催眠疗法对全膝关节置换术疗效的影响
2023年4月5日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
本研究的目的是收集信息以评估焦虑引起的疼痛的心因性成分对大型骨科手术术后结果的作用，并确定围手术期提供的催眠治疗是否会导致阿片类药物治疗的使用减少。
患者被随机分配到两个治疗组之一：(I) 常规护理，或； (二)催眠治疗。
患者被分配到两组之一的机会均等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sherri Leverett, CRC
- 电话号码：(813)910-3690
- 邮箱：Sleverett@foreonline.org
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33637
- 招聘中
- Florida Orthopaedic Institute
-
接触：
- Sherri Leverett, CRC
- 电话号码：813-910-3690
- 邮箱：Sleverett@foreonline.org
-
副研究员：
- Brian T Palumbo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性膝关节炎，需要行全膝关节置换术。
- 读、说和理解英语的能力
- 在智能手机、平板电脑/平板电脑或计算机上使用基于网络的应用程序 (OBERD) 的能力和意愿
- 18岁或以上
排除标准：
- 翻修全膝关节置换术
- 除初次膝关节置换术外的任何膝关节手术，因为与初次手术相比，这些手术已显示会增加术后疼痛
- 患有活动性癌症或接受姑息治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：催眠治疗组
实验：催眠治疗组 患者将收到调查问卷，以确定他们对催眠、基线疼痛、焦虑和膝关节功能的态度/信念。 手术前 7 天，他们将收到预先录制的引导催眠视频（-19 分钟），每天至少观看 1 次，直至手术。 术后过程将完全是标准护理，包括手术后 10 天的门诊就诊，他们将接受这些相同的问卷调查。 患者将在术后第 49 天再次回答，构成研究终点。 无论是否参与研究，获得止痛药和研究医生的机会都与任何全膝关节置换术相同。 |
术前 7 天每天至少播放一次预先录制的催眠治疗录音，伴随着平静的海洋场景的视觉效果。
其他名称：
|
|
无干预：控制护理组
无干预：控制护理组 患者将收到调查问卷，以确定他们对催眠、基线疼痛、焦虑和膝关节功能的态度/信念。 手术前 7 天，他们将收到预先录制的指导信息视频（-19 分钟），每天至少观看 1 次，直至手术。 术后过程将完全是标准护理，包括手术后 10 天的门诊就诊，他们将接受这些相同的问卷调查。 患者将在术后第 49 天再次回答，构成研究终点。 无论是否参与研究，获得止痛药和研究医生的机会都与任何全膝关节置换术相同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期焦虑的变化 - 阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS)
大体时间：手术前7天，术后10天，术后49天
|
围手术期患者报告的焦虑
|
手术前7天，术后10天，术后49天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
围手术期疼痛的变化 - 膝关节协会评分/膝关节损伤和骨关节炎评分
大体时间：手术前7天，术后10天，术后49天
|
围手术期患者报告的疼痛
|
手术前7天，术后10天，术后49天
|
|
阿片类药物消费的变化 - 对催眠的信念和态度瓦伦西亚量表-客户
大体时间：手术前7天，术后10天，术后49天
|
抗焦虑药物消耗的变化
|
手术前7天，术后10天，术后49天
|
|
抗焦虑药消耗的变化 - 催眠瓦伦西亚量表-客户的信念和态度
大体时间：手术前7天，术后10天，术后49天
|
抗焦虑药物消耗的变化
|
手术前7天，术后10天，术后49天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian T Palumbo, MD、Florida Orthopaedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
催眠疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的