Vyhodnotit účinnost a bezpečnost afatinibu pro pokročilé ALTRK-negativní ESCC

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlaste s účastí a písemně podepište formulář informovaného souhlasu;
2. Věk: 18-75 let;
3. Bez omezení pohlaví;
4. spinocelulární karcinom jícnu diagnostikovaný patologií;
5. Výsledky 3-genového sekvenování RNA (ALTRK) v nádorové tkáni byly negativní;
6. Zobrazovacím způsobem potvrzený neresekovatelný pokročilý spinocelulární karcinom jícnu;
7. Selhání předchozích režimů obsahujících platinu a režimů imunoterapie (monoklonální protilátka PD-1/PD-L1);
8. Alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií RECIST1.1) nebo neměřitelná léze, kterou lze vyhodnotit, se zobrazovací diagnózou ≤ 21 dnů od zařazení;
9. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
10. Obecný fyzický stav (ECOG) 0-1;
11. Dostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně (do 7 dnů): hemoglobin ≥ 9 g/dl, bílé krvinky ≥ 3,0×10^9/l, neutrofil ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l; Normální funkce jater a ledvin (do 14 dnů): TBIL ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normy, a pokud jsou přítomny metastázy v játrech, ≤ 5násobek horní hranice normy; Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu;

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří v současné době dostávají jiné účinné programy;
2. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
3. Nejsou zde měřitelná nádorová ložiska, jako je akumulace tekutiny v tělní dutině nebo difúzní infiltrace orgánů;
4. Ti, kteří podstoupili radioterapii pro měřitelné léze;
5. Předchozí léčba anti-EGFR monoklonální protilátkou nebo EGFR-TKI;
6. Pacienti s jinými primárními zhoubnými nádory jinými než karcinomem jícnu současně, s výjimkou vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního hrdla in situ;
7. klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (NYHA STUPEŇ III-IV), nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze během posledního 1 roku;
8. Neurologické nebo psychiatrické abnormality ovlivňující kognitivní schopnosti, včetně metastáz centrálního nervového systému;
9. Aktivní závažná klinická infekce (stupeň >2 NCI-CTCAE verze 5.0) během 14 dnů před zařazením, včetně aktivní TBC;
10. Známá nebo hlášená infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C;
11. Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes;
12. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na výchozím RTG/CT hrudníku;
13. Keratitida, ulcerózní keratitida nebo závažné suché oko;
14. Známá přecitlivělost nebo anafylaxe na kteroukoli složku hodnoceného léku;
15. Těhotenství (stanoveno testem na β-choriový gonadotropin v séru) nebo kojení;
16. Zkoušející určí, že existují abnormální funkce srdce nebo plic nebo ledvin nebo jater, které nejsou vhodné pro léčbu této studie;