Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afatynibu w zaawansowanym ESCC z ujemnym wynikiem testu na ALTRK

Kryteria przyjęcia:

1. Zgodzić się na udział i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie;
2. Wiek: 18-75 lat;
3. Brak ograniczeń płci;
4. Rak płaskonabłonkowy przełyku zdiagnozowany na podstawie patologii;
5. Wyniki sekwencjonowania 3-genowego RNA (ALTRK) w tkance nowotworowej były ujemne;
6. Obrazowo potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku;
7. Niepowodzenie poprzednich schematów leczenia zawierających platynę i schematów immunoterapii (przeciwciało monoklonalne PD-1/PD-L1);
8. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub niemierzalna, którą można ocenić, z rozpoznaniem obrazowym ≤ 21 dni od włączenia;
9. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
10. Ogólny stan fizyczny (ECOG) 0-1;
11. Wystarczająca czynność krwiotwórcza szpiku (w ciągu 7 dni): hemoglobina ≥ 9 g/dl, krwinki białe ≥ 3,0×10^9/l, neutrofile ≥1,5×10^9/l, płytki krwi ≥ 100×10^9/l; Prawidłowa czynność wątroby i nerek (w ciągu 14 dni): TBIL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy górna granica normy, a jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ≤ 5 razy górna granica normy; kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy obecnie otrzymują inne skuteczne programy;
2. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
3. Nie ma mierzalnych ognisk guza, takich jak gromadzenie się płynu w jamie ciała lub rozlany naciek narządów;
4. Ci, którzy otrzymali radioterapię na mierzalne zmiany;
5. wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR lub EGFR-TKI;
6. Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak przełyku w tym samym czasie, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
7. Klinicznie istotne choroby układu krążenia, takie jak niewydolność serca (stopień III-IV wg NYHA), niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku;
8. Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na zdolności poznawcze, w tym przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
9. Aktywna ciężka infekcja kliniczna (stopnia >2 wg NCI-CTCAE wersja 5.0) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, w tym aktywna gruźlica;
10. Znane lub zgłaszane zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
11. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak źle kontrolowana cukrzyca;
12. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, taka jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc na wyjściowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej/CT;
13. Zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub ciężki zespół suchego oka;
14. Znana nadwrażliwość lub anafilaksja na którykolwiek składnik badanego leku;
15. Ciąża (określona na podstawie testu β-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) lub karmienie piersią;
16. Badacz ustali, że istnieją nieprawidłowe czynności serca, płuc, nerek lub wątroby, które nie są odpowiednie do leczenia w tym badaniu;