinoma esofageo (EAC) ed è definita come l'epitelio squamoso dell'esofago distale sostituito dall'epitelio colonnare con conferma istologica della metaplasia intestinale (IM). La prevalenza accurata di BE è difficile da valutare perché una parte delle persone con BE è asintomatica. Tuttavia, la prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), che è il principale fattore associato alla BE, è aumentata di quasi il 50% negli ultimi 20 anni. Nel frattempo, si stima che la prevalenza di BE nella popolazione generale aumenti al 3-10% nei paesi occidentali. La revisione sistematica e la meta-analisi hanno anche riportato una tendenza all'aumento della prevalenza di BE nei paesi asiatici. BE è un'importante questione sanitaria da indagare nei paesi occidentali o asiatici.

Il tasso annuale di sviluppo di adenocarcinoma esofageo è compreso tra lo 0,2% e lo 0,5% circa nei pazienti con BE. Tuttavia, il rischio annuale di progressione dell'adenocarcinoma è diverso tra esofago di Barrett non displastico (NDBE), BE con displasia di basso grado (LGD) e displasia di alto grado (HGD). L'incidenza annuale di adenocarcinoma esofageo è rispettivamente dello 0,33%, 0,54% e 6,58% nei pazienti con NDBE, BE con LGD e HGD. Tra i pazienti con NDBE, i pazienti con segmento corto BE (SSBE) hanno il tasso più basso di progressione verso EAC rispetto a quelli con segmento lungo BE (LSBE) (0,07% vs 0,25%). Pertanto, la sorveglianza endoscopica dei pazienti con BE è raccomandata dalle linee guida di pratica clinica.

I rilevamenti di cellule caliciformi e displasia sono cruciali per la diagnosi e la determinazione del programma di sorveglianza della BE. Secondo il protocollo di Seattle, che è stato ampiamente raccomandato dalle linee guida per la pratica clinica, i campioni bioptici dovrebbero essere prelevati ogni intervallo da uno a due cm attraverso i quattro quadranti dell'epitelio colonnare dell'esofago. Un minor numero di endoscopisti ha aderito a questo protocollo nella pratica clinica a causa della sua laboriosità e del suo consumo di tempo. La maggior parte dei pazienti con BE sono stati classificati come SSBE e SSBE sembra essere più diffuso nelle popolazioni asiatiche. Secondo il rapporto di uno studio precedente che ha esaminato la prevalenza generale di BE nelle popolazioni generali occidentali e asiatiche, il rapporto tra SSBE e LSBE variava da 1,8 a 17,4 nei paesi occidentali e da 1,7 a 103 nei paesi asiatici. È più difficile aderire al protocollo nei pazienti con SSBE.

Tuttavia, il numero ottimale di biopsie ei tassi di resa di IM e displasia sono ancora incerti, soprattutto in Asia. I ricercatori miravano a valutare i numeri della biopsia e i tassi di resa di IM e displasia in pazienti con esofago con rivestimento colonnare (CLE) per determinare il protocollo di biopsia ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • E-DA Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con esofago colonnare

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di trattamento endoscopico per l'esofago di Barrett
  • Una precedente storia di tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore
  • Una precedente storia di gastrectomia totale o subtotale
  • Varici esofagee osservate durante la procedura
  • Coagulopatia incontrollata
  • Assunzione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una biopsia
Ottenere un campione di biopsia nella parte prossimale dell'esofago colonnare più lungo per i pazienti con sospetto esofago di Barrett
Fare una biopsia nella parte prossimale dell'esofago colonnare più lungo.
I partecipanti riceveranno un meticoloso esame endoscopico con imaging a banda stretta.
Comparatore attivo: Tre biopsie
Ottenere tre campioni bioptici nella parte prossimale, media e distale dell'esofago colonnare più lungo per i pazienti con sospetto esofago di Barrett
I partecipanti riceveranno un meticoloso esame endoscopico con imaging a banda stretta.
Eseguire tre biopsie nella parte prossimale, media e distale dell'esofago colonnare più lungo.
Comparatore fittizio: Protocollo di Seattle
Ottenere campioni di biopsia a 4 quadranti a intervalli di 1-2 cm in tutto l'esofago con rivestimento colonnare per i pazienti con sospetto esofago di Barrett
I partecipanti riceveranno un meticoloso esame endoscopico con imaging a banda stretta.
Eseguire una biopsia a 4 quadranti ogni 1-2 cm alla giunzione esofagogastrica. Il protocollo di Seattle è stato considerato il protocollo bioptico gold standard per i pazienti con sospetto esofago di Barrett.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di resa della metaplasia intestinale
Lasso di tempo: Conferma istologica fino a 7 giorni
Definito come la percentuale di conferma istologica delle cellule caliciformi
Conferma istologica fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rendimento della displasia
Lasso di tempo: Conferma istologica fino a 7 giorni
Definito come la percentuale di conferma istologica dell'epitelio colonnare rivestito con displasia
Conferma istologica fino a 7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a qualsiasi evento, valutato fino a 2 settimane
Compresi sanguinamento e perforazione
Dalla data della procedura fino a qualsiasi evento, valutato fino a 2 settimane
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Dall'inserimento della pinza alla biopsia completa, valutata fino a 1 minuto
Definito come dall'inserimento della pinza alla biopsia completa
Dall'inserimento della pinza alla biopsia completa, valutata fino a 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Una biopsia

Sottoscrivi