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Efeitos da terapia de hipnose nos resultados na substituição total do joelho

5 de abril de 2023 atualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
O objetivo deste estudo é coletar informações para avaliar o papel do componente psicogênico da dor induzida pela ansiedade nos resultados pós-operatórios em cirurgia ortopédica de grande porte e determinar se a terapia de hipnose fornecida durante o período perioperatório levará à diminuição do uso de terapia opióide. Os pacientes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: (I) cuidados habituais ou; (II) tratamento de hipnoterapia. Os pacientes têm uma chance igual de serem designados para um dos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Recrutamento
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brian T Palumbo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite primária do joelho, com necessidade de artroplastia total do joelho.
  • A capacidade de ler, falar e entender inglês
  • A capacidade e vontade de usar um aplicativo baseado na web (OBERD) em um smartphone, pad/tablet ou computador
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Revisão de artroplastia total do joelho
  • Qualquer procedimento no joelho, exceto uma artroplastia primária do joelho, uma vez que esses procedimentos demonstraram resultar em aumento da dor pós-operatória em comparação com a cirurgia primária
  • Pacientes com câncer ativo ou recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Hipnose Terapêutica

Experimental: Grupo de Hipnose Terapêutica

Os pacientes receberão questionários para estabelecer suas atitudes/crenças em relação à hipnose, dor basal, ansiedade e função do joelho. 7 dias antes da cirurgia, eles receberão um vídeo pré-gravado (-19 min) de hipnose guiada para ser assistido pelo menos 1x/dia, até a cirurgia. Caso contrário, o curso pós-operatório será completamente padrão, incluindo uma visita à clínica 10 dias após a cirurgia, onde eles receberão os mesmos questionários. Os pacientes responderão novamente no 49º dia de pós-operatório, constituindo um desfecho do estudo. O acesso à medicação para dor e ao médico do estudo será o mesmo de qualquer artroplastia total do joelho, independentemente da participação no estudo.
Comportamental: Terapia de hipnose
Gravação de áudio de terapia de hipnose pré-gravada com acompanhamento visual de uma cena calmante do oceano para ser reproduzida pelo menos uma vez ao dia durante 7 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Hipnoterapia
Sem intervenção: Grupo de Cuidados de Controle

Sem Intervenção: Grupo de Cuidados de Controle

Os pacientes receberão questionários para estabelecer suas atitudes/crenças em relação à hipnose, dor basal, ansiedade e função do joelho. 7 dias antes da cirurgia, eles receberão um vídeo pré-gravado (-19 min) de informações guiadas para serem assistidos pelo menos 1x/dia, até a cirurgia. Caso contrário, o curso pós-operatório será completamente padrão, incluindo uma visita à clínica 10 dias após a cirurgia, onde eles receberão os mesmos questionários. Os pacientes responderão novamente no 49º dia de pós-operatório, constituindo um desfecho do estudo. O acesso à medicação para dor e ao médico do estudo será o mesmo de qualquer artroplastia total do joelho, independentemente da participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ansiedade Perioperatória - Amsterdã Pré-Operatória de Ansiedade e Escala de Informação (APAIS)
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 10 dias de pós-operatório, 49 dias de pós-operatório
Ansiedade relatada pelo paciente no período perioperatório
7 dias antes da cirurgia, 10 dias de pós-operatório, 49 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dor Perioperatória - Pontuação da Knee Society/Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 10 dias de pós-operatório, 49 dias de pós-operatório
Dor relatada pelo paciente no período perioperatório
7 dias antes da cirurgia, 10 dias de pós-operatório, 49 dias de pós-operatório
Mudança no consumo de opioides - as crenças e atitudes em relação à hipnose Valencia Scale-Client
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 10 dias de pós-operatório, 49 dias de pós-operatório
Mudança no consumo de ansiolíticos
7 dias antes da cirurgia, 10 dias de pós-operatório, 49 dias de pós-operatório
Mudança no Consumo de Ansiolíticos - As Crenças e Atitudes em relação à Hipnose Escala de Valência-Cliente
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, 10 dias de pós-operatório, 49 dias de pós-operatório
Mudança no consumo de ansiolíticos
7 dias antes da cirurgia, 10 dias de pós-operatório, 49 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2.0 - 20203698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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