- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05818072
La prevalenza, i fattori di rischio e il protocollo di biopsia ottimale di BE
La prevalenza, i fattori di rischio e il protocollo di biopsia ottimale dell'esofago di Barrett a Taiwan: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofago di Barrett (BE) è una lesione precancerosa per l'adenocarcinoma esofageo (EAC) ed è definita come l'epitelio squamoso dell'esofago distale sostituito dall'epitelio colonnare con conferma istologica della metaplasia intestinale (IM). La prevalenza accurata di BE è difficile da valutare perché una parte delle persone con BE è asintomatica. Tuttavia, la prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), che è il principale fattore associato alla BE, è aumentata di quasi il 50% negli ultimi 20 anni. Nel frattempo, si stima che la prevalenza di BE nella popolazione generale aumenti al 3-10% nei paesi occidentali. La revisione sistematica e la meta-analisi hanno anche riportato una tendenza all'aumento della prevalenza di BE nei paesi asiatici. BE è un'importante questione sanitaria da indagare nei paesi occidentali o asiatici.
Il tasso annuale di sviluppo di adenocarcinoma esofageo è compreso tra lo 0,2% e lo 0,5% circa nei pazienti con BE. Tuttavia, il rischio annuale di progressione dell'adenocarcinoma è diverso tra esofago di Barrett non displastico (NDBE), BE con displasia di basso grado (LGD) e displasia di alto grado (HGD). L'incidenza annuale di adenocarcinoma esofageo è rispettivamente dello 0,33%, 0,54% e 6,58% nei pazienti con NDBE, BE con LGD e HGD. Tra i pazienti con NDBE, i pazienti con segmento corto BE (SSBE) hanno il tasso più basso di progressione verso EAC rispetto a quelli con segmento lungo BE (LSBE) (0,07% vs 0,25%). Pertanto, la sorveglianza endoscopica dei pazienti con BE è raccomandata dalle linee guida di pratica clinica.
I rilevamenti di cellule caliciformi e displasia sono cruciali per la diagnosi e la determinazione del programma di sorveglianza della BE. Secondo il protocollo di Seattle, che è stato ampiamente raccomandato dalle linee guida per la pratica clinica, i campioni bioptici dovrebbero essere prelevati ogni intervallo da uno a due cm attraverso i quattro quadranti dell'epitelio colonnare dell'esofago. Un minor numero di endoscopisti ha aderito a questo protocollo nella pratica clinica a causa della sua laboriosità e del suo consumo di tempo. La maggior parte dei pazienti con BE sono stati classificati come SSBE e SSBE sembra essere più diffuso nelle popolazioni asiatiche. Secondo il rapporto di uno studio precedente che ha esaminato la prevalenza generale di BE nelle popolazioni generali occidentali e asiatiche, il rapporto tra SSBE e LSBE variava da 1,8 a 17,4 nei paesi occidentali e da 1,7 a 103 nei paesi asiatici. È più difficile aderire al protocollo nei pazienti con SSBE.
Tuttavia, il numero ottimale di biopsie ei tassi di resa di IM e displasia sono ancora incerti, soprattutto in Asia. I ricercatori miravano a valutare i numeri della biopsia e i tassi di resa di IM e displasia in pazienti con esofago con rivestimento colonnare (CLE) per determinare il protocollo di biopsia ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Numero di telefono: 251346 886-7-6150011
- Email: warrengodr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ying-Nan Tsai, M.D
- Numero di telefono: 252294 886-7-6150011
- Email: littlepig9933@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Reclutamento
- E-DA Hospital
-
Contatto:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Numero di telefono: 252294 886-7-6150011
- Email: littlepig9933@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con esofago colonnare
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di trattamento endoscopico per l'esofago di Barrett
- Una precedente storia di tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore
- Una precedente storia di gastrectomia totale o subtotale
- Varici esofagee osservate durante la procedura
- Coagulopatia incontrollata
- Assunzione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Una biopsia
Ottenere un campione di biopsia nella parte prossimale dell'esofago colonnare più lungo per i pazienti con sospetto esofago di Barrett
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Fare una biopsia nella parte prossimale dell'esofago colonnare più lungo.
I partecipanti riceveranno un meticoloso esame endoscopico con imaging a banda stretta.
|
|
Comparatore attivo: Tre biopsie
Ottenere tre campioni bioptici nella parte prossimale, media e distale dell'esofago colonnare più lungo per i pazienti con sospetto esofago di Barrett
|
I partecipanti riceveranno un meticoloso esame endoscopico con imaging a banda stretta.
Eseguire tre biopsie nella parte prossimale, media e distale dell'esofago colonnare più lungo.
|
|
Comparatore fittizio: Protocollo di Seattle
Ottenere campioni di biopsia a 4 quadranti a intervalli di 1-2 cm in tutto l'esofago con rivestimento colonnare per i pazienti con sospetto esofago di Barrett
|
I partecipanti riceveranno un meticoloso esame endoscopico con imaging a banda stretta.
Eseguire una biopsia a 4 quadranti ogni 1-2 cm alla giunzione esofagogastrica.
Il protocollo di Seattle è stato considerato il protocollo bioptico gold standard per i pazienti con sospetto esofago di Barrett.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di resa della metaplasia intestinale
Lasso di tempo: Conferma istologica fino a 7 giorni
|
Definito come la percentuale di conferma istologica delle cellule caliciformi
|
Conferma istologica fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di rendimento della displasia
Lasso di tempo: Conferma istologica fino a 7 giorni
|
Definito come la percentuale di conferma istologica dell'epitelio colonnare rivestito con displasia
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Conferma istologica fino a 7 giorni
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino a qualsiasi evento, valutato fino a 2 settimane
|
Compresi sanguinamento e perforazione
|
Dalla data della procedura fino a qualsiasi evento, valutato fino a 2 settimane
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Dall'inserimento della pinza alla biopsia completa, valutata fino a 1 minuto
|
Definito come dall'inserimento della pinza alla biopsia completa
|
Dall'inserimento della pinza alla biopsia completa, valutata fino a 1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- EDAHS-111031
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