Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hypnosetherapie op de resultaten bij totale knievervanging

12 juni 2024 bijgewerkt door: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen om de rol van de psychogene component van door angst geïnduceerde pijn op postoperatieve uitkomsten bij grote orthopedische chirurgie te evalueren en om te bepalen of hypnosetherapie tijdens de perioperatieve periode zal leiden tot een verminderd gebruik van opioïdentherapie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: (I) gebruikelijke zorg, of; (II) hypnotherapie behandeling. Patiënten hebben evenveel kans om in een van de twee groepen te worden ingedeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire knieartritis, waarbij een totale knieprothese nodig is.
  • Het vermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen
  • Het vermogen en de bereidheid om een ​​webgebaseerde applicatie (OBERD) op een smartphone, pad/tablet of computer te gebruiken
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie totale knieprothese
  • Elke knieprocedure behalve een primaire knieartroplastiek, aangezien is aangetoond dat deze procedures leiden tot meer postoperatieve pijn in vergelijking met primaire chirurgie
  • Patiënten met actieve kanker of die palliatieve zorg krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Hypnosetherapie

Experimenteel: hypnosetherapiegroep

Patiënten zullen vragenlijsten ontvangen om hun houding/overtuigingen ten opzichte van hypnose, basislijnpijn, angst en kniefunctie vast te stellen. 7 dagen voorafgaand aan de operatie ontvangen ze een vooraf opgenomen video (-19 min) van geleide hypnose die minstens 1x/dag bekeken moet worden, tot aan de operatie. Het postoperatieve verloop zal verder volledig standaardzorg zijn, inclusief een bezoek aan de kliniek 10 dagen na de operatie, waar ze dezelfde vragenlijsten krijgen. Patiënten zullen ze opnieuw beantwoorden op postoperatieve dag 49, wat een studie-eindpunt vormt. De toegang tot pijnmedicatie en onderzoeksarts is hetzelfde als bij elke totale knieprothese, ongeacht deelname aan het onderzoek.
Gedragsmatig: Hypnose Therapie
Vooraf opgenomen audio-opname van hypnosetherapie met bijbehorend beeld van een kalmerende oceaanscène, minimaal één keer per dag gedurende 7 dagen preoperatief af te spelen.
Andere namen:
  • Hypnotherapie
Geen tussenkomst: Controle Zorggroep

Geen interventie: zorggroep controle

Patiënten zullen vragenlijsten ontvangen om hun houding/overtuigingen ten opzichte van hypnose, basislijnpijn, angst en kniefunctie vast te stellen. 7 dagen voorafgaand aan de operatie ontvangen ze een vooraf opgenomen video (-19 min) met begeleide informatie die minstens 1x/dag bekeken moet worden, tot aan de operatie. Het postoperatieve verloop zal verder volledig standaardzorg zijn, inclusief een bezoek aan de kliniek 10 dagen na de operatie, waar ze dezelfde vragenlijsten krijgen. Patiënten zullen ze opnieuw beantwoorden op postoperatieve dag 49, wat een studie-eindpunt vormt. De toegang tot pijnmedicatie en onderzoeksarts is hetzelfde als bij elke totale knieprothese, ongeacht deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peri-operatieve angst - Amsterdam Preoperatieve angst- en informatieschaal (APAIS)
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan de operatie, 10 dagen postoperatieve dag, 49 dagen postoperatieve dag
Door de patiënt gerapporteerde angst in de perioperatieve periode
7 dagen voorafgaand aan de operatie, 10 dagen postoperatieve dag, 49 dagen postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peri-operatieve pijn - Score van de knievereniging/scores voor knieletsel en osteoartritis
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan de operatie, 10 dagen postoperatieve dag, 49 dagen postoperatieve dag
Door de patiënt gerapporteerde pijn in de perioperatieve periode
7 dagen voorafgaand aan de operatie, 10 dagen postoperatieve dag, 49 dagen postoperatieve dag
Verandering in opioïdenconsumptie - de overtuigingen en houdingen ten opzichte van hypnose Valencia Scale-Client
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan de operatie, 10 dagen postoperatieve dag, 49 dagen postoperatieve dag
Verandering in anxiolytisch verbruik
7 dagen voorafgaand aan de operatie, 10 dagen postoperatieve dag, 49 dagen postoperatieve dag
Verandering in anxiolytische consumptie - de overtuigingen en houdingen ten opzichte van hypnose Valencia Scale-Client
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan de operatie, 10 dagen postoperatieve dag, 49 dagen postoperatieve dag
Verandering in anxiolytisch verbruik
7 dagen voorafgaand aan de operatie, 10 dagen postoperatieve dag, 49 dagen postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.0 - 20203698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren