Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, rizikové faktory a optimální protokol biopsie BE

9. května 2023 aktualizováno: E-DA Hospital

Prevalence, rizikové faktory a optimální protokol biopsie Barrettova jícnu na Tchaj-wanu – prospektivní randomizovaná studie

Detekce pohárkových buněk a dysplazie jsou klíčové pro diagnostiku a stanovení programu sledování Barrettova jícnu (BE). Optimální počty biopsií a jejich výtěžnost střevní metaplazie (IM) a dysplazie jsou však stále nejisté, zejména v Asii. Cílem této studie bylo stanovit optimální protokol biopsie BE.

Přehled studie

Detailní popis

Barrettův jícen (BE) je premaligní léze pro adenokarcinom jícnu (EAC) a je definována jako distální skvamózní epitel jícnu nahrazený sloupcovým epitelem s histologickým potvrzením střevní metaplazie (IM). Přesnou prevalenci BE je obtížné posoudit, protože část lidí s BE je asymptomatická. Avšak prevalence gastroezofageální refluxní choroby (GERD), která je hlavním faktorem spojeným s BE, se za posledních 20 let zvýšila téměř o 50 %. Mezitím se odhaduje, že obecná populační prevalence BE se v západních zemích zvýší na 3–10 %. Systematický přehled a metaanalýza rovněž zaznamenaly vzestupný trend v prevalenci BE v asijských zemích. BE je důležitý problém, který je třeba prozkoumat v západních nebo asijských zemích.

Roční míra rozvoje adenokarcinomu jícnu se u pacientů s BE pohybuje kolem 0,2 % až 0,5 %. Roční riziko progrese adenokarcinomu se však u nedysplastického Barrettova jícnu (NDBE), BE s dysplazií nízkého stupně (LGD) a dysplazií vysokého stupně (HGD) liší. Roční incidence adenokarcinomu jícnu je 0,33 %, 0,54 % a 6,58 % u pacientů s NDBE, BE s LGD a HGD. Mezi pacienty s NDBE mají pacienti s krátkým segmentem BE (SSBE) nižší míru progrese do EAC než pacienti s dlouhým segmentem BE (LSBE) (0,07 % vs. 0,25 %). Proto je endoskopický dohled nad pacienty s BE doporučen doporučeními klinické praxe.

Detekce pohárkových buněk a dysplazie jsou klíčové pro diagnostiku a stanovení programu sledování BE. Podle Seattleského protokolu, který je široce doporučován směrnicemi klinické praxe, by měly být bioptické vzorky odebírány v intervalu 1 až 2 cm napříč čtyřmi kvadranty sloupcového epitelu jícnu. Tento protokol dodržoval v klinické praxi méně endoskopistů pro jeho pracnost a časovou náročnost. Většina pacientů s BE byla kategorizována jako SSBE a zdá se, že SSBE převládá v asijské populaci. Jak vyplývá ze zprávy z předchozí studie, která hodnotila obecnou prevalenci BE v západní a asijské obecné populaci, poměr SSBE k LSBE se pohyboval v rozmezí od 1,8 do 17,4 v západních zemích a 1,7 až 103 v asijských zemích. U pacientů s SSBE je obtížnější dodržovat protokol.

Optimální počty biopsií a jejich výtěžnost IM a dysplazie jsou však stále nejisté, zejména v Asii. Vyšetřovatelé se zaměřili na posouzení počtu biopsií a výtěžnosti IM a dysplazie u pacientů se sloupcovým jícnem (CLE), aby určili optimální protokol biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Nábor
        • E-DA Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se sloupcovitým jícnem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza endoskopické léčby Barrettova jícnu
  • Předchozí anamnéza malignity horní části gastrointestinálního traktu
  • Předchozí anamnéza totální nebo subtotální gastrektomie
  • Během procedury byly zaznamenány jícnové varixy
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Užívání antiagregačních léků nebo antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna biopsie
U pacientů s podezřením na Barrettův jícen odeberte jeden bioptický vzorek z proximální části nejdelšího sloupcovitě vystlaného jícnu
Provést jednu biopsii v proximální části nejdelšího jícnu s cylindrickou výstelkou.
Účastníci obdrží pečlivé endoskopické vyšetření s úzkopásmovým zobrazením.
Aktivní komparátor: Tři biopsie
U pacientů s podezřením na Barrettův jícen odeberte tři bioptické vzorky z proximální, střední a distální části nejdelšího sloupcově vystlaného jícnu
Účastníci obdrží pečlivé endoskopické vyšetření s úzkopásmovým zobrazením.
Provést tři biopsie v proximální, střední a distální části nejdelšího jícnu s cylindrickou výstelkou.
Falešný srovnávač: Seattleský protokol
U pacientů s podezřením na Barrettův jícen odebírejte 4kvadrantové bioptické vzorky v intervalech po 1 až 2 cm v celém sloupcovitém jícnu
Účastníci obdrží pečlivé endoskopické vyšetření s úzkopásmovým zobrazením.
Provést 4kvadrantovou biopsii každých 1-2 cm na esofagogastrické junkci. Seattleský protokol byl považován za zlatý standardní protokol biopsie pro pacienty s podezřením na Barrettův jícen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžnost střevní metaplazie
Časové okno: Až 7 dní histologické potvrzení
Definováno jako podíl histologického potvrzení pohárkových buněk
Až 7 dní histologické potvrzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžnost dysplazie
Časové okno: Až 7 dní histologické potvrzení
Definováno jako podíl histologického potvrzení sloupcovitě lemovaného epitelu s dysplazií
Až 7 dní histologické potvrzení
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zákroku do případných událostí, hodnoceno do 2 týdnů
Včetně krvácení a perforace
Od data zákroku do případných událostí, hodnoceno do 2 týdnů
Doba procedury
Časové okno: Od zavedení kleště až po dokončení biopsie, hodnoceno do 1 minuty
Definováno jako od zavedení kleště po dokončení biopsie
Od zavedení kleště až po dokončení biopsie, hodnoceno do 1 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Jedna biopsie

Předplatit