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進行性ALTRK陰性ESCCに対するアファチニブの有効性と安全性を評価するには

2023年4月6日 更新者：Shen Lin、Peking University

進行性ALTRK陰性ESCCのセカンドライン以上の治療として、アファチニブとイリノテカンの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検無作為化対照第II相試験

これは、3遺伝子RNAシーケンス（ALTRK）陰性の進行食道扁平上皮がんにおいて、イリノテカンと比較したアフィニニブの有効性と安全性を評価する第II相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、2:1 の無作為化 (ブロック無作為化) でグループ A またはグループ B のいずれかに割り当てられました。 グループ A は 6 週間ごとにアファチニブ (40 mg 経口/日) を投与されました。グループ B は 2 週間ごとにイリノテカン (140-180mg/m2 静脈内) を投与されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital, Beijing, China
      • Xiamen、中国
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Xiamen University Affiliated Hospital,Xiamen,China
        • コンタクト：
          • Jiayi Li
      • Xinxiang、中国
        • まだ募集していません
        • Xinxiang Central Hospital of Henan Province, Xinxiang, China
        • コンタクト：
          • Yinghua Ji

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに書面で署名します。
  2. 年齢：18～75歳。
  3. 性別制限なし。
  4. 病理学的に診断された食道扁平上皮癌;
  5. 腫瘍組織における 3 遺伝子 RNA シーケンス (ALTRK) の結果は陰性でした。
  6. 切除不能な進行食道扁平上皮癌が画像的に確認された;
  7. 以前のプラチナ含有レジメンおよび免疫療法レジメンの失敗 (PD-1/PD-L1 モノクローナル抗体);
  8. -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1基準による）または評価可能な測定不可能な病変、登録から21日以内の画像診断;
  9. 推定生存期間が 3 か月以上;
  10. 一般的な身体状態 (ECOG) 0-1;
  11. 十分な骨髄造血機能 (7 日以内): ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、白血球 ≥ 3.0×10^9/L、好中球 ≥1.5×10^9/L、血小板 ≥ 100×10^9/L; -正常な肝機能および腎機能（14日以内）：TBILが正常上限の1.5倍以下。 ALT および AST が正常上限の 2.5 倍以下、肝転移がある場合は正常上限の 5 倍以下。クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。

除外基準:

  1. 現在、他の効果的なプログラムを受けている方。
  2. -登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者;
  3. 体腔内の体液蓄積や臓器のびまん性浸潤など、測定可能な腫瘍病巣はありません。
  4. 測定可能な病変に対して放射線療法を受けた人;
  5. 以前の抗EGFRモノクローナル抗体またはEGFR-TKI治療;
  6. -食道がん以外の他の原発性悪性腫瘍を同時に有する患者。ただし、治癒した皮膚基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く。
  7. -心不全（NYHA GRADE III-IV）、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、不整脈、制御されていない高血圧、または過去1年以内の心筋梗塞の病歴などの臨床的に重要な心血管疾患;
  8. 中枢神経系転移を含む、認知能力に影響を与える神経学的または精神医学的異常;
  9. -活動性結核を含む、登録前14日以内の活動性の重度の臨床感染症（グレード> 2 NCI-CTCAEバージョン5.0）;
  10. -既知または報告されたHIV感染または活動性B型またはC型肝炎;
  11. 制御不良の糖尿病などの制御されていない全身性疾患;
  12. -間質性肺炎、肺線維症などの間質性肺疾患の病歴、またはベースライン胸部X線/ CTでの間質性肺疾患の証拠;
  13. 角膜炎、潰瘍性角膜炎または重度のドライアイ;
  14. -治験薬の成分に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー;
  15. -妊娠（血清β-絨毛性ゴナドトロピン検査によって決定）または授乳;
  16. 研究者は、この研究の治療に適さない異常な心臓、肺、腎臓、または肝機能があると判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
グループ A は 6 週間ごとにアファチニブ (40 mg 経口/日) を投与されました
薬：アファチニブ
アファチニブは、6週間のサイクルごとに1日あたり40mg（qd）で経口投与されます。
アクティブコンパレータ：コホートB
グループ B は 2 週間ごとにイリノテカン (140-180mg/m2 静脈内) を投与されました
薬：イリノテカン
イリノテカン、点滴、140～180mg/㎡、D1、Q14D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
PFS は、最初の投与から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：2年
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合です。
2年
病勢制御率
時間枠：2年
疾病管理率 (DCR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) を達成した参加者の割合です。
2年
全生存
時間枠：2年
OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
2年
有害事象
時間枠：2年
有害事象の発生率と重症度。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (予想される)

2025年2月1日

研究の完了 (予想される)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESCC-ALTRK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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