Effets de la thérapie par hypnose sur les résultats du remplacement total du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'arthrite primaire du genou, nécessitant une arthroplastie totale du genou.
- La capacité de lire, parler et comprendre l'anglais
- La capacité et la volonté d'utiliser une application Web (OBERD) sur un smartphone, une tablette/tablette ou un ordinateur
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Prothèse totale de genou de révision
- Toute intervention du genou, à l'exception d'une arthroplastie primaire du genou, car il a été démontré que ces procédures entraînent une augmentation de la douleur postopératoire par rapport à la chirurgie primaire
- Patients atteints d'un cancer actif ou recevant des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie par l'hypnose
Expérimental : Groupe de thérapie par l'hypnose Les patients recevront des questionnaires pour établir leurs attitudes/croyances envers l'hypnose, la douleur de base, l'anxiété et la fonction du genou. 7 jours avant l'intervention, ils recevront une vidéo pré-enregistrée (-19 min) d'hypnose guidée à visionner au moins 1x/jour, jusqu'à l'intervention. Le cours postopératoire sera par ailleurs tout à fait standard des soins, y compris une visite à la clinique à 10 jours après la chirurgie, où ils recevront ces mêmes questionnaires. Les patients y répondront à nouveau au jour postopératoire 49, constituant un critère de jugement de l'étude. L'accès aux analgésiques et au médecin de l'étude sera le même que pour toute arthroplastie totale du genou, quelle que soit la participation à l'étude. |
Enregistrement audio de thérapie par hypnose préenregistré accompagné d'un visuel d'une scène océanique apaisante à jouer au moins une fois par jour pendant 7 jours avant l'opération.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de soins de contrôle
Aucune intervention : Groupe de soins de contrôle Les patients recevront des questionnaires pour établir leurs attitudes/croyances envers l'hypnose, la douleur de base, l'anxiété et la fonction du genou. 7 jours avant l'intervention, ils recevront une vidéo pré-enregistrée (-19 min) d'informations guidées à visionner au moins 1x/jour, jusqu'à l'intervention. Le cours postopératoire sera par ailleurs tout à fait standard des soins, y compris une visite à la clinique à 10 jours après la chirurgie, où ils recevront ces mêmes questionnaires. Les patients y répondront à nouveau au jour postopératoire 49, constituant un critère de jugement de l'étude. L'accès aux analgésiques et au médecin de l'étude sera le même que pour toute arthroplastie totale du genou, quelle que soit la participation à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'anxiété périopératoire - Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Délai: 7 jours avant la chirurgie, 10 jours postopératoires, 49 jours postopératoires
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Anxiété rapportée par le patient pendant la période périopératoire
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7 jours avant la chirurgie, 10 jours postopératoires, 49 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur périopératoire - score de la société du genou / scores de blessure au genou et d'arthrose
Délai: 7 jours avant la chirurgie, 10 jours postopératoires, 49 jours postopératoires
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Douleur rapportée par le patient dans la période périopératoire
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7 jours avant la chirurgie, 10 jours postopératoires, 49 jours postopératoires
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Changement dans la consommation d'opioïdes - Les croyances et les attitudes envers l'hypnose Valencia Scale-Client
Délai: 7 jours avant la chirurgie, 10 jours postopératoires, 49 jours postopératoires
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Modification de la consommation d'anxiolytiques
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7 jours avant la chirurgie, 10 jours postopératoires, 49 jours postopératoires
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Changement dans la consommation d'anxiolytiques - Croyances et attitudes envers l'hypnose Valencia Scale-Client
Délai: 7 jours avant la chirurgie, 10 jours postopératoires, 49 jours postopératoires
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Modification de la consommation d'anxiolytiques
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7 jours avant la chirurgie, 10 jours postopératoires, 49 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.0 - 20203698
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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