- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05818072
Prevalence, rizikové faktory a optimální protokol biopsie BE
Prevalence, rizikové faktory a optimální protokol biopsie Barrettova jícnu na Tchaj-wanu – prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Barrettův jícen (BE) je premaligní léze pro adenokarcinom jícnu (EAC) a je definována jako distální skvamózní epitel jícnu nahrazený sloupcovým epitelem s histologickým potvrzením střevní metaplazie (IM). Přesnou prevalenci BE je obtížné posoudit, protože část lidí s BE je asymptomatická. Avšak prevalence gastroezofageální refluxní choroby (GERD), která je hlavním faktorem spojeným s BE, se za posledních 20 let zvýšila téměř o 50 %. Mezitím se odhaduje, že obecná populační prevalence BE se v západních zemích zvýší na 3–10 %. Systematický přehled a metaanalýza rovněž zaznamenaly vzestupný trend v prevalenci BE v asijských zemích. BE je důležitý problém, který je třeba prozkoumat v západních nebo asijských zemích.
Roční míra rozvoje adenokarcinomu jícnu se u pacientů s BE pohybuje kolem 0,2 % až 0,5 %. Roční riziko progrese adenokarcinomu se však u nedysplastického Barrettova jícnu (NDBE), BE s dysplazií nízkého stupně (LGD) a dysplazií vysokého stupně (HGD) liší. Roční incidence adenokarcinomu jícnu je 0,33 %, 0,54 % a 6,58 % u pacientů s NDBE, BE s LGD a HGD. Mezi pacienty s NDBE mají pacienti s krátkým segmentem BE (SSBE) nižší míru progrese do EAC než pacienti s dlouhým segmentem BE (LSBE) (0,07 % vs. 0,25 %). Proto je endoskopický dohled nad pacienty s BE doporučen doporučeními klinické praxe.
Detekce pohárkových buněk a dysplazie jsou klíčové pro diagnostiku a stanovení programu sledování BE. Podle Seattleského protokolu, který je široce doporučován směrnicemi klinické praxe, by měly být bioptické vzorky odebírány v intervalu 1 až 2 cm napříč čtyřmi kvadranty sloupcového epitelu jícnu. Tento protokol dodržoval v klinické praxi méně endoskopistů pro jeho pracnost a časovou náročnost. Většina pacientů s BE byla kategorizována jako SSBE a zdá se, že SSBE převládá v asijské populaci. Jak vyplývá ze zprávy z předchozí studie, která hodnotila obecnou prevalenci BE v západní a asijské obecné populaci, poměr SSBE k LSBE se pohyboval v rozmezí od 1,8 do 17,4 v západních zemích a 1,7 až 103 v asijských zemích. U pacientů s SSBE je obtížnější dodržovat protokol.
Optimální počty biopsií a jejich výtěžnost IM a dysplazie jsou však stále nejisté, zejména v Asii. Vyšetřovatelé se zaměřili na posouzení počtu biopsií a výtěžnosti IM a dysplazie u pacientů se sloupcovým jícnem (CLE), aby určili optimální protokol biopsie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying-Nan Tsai, M.D
- Telefonní číslo: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Nábor
- E-DA Hospital
-
Kontakt:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Telefonní číslo: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí se sloupcovitým jícnem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza endoskopické léčby Barrettova jícnu
- Předchozí anamnéza malignity horní části gastrointestinálního traktu
- Předchozí anamnéza totální nebo subtotální gastrektomie
- Během procedury byly zaznamenány jícnové varixy
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Užívání antiagregačních léků nebo antikoagulancií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna biopsie
U pacientů s podezřením na Barrettův jícen odeberte jeden bioptický vzorek z proximální části nejdelšího sloupcovitě vystlaného jícnu
|
Provést jednu biopsii v proximální části nejdelšího jícnu s cylindrickou výstelkou.
Účastníci obdrží pečlivé endoskopické vyšetření s úzkopásmovým zobrazením.
|
|
Aktivní komparátor: Tři biopsie
U pacientů s podezřením na Barrettův jícen odeberte tři bioptické vzorky z proximální, střední a distální části nejdelšího sloupcově vystlaného jícnu
|
Účastníci obdrží pečlivé endoskopické vyšetření s úzkopásmovým zobrazením.
Provést tři biopsie v proximální, střední a distální části nejdelšího jícnu s cylindrickou výstelkou.
|
|
Falešný srovnávač: Seattleský protokol
U pacientů s podezřením na Barrettův jícen odebírejte 4kvadrantové bioptické vzorky v intervalech po 1 až 2 cm v celém sloupcovitém jícnu
|
Účastníci obdrží pečlivé endoskopické vyšetření s úzkopásmovým zobrazením.
Provést 4kvadrantovou biopsii každých 1-2 cm na esofagogastrické junkci.
Seattleský protokol byl považován za zlatý standardní protokol biopsie pro pacienty s podezřením na Barrettův jícen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost střevní metaplazie
Časové okno: Až 7 dní histologické potvrzení
|
Definováno jako podíl histologického potvrzení pohárkových buněk
|
Až 7 dní histologické potvrzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost dysplazie
Časové okno: Až 7 dní histologické potvrzení
|
Definováno jako podíl histologického potvrzení sloupcovitě lemovaného epitelu s dysplazií
|
Až 7 dní histologické potvrzení
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zákroku do případných událostí, hodnoceno do 2 týdnů
|
Včetně krvácení a perforace
|
Od data zákroku do případných událostí, hodnoceno do 2 týdnů
|
|
Doba procedury
Časové okno: Od zavedení kleště až po dokončení biopsie, hodnoceno do 1 minuty
|
Definováno jako od zavedení kleště po dokončení biopsie
|
Od zavedení kleště až po dokončení biopsie, hodnoceno do 1 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma P. Barrett Esophagus: A Review. JAMA. 2022 Aug 16;328(7):663-671. doi: 10.1001/jama.2022.13298.
- Richter JE, Rubenstein JH. Presentation and Epidemiology of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):267-276. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.045. Epub 2017 Aug 3.
- Shiota S, Singh S, Anshasi A, El-Serag HB. Prevalence of Barrett's Esophagus in Asian Countries: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1907-18. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.050. Epub 2015 Aug 7.
- Desai TK, Krishnan K, Samala N, Singh J, Cluley J, Perla S, Howden CW. The incidence of oesophageal adenocarcinoma in non-dysplastic Barrett's oesophagus: a meta-analysis. Gut. 2012 Jul;61(7):970-6. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300730. Epub 2011 Oct 13.
- Singh S, Manickam P, Amin AV, Samala N, Schouten LJ, Iyer PG, Desai TK. Incidence of esophageal adenocarcinoma in Barrett's esophagus with low-grade dysplasia: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2014 Jun;79(6):897-909.e4; quiz 983.e1, 983.e3. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.009. Epub 2014 Feb 17.
- Rastogi A, Puli S, El-Serag HB, Bansal A, Wani S, Sharma P. Incidence of esophageal adenocarcinoma in patients with Barrett's esophagus and high-grade dysplasia: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):394-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.019. Epub 2007 Nov 28.
- Hamade N, Vennelaganti S, Parasa S, Vennalaganti P, Gaddam S, Spaander MCW, van Olphen SH, Thota PN, Kennedy KF, Bruno MJ, Vargo JJ, Mathur S, Cash BD, Sampliner R, Gupta N, Falk GW, Bansal A, Young PE, Lieberman DA, Sharma P. Lower Annual Rate of Progression of Short-Segment vs Long-Segment Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;17(5):864-868. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.008. Epub 2018 Aug 8.
- Shaheen NJ, Falk GW, Iyer PG, Souza RF, Yadlapati RH, Sauer BG, Wani S. Diagnosis and Management of Barrett's Esophagus: An Updated ACG Guideline. Am J Gastroenterol. 2022 Apr 1;117(4):559-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000001680.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, Ragunath K, Ang Y, Kang JY, Watson P, Trudgill N, Patel P, Kaye PV, Sanders S, O'Donovan M, Bird-Lieberman E, Bhandari P, Jankowski JA, Attwood S, Parsons SL, Loft D, Lagergren J, Moayyedi P, Lyratzopoulos G, de Caestecker J; British Society of Gastroenterology. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of Barrett's oesophagus. Gut. 2014 Jan;63(1):7-42. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305372. Epub 2013 Oct 28.
- Abrams JA, Kapel RC, Lindberg GM, Saboorian MH, Genta RM, Neugut AI, Lightdale CJ. Adherence to biopsy guidelines for Barrett's esophagus surveillance in the community setting in the United States. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;7(7):736-42; quiz 710. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.027. Epub 2009 Jan 13.
- Ronkainen J, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Talley NJ, Agreus L. Prevalence of Barrett's esophagus in the general population: an endoscopic study. Gastroenterology. 2005 Dec;129(6):1825-31. doi: 10.1053/j.gastro.2005.08.053.
- Tseng PH, Lee YC, Chiu HM, Huang SP, Liao WC, Chen CC, Wang HP, Wu MS, Lin JT. Prevalence and clinical characteristics of Barrett's esophagus in a Chinese general population. J Clin Gastroenterol. 2008 Nov-Dec;42(10):1074-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31809e7126.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDAHS-111031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko
Klinické studie na Jedna biopsie
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoBakteriální respirační infekceSpojené království
-
Nourhan M.AlyDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Centre Antoine LacassagneNáborOsteosarkom | Ewingův sarkom | Chondrosarkom | ChordomaFrancie
-
BeShape Technologies Ltd.DokončenoDermatologické neonemocněníSpojené státy, Litva
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)NeznámýInfekce - Bakteriální | Pneumonie – bakteriálníPákistán
-
LifebloomPitié-Salpêtrière HospitalDokončenoMrtvice | Poranění mozku, traumatickéFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPneumonie, bakteriální | Infekce, BakterieSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoOnemocnění dospělých