Arvioida afatinibin tehoa ja turvallisuutta kehittyneessä ALTRK-negatiivisessa ESCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostu osallistumaan ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake kirjallisesti;
2. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
3. Ei sukupuolirajoitusta;
4. Patologian perusteella diagnosoitu ruokatorven okasolusyöpä;
5. 3-geenisen RNA-sekvensoinnin (ALTRK) tulokset kasvainkudoksessa olivat negatiivisia;
6. Kuvankäsittelyllä varmistettu ei-leikkauskelvoton pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä;
7. Aiempien platinaa sisältävien hoito- ja immunoterapia-ohjelmien epäonnistuminen (monoklonaalinen PD-1/PD-L1-vasta-aine);
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1-kriteerien mukaan) tai ei-mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida, kun kuvantamisdiagnoosi on ≤ 21 päivää ilmoittautumisesta;
9. Arvioitu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
10. Yleinen fyysinen kunto (ECOG) 0-1;
11. Riittävä luuytimen hematopoieettinen toiminta (7 päivän sisällä): hemoglobiini ≥ 9 g/dl, valkosolut ≥ 3,0×10^9/l, neutrofiilit ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥ 100×10^9/l; Normaali maksan ja munuaisten toiminta (14 päivän sisällä): TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ALT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, ja jos maksametastaaseja on, ≤ 5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka saavat parhaillaan muita tehokkaita ohjelmia;
2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Ei ole mitattavissa olevia kasvainpesäkkeitä, kuten nesteen kertymistä kehon onteloon tai diffuusia infiltraatiota elimiin;
4. Ne, jotka ovat saaneet sädehoitoa mitattavissa olevien leesioiden vuoksi;
5. Aiempi monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine tai EGFR-TKI-hoito;
6. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä, paitsi parantuneen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
7. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA-LUOKKA III-IV), hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana;
8. Neurologiset tai psykiatriset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet;
9. Aktiivinen vakava kliininen infektio (aste >2 NCI-CTCAE versio 5.0) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi;
10. Tunnettu tai raportoitu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C;
11. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes;
12. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän röntgen/CT:ssä;
13. Keratiitti, haavainen keratiitti tai vaikea silmän kuivuminen;
14. Tunnettu yliherkkyys tai anafylaksia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
15. Raskaus (määritetty seerumin β-koriongonadotropiinitestillä) tai imetys;
16. Tutkija toteaa, että sydämen tai keuhkojen tai munuaisten tai maksan toiminta ei sovellu tämän tutkimuksen hoitoon;