Wpływ terapii hipnozy na wyniki całkowitej wymiany stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnego zapalenia stawu kolanowego, wymagające alloplastyki stawu kolanowego.
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Umiejętność i chęć korzystania z aplikacji internetowej (OBERD) na smartfonie, tablecie/tablecie lub komputerze
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
- Każdy zabieg kolana z wyjątkiem pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, ponieważ wykazano, że zabiegi te skutkują zwiększonym bólem pooperacyjnym w porównaniu z pierwotną operacją
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub otrzymujący opiekę paliatywną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Hipnozy
Eksperymentalna: Grupa Terapii Hipnozy Pacjenci otrzymają kwestionariusze w celu ustalenia ich postaw / przekonań dotyczących hipnozy, podstawowego bólu, lęku i funkcji kolana. 7 dni przed operacją otrzymają nagrane wideo (-19 min) hipnozy kierowanej do obejrzenia co najmniej 1x dziennie, aż do operacji. Przebieg pooperacyjny będzie poza tym całkowicie standardową opieką, w tym wizytą w klinice 10 dni po operacji, gdzie otrzymają te same kwestionariusze. Pacjenci odpowiedzą na nie ponownie w 49. dobie pooperacyjnej, co stanowi punkt końcowy badania. Dostęp do leków przeciwbólowych i lekarza prowadzącego badanie będzie taki sam, jak w przypadku każdej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, niezależnie od udziału w badaniu. |
Nagrane wcześniej nagranie dźwiękowe terapii hipnozy z towarzyszącym obrazem uspokajającej sceny oceanicznej, które należy odtwarzać co najmniej raz dziennie przez 7 dni przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Opieki Kontrolnej
Bez interwencji: Kontroluj Grupę Opieki Pacjenci otrzymają kwestionariusze w celu ustalenia ich postaw / przekonań dotyczących hipnozy, podstawowego bólu, lęku i funkcji kolana. 7 dni przed operacją otrzymają nagrane wcześniej wideo (-19 min) z informacjami, które należy obejrzeć co najmniej 1x dziennie, aż do operacji. Przebieg pooperacyjny będzie poza tym całkowicie standardową opieką, w tym wizytą w klinice 10 dni po operacji, gdzie otrzymają te same kwestionariusze. Pacjenci odpowiedzą na nie ponownie w 49. dobie pooperacyjnej, co stanowi punkt końcowy badania. Dostęp do leków przeciwbólowych i lekarza prowadzącego badanie będzie taki sam, jak w przypadku każdej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, niezależnie od udziału w badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku okołooperacyjnego – amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS)
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 10 dni po operacji, 49 dni po operacji
|
Lęk zgłaszany przez pacjentkę w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni przed operacją, 10 dni po operacji, 49 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie bólu okołooperacyjnego — wynik w skali społeczeństwa kolanowego/wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 10 dni po operacji, 49 dni po operacji
|
Ból zgłaszany przez pacjentów w okresie okołooperacyjnym
|
7 dni przed operacją, 10 dni po operacji, 49 dni po operacji
|
|
Zmiana w konsumpcji opioidów – przekonania i postawy wobec hipnozy Valencia Scale-klient
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 10 dni po operacji, 49 dni po operacji
|
Zmiana spożycia anksjolitycznego
|
7 dni przed operacją, 10 dni po operacji, 49 dni po operacji
|
|
Zmiana w konsumpcji anksjolitycznej – przekonania i postawy wobec hipnozy Valencia Scale-Client
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 10 dni po operacji, 49 dni po operacji
|
Zmiana spożycia anksjolitycznego
|
7 dni przed operacją, 10 dni po operacji, 49 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.0 - 20203698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .