膝関節全置換術の転帰に対する催眠療法の効果
2024年6月12日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
この研究の目的は、情報を収集して、主要な整形外科手術の術後転帰に対する不安によって誘発される痛みの心因性要素の役割を評価し、周術期に提供される催眠療法がオピオイド療法の使用の減少につながるかどうかを判断することです。
患者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。(I) 通常のケア、または; (II) ヒプノセラピー治療。
患者は、2 つのグループのいずれかに割り当てられる可能性が等しくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 膝関節全置換術が必要な原発性膝関節炎の診断。
- 英語を読み、話し、理解する能力
- スマートフォン、パッド/タブレット、またはコンピューターで Web ベースのアプリケーション (OBERD) を使用する能力と意欲
- 18歳以上
除外基準:
- 再置換人工膝関節置換術
- 一次膝関節形成術を除くすべての膝の処置。これらの処置は、一次手術と比較して術後の痛みが増加することが示されているためです。
- 進行中のがん患者または緩和ケアを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠療法グループ
実験的: 催眠療法グループ 患者は、催眠、ベースラインの痛み、不安、および膝の機能に対する態度/信念を確立するためのアンケートを受け取ります。 手術の 7 日前に、ガイド付き催眠術の録画済みビデオ (-19 分) を受け取り、手術まで少なくとも 1 日 1 回視聴します。 それ以外の場合、術後の経過は完全に標準的なケアであり、手術の 10 日後に診療所を訪れ、同じアンケートが行われます。 患者は、研究のエンドポイントを構成する術後 49 日目に再度回答します。 鎮痛剤および治験担当医へのアクセスは、治験への参加に関係なく、人工膝関節全置換術と同じです。 |
事前に録音された催眠療法の音声記録と、術前の 7 日間、少なくとも 1 日 1 回再生される穏やかな海のシーンのビジュアルが付随しています。
他の名前：
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介入なし：コントロールケアグループ
介入なし: コントロールケアグループ 患者は、催眠、ベースラインの痛み、不安、および膝の機能に対する態度/信念を確立するためのアンケートを受け取ります。 手術の 7 日前に、手術まで少なくとも 1 日 1 回視聴するガイド付き情報の事前録画ビデオ (-19 分) を受け取ります。 それ以外の場合、術後の経過は完全に標準的なケアであり、手術の 10 日後に診療所を訪れ、同じアンケートが行われます。 患者は、研究のエンドポイントを構成する術後 49 日目に再度回答します。 鎮痛剤および治験担当医へのアクセスは、治験への参加に関係なく、人工膝関節全置換術と同じです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期不安の変化 - アムステルダム術前不安および情報スケール (APAIS)
時間枠：術前7日、術後10日、術後49日
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周術期の患者報告による不安
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術前7日、術後10日、術後49日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の痛みの変化 - Knee Society Score/ Knee Injury and Osteoarthritis Score
時間枠：術前7日、術後10日、術後49日
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周術期の患者から報告された痛み
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術前7日、術後10日、術後49日
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オピオイド消費量の変化 - 催眠に対する信念と態度 Valencia Scale-Client
時間枠：術前7日、術後10日、術後49日
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抗不安薬の消費量の変化
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術前7日、術後10日、術後49日
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抗不安薬消費量の変化 - 催眠に対する信念と態度 Valencia Scale-Client
時間枠：術前7日、術後10日、術後49日
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抗不安薬の消費量の変化
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術前7日、術後10日、術後49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian T Palumbo, MD、Florida Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。