Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypnoseterapi på resultater ved total kneprotese

12. juni 2024 oppdatert av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Formålet med denne studien er å samle informasjon for å evaluere rollen til den psykogene komponenten av smerte indusert av angst på postoperative utfall ved større ortopedisk kirurgi og for å avgjøre om hypnosebehandling gitt i den perioperative perioden vil føre til redusert bruk av opioidterapi. Pasienter blir tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: (I) vanlig behandling, eller; (II) hypnoterapibehandling. Pasienter har like stor sjanse til å bli plassert i en av de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær kneartritt, med behov for en total kneartroplastikk.
  • Evnen til å lese, snakke og forstå engelsk
  • Evnen og viljen til å bruke en nettbasert applikasjon (OBERD) på en smarttelefon, pad/nettbrett eller datamaskin
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon total kneartroplastikk
  • Enhver kneprosedyre unntatt en primær kneprotese, siden disse prosedyrene har vist seg å resultere i økt postoperativ smerte sammenlignet med primær kirurgi
  • Pasienter med aktiv kreft eller som mottar palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for hypnoseterapi

Eksperimentell: Hypnoseterapigruppe

Pasienter vil motta spørreskjemaer for å etablere sine holdninger/tro mot hypnose, baseline smerte, angst og knefunksjon. 7 dager før operasjonen vil de motta en forhåndsinnspilt video (-19 min) med guidet hypnose som skal ses minst 1x/dag, frem til operasjonen. Postoperativt forløp vil ellers være helt standard behandling, inkludert et klinikkbesøk 10 dager etter operasjonen, hvor de vil få utdelt de samme spørreskjemaene. Pasientene vil svare dem igjen på postoperativ dag 49, som utgjør et studieendepunkt. Tilgang til smertestillende medisiner og studielege vil være den samme som enhver total kneprotese uavhengig av studiedeltakelse.
Atferdsmessig: Hypnoseterapi
Forhåndsinnspilt hypnoseterapilydopptak med tilhørende bilde av en beroligende havscene som skal spilles av minst én gang daglig i 7 dager før operasjonen.
Andre navn:
  • Hypnoterapi
Ingen inngripen: Kontrollomsorgsgruppe

Ingen intervensjon: Kontrollomsorgsgruppe

Pasienter vil motta spørreskjemaer for å etablere sine holdninger/tro mot hypnose, baseline smerte, angst og knefunksjon. 7 dager før operasjonen vil de motta en forhåndsinnspilt video (-19 min) med veiledet informasjon som skal ses minst 1x/dag, frem til operasjonen. Postoperativt forløp vil ellers være helt standard behandling, inkludert et klinikkbesøk 10 dager etter operasjonen, hvor de vil få utdelt de samme spørreskjemaene. Pasientene vil svare dem igjen på postoperativ dag 49, som utgjør et studieendepunkt. Tilgang til smertestillende medisiner og studielege vil være den samme som enhver total kneprotese uavhengig av studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perioperativ angst - Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: 7 dager før operasjonen, 10 dager postoperativ dag, 49 dager postoperativ dag
Pasientrapportert angst i den perioperative perioden
7 dager før operasjonen, 10 dager postoperativ dag, 49 dager postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perioperativ smerte - Score for knesamfunn/kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 7 dager før operasjonen, 10 dager postoperativ dag, 49 dager postoperativ dag
Pasientrapportert smerte i den perioperative perioden
7 dager før operasjonen, 10 dager postoperativ dag, 49 dager postoperativ dag
Endring i opioidforbruk - Troen og holdningene til hypnose Valencia-skala-klient
Tidsramme: 7 dager før operasjonen, 10 dager postoperativ dag, 49 dager postoperativ dag
Endring i anxiolytisk forbruk
7 dager før operasjonen, 10 dager postoperativ dag, 49 dager postoperativ dag
Endring i anxiolytisk forbruk - Troen og holdningene til hypnose Valencia-skala-klient
Tidsramme: 7 dager før operasjonen, 10 dager postoperativ dag, 49 dager postoperativ dag
Endring i anxiolytisk forbruk
7 dager før operasjonen, 10 dager postoperativ dag, 49 dager postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2.0 - 20203698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere