Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypnoseterapi på resultater ved total knæudskiftning

12. juni 2024 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information for at evaluere rollen af ​​den psykogene komponent af smerte induceret af angst på postoperative udfald ved større ortopædkirurgi og for at bestemme, om hypnosebehandling, der gives i den perioperative periode, vil føre til nedsat brug af opioidterapi. Patienter fordeles tilfældigt i en af ​​to behandlingsgrupper: (I) sædvanlig pleje eller; (II) hypnoterapi behandling. Patienter har lige stor chance for at blive placeret i en af ​​de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær knæledt, med behov for en total knæarthroplastik.
  • Evnen til at læse, tale og forstå engelsk
  • Evnen og viljen til at bruge en webbaseret applikation (OBERD) på en smartphone, pad/tablet eller computer
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Revision total knæarthroplastik
  • Enhver knæoperation undtagen en primær knæarthroplastik, da disse procedurer har vist sig at resultere i øget postoperativ smerte sammenlignet med primær operation
  • Patienter med aktiv cancer eller modtager palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose Terapi gruppe

Eksperimentel: Hypnoseterapigruppe

Patienterne vil modtage spørgeskemaer for at fastslå deres holdninger/overbevisninger til hypnose, baseline smerter, angst og knæfunktion. 7 dage før operationen vil de modtage en forudoptaget video (-19 min) af guidet hypnose, som skal ses mindst 1x/dag, indtil operationen. Postoperativt forløb vil ellers være fuldstændig standardbehandling, inklusive et klinikbesøg 10 dage efter operationen, hvor de vil få udleveret de samme spørgeskemaer. Patienterne vil besvare dem igen på postoperativ dag 49, hvilket udgør et studie-endepunkt. Adgang til smertestillende medicin & undersøgelseslæge vil være den samme som enhver total knæarthroplastik uanset undersøgelsesdeltagelse.
Adfærdsmæssigt: Hypnose terapi
Forudindspillet hypnoseterapi-lydoptagelse med tilhørende visualisering af en beroligende havscene, der skal afspilles mindst én gang dagligt i 7 dage før operationen.
Andre navne:
  • Hypnoterapi
Ingen indgriben: Kontrolplejegruppe

Ingen indgriben: Kontrolplejegruppe

Patienterne vil modtage spørgeskemaer for at fastslå deres holdninger/overbevisninger til hypnose, baseline smerter, angst og knæfunktion. 7 dage før operationen vil de modtage en forudoptaget video (-19 min) med guidet information, som skal ses mindst 1x/dag, indtil operationen. Postoperativt forløb vil ellers være fuldstændig standardbehandling, inklusive et klinikbesøg 10 dage efter operationen, hvor de vil få udleveret de samme spørgeskemaer. Patienterne vil besvare dem igen på postoperativ dag 49, hvilket udgør et studie-endepunkt. Adgang til smertestillende medicin & undersøgelseslæge vil være den samme som enhver total knæarthroplastik uanset undersøgelsesdeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perioperativ angst - Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: 7 dage før operationen, 10 dage postoperativ dag, 49 dage postoperativ dag
Patientrapporteret angst i den perioperative periode
7 dage før operationen, 10 dage postoperativ dag, 49 dage postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perioperativ smerte - Score for knæsamfundet/knæskade og slidgigt
Tidsramme: 7 dage før operationen, 10 dage postoperativ dag, 49 dage postoperativ dag
Patientrapporterede smerter i den perioperative periode
7 dage før operationen, 10 dage postoperativ dag, 49 dage postoperativ dag
Ændring i opioidforbrug - Troen og holdningerne til hypnose Valencia-skala-klient
Tidsramme: 7 dage før operationen, 10 dage postoperativ dag, 49 dage postoperativ dag
Ændring i anxiolytisk forbrug
7 dage før operationen, 10 dage postoperativ dag, 49 dage postoperativ dag
Ændring i anxiolytisk forbrug - Troen og holdningerne til hypnose Valencia-skala-klient
Tidsramme: 7 dage før operationen, 10 dage postoperativ dag, 49 dage postoperativ dag
Ændring i anxiolytisk forbrug
7 dage før operationen, 10 dage postoperativ dag, 49 dage postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.0 - 20203698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypnose terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner