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Auswirkungen der Hypnosetherapie auf die Ergebnisse beim totalen Kniegelenkersatz

5. April 2023 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln, um die Rolle der psychogenen Komponente von angstinduziertem Schmerz auf die postoperativen Ergebnisse bei großen orthopädischen Operationen zu bewerten und festzustellen, ob eine Hypnosetherapie, die während der perioperativen Phase durchgeführt wird, zu einer verringerten Verwendung von Opioidtherapien führt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: (I) übliche Behandlung oder; (II) Hypnotherapiebehandlung. Die Patienten haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Rekrutierung
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brian T Palumbo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Kniearthritis, bei der eine totale Knieendoprothetik erforderlich ist.
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft zur Nutzung einer webbasierten Anwendung (OBERD) auf einem Smartphone, Pad/Tablet oder Computer
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-Totalendoprothetik des Knies
  • Jeder Knieeingriff mit Ausnahme einer primären Knieendoprothetik, da diese Eingriffe nachweislich zu erhöhten postoperativen Schmerzen im Vergleich zur primären Operation führen
  • Patienten mit aktivem Krebs oder Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Hypnosetherapie

Experimentell: Hypnose-Therapiegruppe

Die Patienten erhalten Fragebögen, um ihre Einstellungen/Überzeugungen zu Hypnose, Grundschmerz, Angst und Kniefunktion zu ermitteln. 7 Tage vor der Operation erhalten sie ein vorab aufgezeichnetes Video (-19 min) der geführten Hypnose, das sie sich bis zur Operation mindestens 1x täglich ansehen müssen. Der postoperative Verlauf ist ansonsten vollständig Standardbehandlung, einschließlich eines Klinikbesuchs 10 Tage nach der Operation, wo ihnen dieselben Fragebögen ausgehändigt werden. Die Patienten werden sie am postoperativen Tag 49 erneut beantworten, was einen Studienendpunkt darstellt. Der Zugang zu Schmerzmitteln und Studienarzt ist unabhängig von der Studienteilnahme derselbe wie bei jeder Knie-Totalendoprothetik.
Verhalten: Hypnose-Therapie
Vorab aufgezeichnete Hypnosetherapie-Audioaufnahme mit begleitendem Bild einer beruhigenden Meeresszene, die präoperativ mindestens einmal täglich für 7 Tage abgespielt wird.
Andere Namen:
  • Hypnotherapie
Kein Eingriff: Pflegegruppe kontrollieren

Keine Intervention: Kontrollgruppe

Die Patienten erhalten Fragebögen, um ihre Einstellungen/Überzeugungen zu Hypnose, Grundschmerz, Angst und Kniefunktion zu ermitteln. 7 Tage vor der Operation erhalten sie ein vorab aufgezeichnetes Video (-19 Minuten) mit geführten Informationen, die sie sich bis zur Operation mindestens 1x täglich ansehen müssen. Der postoperative Verlauf ist ansonsten vollständig Standardbehandlung, einschließlich eines Klinikbesuchs 10 Tage nach der Operation, wo ihnen dieselben Fragebögen ausgehändigt werden. Die Patienten werden sie am postoperativen Tag 49 erneut beantworten, was einen Studienendpunkt darstellt. Der Zugang zu Schmerzmitteln und Studienarzt ist unabhängig von der Studienteilnahme derselbe wie bei jeder Knie-Totalendoprothetik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der perioperativen Angst – Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 10 Tage nach der Operation, 49 Tage nach der Operation
Von Patienten berichtete Angst in der perioperativen Phase
7 Tage vor der Operation, 10 Tage nach der Operation, 49 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der perioperativen Schmerzen – Knee Society Score/Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 10 Tage nach der Operation, 49 Tage nach der Operation
Patientenberichtete Schmerzen in der perioperativen Phase
7 Tage vor der Operation, 10 Tage nach der Operation, 49 Tage nach der Operation
Veränderung des Opioidkonsums - Die Überzeugungen und Einstellungen zur Hypnose Valencia Scale-Client
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 10 Tage nach der Operation, 49 Tage nach der Operation
Änderung des anxiolytischen Verbrauchs
7 Tage vor der Operation, 10 Tage nach der Operation, 49 Tage nach der Operation
Veränderung des anxiolytischen Konsums - Die Überzeugungen und Einstellungen zur Hypnose Valencia Scale-Client
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, 10 Tage nach der Operation, 49 Tage nach der Operation
Änderung des anxiolytischen Verbrauchs
7 Tage vor der Operation, 10 Tage nach der Operation, 49 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.0 - 20203698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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