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Effetti della terapia ipnotica sui risultati nella sostituzione totale del ginocchio

5 aprile 2023 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni per valutare il ruolo della componente psicogena del dolore indotto dall'ansia sugli esiti postoperatori nella chirurgia ortopedica maggiore e determinare se la terapia ipnotica fornita durante il periodo perioperatorio porterà a un minor uso della terapia con oppioidi. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: (I) cure abituali o; (II) trattamento di ipnoterapia. I pazienti hanno la stessa possibilità di essere assegnati a uno dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Reclutamento
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brian T Palumbo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite primaria del ginocchio, che necessita di un'artroplastica totale del ginocchio.
  • La capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • La capacità e la volontà di utilizzare un'applicazione basata sul Web (OBERD) su uno smartphone, pad/tablet o computer
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Revisione protesi totale di ginocchio
  • Qualsiasi intervento al ginocchio ad eccezione di un'artroplastica primaria del ginocchio, poiché queste procedure hanno dimostrato di provocare un aumento del dolore postoperatorio rispetto alla chirurgia primaria
  • Pazienti con cancro attivo o che ricevono cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia ipnotica

Sperimentale: gruppo di terapia dell'ipnosi

I pazienti riceveranno questionari per stabilire i loro atteggiamenti/convinzioni nei confronti dell'ipnosi, del dolore basale, dell'ansia e della funzione del ginocchio. 7 giorni prima dell'intervento, riceveranno un video preregistrato (-19 min) di ipnosi guidata da guardare almeno 1 volta al giorno, fino all'intervento. Il decorso postoperatorio sarà altrimenti completamente standard di cura, inclusa una visita clinica a 10 giorni dopo l'intervento, dove verranno forniti gli stessi questionari. I pazienti risponderanno nuovamente il giorno 49 postoperatorio, costituendo un endpoint dello studio. L'accesso agli antidolorifici e al medico dello studio sarà lo stesso di qualsiasi artroplastica totale del ginocchio, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Comportamentale: Terapia dell'ipnosi
Registrazione audio della terapia ipnotica preregistrata con accompagnamento visivo di una scena oceanica calmante da riprodurre almeno una volta al giorno per 7 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Ipnoterapia
Nessun intervento: Gruppo di cura del controllo

Nessun intervento: Control Care Group

I pazienti riceveranno questionari per stabilire i loro atteggiamenti/convinzioni nei confronti dell'ipnosi, del dolore basale, dell'ansia e della funzione del ginocchio. 7 giorni prima dell'intervento, riceveranno un video preregistrato (-19 min) di informazioni guidate da guardare almeno 1 volta al giorno, fino all'intervento. Il decorso postoperatorio sarà altrimenti completamente standard di cura, inclusa una visita clinica a 10 giorni dopo l'intervento, dove verranno forniti gli stessi questionari. I pazienti risponderanno nuovamente il giorno 49 postoperatorio, costituendo un endpoint dello studio. L'accesso agli antidolorifici e al medico dello studio sarà lo stesso di qualsiasi artroplastica totale del ginocchio, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia perioperatoria - Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 10 giorni dopo l'intervento, 49 giorni dopo l'intervento
Ansia riferita dal paziente nel periodo perioperatorio
7 giorni prima dell'intervento, 10 giorni dopo l'intervento, 49 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore perioperatorio - Punteggio della Knee Society / Punteggi di lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 10 giorni dopo l'intervento, 49 giorni dopo l'intervento
Dolore riferito dal paziente nel periodo perioperatorio
7 giorni prima dell'intervento, 10 giorni dopo l'intervento, 49 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nel consumo di oppioidi - Le convinzioni e gli atteggiamenti nei confronti dell'ipnosi Valencia Scale-Client
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 10 giorni dopo l'intervento, 49 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nel consumo di ansiolitici
7 giorni prima dell'intervento, 10 giorni dopo l'intervento, 49 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nel consumo di ansiolitici - Le convinzioni e gli atteggiamenti nei confronti dell'ipnosi Valencia Scale-Client
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 10 giorni dopo l'intervento, 49 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nel consumo di ansiolitici
7 giorni prima dell'intervento, 10 giorni dopo l'intervento, 49 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.0 - 20203698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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