Účinky terapie hypnózou na výsledky totální náhrady kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární artritidy kolene, vyžadující totální endoprotézu kolena.
- Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
- Schopnost a ochota používat webovou aplikaci (OBERD) na chytrém telefonu, podložce/tabletu nebo počítači
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
- Jakýkoli výkon kolenního kloubu kromě primární endoprotézy kolena, protože se ukázalo, že tyto postupy vedou ke zvýšené pooperační bolesti ve srovnání s primární operací
- Pacienti s aktivní rakovinou nebo užívající paliativní péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie hypnózou
Experimentální: Hypnosis Therapy Group Pacienti obdrží dotazníky ke zjištění jejich postojů/přesvědčení k hypnóze, základní bolesti, úzkosti a funkci kolen. 7 dní před operací obdrží předem nahrané video (-19 min) řízené hypnózy, které bude sledováno alespoň 1x denně, až do operace. Pooperační průběh bude jinak zcela standardní péče, včetně návštěvy kliniky 10 dní po operaci, kde jim budou poskytnuty stejné dotazníky. Pacienti na ně odpoví znovu 49. pooperační den, což představuje cíl studie. Přístup k lékům proti bolesti a studijnímu lékaři bude stejný jako u jakékoli totální endoprotézy kolene bez ohledu na účast ve studii. |
Předem nahraný zvukový záznam hypnózové terapie s doprovodným obrazem uklidňující scény oceánu, který se má přehrávat alespoň jednou denně po dobu 7 dnů před operací.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina kontrolní péče
Bez zásahu: Skupina kontrolní péče Pacienti obdrží dotazníky ke zjištění jejich postojů/přesvědčení k hypnóze, základní bolesti, úzkosti a funkci kolen. 7 dní před operací obdrží předem nahrané video (-19 min) s řízenými informacemi, které budou sledovány alespoň 1x denně až do operace. Pooperační průběh bude jinak zcela standardní péče, včetně návštěvy kliniky 10 dní po operaci, kde jim budou poskytnuty stejné dotazníky. Pacienti na ně odpoví znovu 49. pooperační den, což představuje cíl studie. Přístup k lékům proti bolesti a studijnímu lékaři bude stejný jako u jakékoli totální endoprotézy kolene bez ohledu na účast ve studii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perioperační úzkosti – Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS)
Časové okno: 7 dní před operací, 10 dní po operaci, 49 dní po operaci
|
Pacientem hlášená úzkost v perioperačním období
|
7 dní před operací, 10 dní po operaci, 49 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perioperační bolesti – skóre Knee Society/ Skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 7 dní před operací, 10 dní po operaci, 49 dní po operaci
|
Bolest hlášená pacientem v perioperačním období
|
7 dní před operací, 10 dní po operaci, 49 dní po operaci
|
|
Změna spotřeby opioidů – přesvědčení a postoje k hypnóze Valencia Scale-Client
Časové okno: 7 dní před operací, 10 dní po operaci, 49 dní po operaci
|
Změna ve spotřebě anxiolytik
|
7 dní před operací, 10 dní po operaci, 49 dní po operaci
|
|
Změna v anxiolytické spotřebě – přesvědčení a postoje k hypnóze Valencia Scale-Client
Časové okno: 7 dní před operací, 10 dní po operaci, 49 dní po operaci
|
Změna ve spotřebě anxiolytik
|
7 dní před operací, 10 dní po operaci, 49 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian T Palumbo, MD, Florida Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2.0 - 20203698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .