Влияние терапии гипнозом на результаты полной замены коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: первичный артрит коленного сустава, нуждающийся в тотальном эндопротезировании коленного сустава.
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Способность и желание использовать веб-приложение (OBERD) на смартфоне, планшете или компьютере.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Любая процедура на колене, кроме первичной эндопротезирования коленного сустава, поскольку эти процедуры показали усиление послеоперационной боли по сравнению с первичной операцией.
- Пациенты с активным раком или получающие паллиативную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гипнотерапии
Экспериментальный: Группа терапии гипнозом Пациенты получат анкеты, чтобы установить их отношение / убеждения в отношении гипноза, базовой боли, беспокойства и функции колена. За 7 дней до операции они получат предварительно записанное видео (-19 мин) управляемого гипноза для просмотра не менее 1 раза в день до операции. В остальном послеоперационное течение будет полностью стандартным, включая визит в клинику через 10 дней после операции, где им будут выданы те самые анкеты. Пациенты ответят на них снова на 49-й день после операции, что является конечной точкой исследования. Доступ к обезболивающим и врачу-исследователю будет таким же, как и при любой тотальной артропластике коленного сустава, независимо от участия в исследовании. |
Предварительно записанная аудиозапись гипнотерапии с сопровождающим изображением успокаивающей сцены океана, которая должна воспроизводиться не реже одного раза в день в течение 7 дней до операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа по контролю за уходом
Без вмешательства: контрольная группа по уходу Пациенты получат анкеты, чтобы установить их отношение / убеждения в отношении гипноза, базовой боли, беспокойства и функции колена. За 7 дней до операции они получат предварительно записанное видео (-19 мин) с направляемой информацией для просмотра не менее 1 раза в день до операции. В остальном послеоперационное течение будет полностью стандартным, включая визит в клинику через 10 дней после операции, где им будут выданы те самые анкеты. Пациенты ответят на них снова на 49-й день после операции, что является конечной точкой исследования. Доступ к обезболивающим и врачу-исследователю будет таким же, как и при любой тотальной артропластике коленного сустава, независимо от участия в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периоперационной тревожности - Амстердамская шкала предоперационной тревожности и информации (APAIS)
Временное ограничение: 7 дней до операции, 10 дней после операции, 49 дней после операции
|
Сообщаемая пациентом тревога в периоперационном периоде
|
7 дней до операции, 10 дней после операции, 49 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периоперационной боли — оценка Общества коленного сустава/оценка травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 7 дней до операции, 10 дней после операции, 49 дней после операции
|
Боль в периоперационном периоде, о которой сообщают пациенты.
|
7 дней до операции, 10 дней после операции, 49 дней после операции
|
|
Изменение потребления опиоидов - убеждения и отношение к гипнозу Valencia Scale-Client
Временное ограничение: 7 дней до операции, 10 дней после операции, 49 дней после операции
|
Изменение потребления анксиолитиков
|
7 дней до операции, 10 дней после операции, 49 дней после операции
|
|
Изменение в потреблении анксиолитиков - убеждения и отношение к гипнозу Valencia Scale-Client
Временное ограничение: 7 дней до операции, 10 дней после операции, 49 дней после операции
|
Изменение потребления анксиолитиков
|
7 дней до операции, 10 дней после операции, 49 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2.0 - 20203698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .