Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Afatinib per ESCC ALTRK-negativo avanzato

Criterio di inclusione:

1. Accettare di partecipare e firmare il modulo di consenso informato per iscritto;
2. Età: 18-75 anni;
3. Nessun limite di genere;
4. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago diagnosticato dalla patologia;
5. I risultati del sequenziamento dell'RNA a 3 geni (ALTRK) nel tessuto tumorale erano negativi;
6. Carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato non resecabile confermato per immagini;
7. Fallimento di precedenti regimi contenenti platino e regimi di immunoterapia (anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1);
8. Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST1.1) o una lesione non misurabile che può essere valutata, con diagnosi di imaging ≤ 21 giorni dall'arruolamento;
9. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi;
10. Condizione fisica generale (ECOG) 0-1;
11. Sufficiente funzionalità ematopoietica del midollo osseo (entro 7 giorni): emoglobina ≥ 9 g/dL, globuli bianchi ≥ 3,0×10^9/L, neutrofili ≥1,5×10^9/L, piastrine ≥ 100×10^9/L; Funzionalità epatica e renale normale (entro 14 giorni): TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma e, se sono presenti metastasi epatiche, ≤ 5 volte il limite superiore della norma; Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale;

Criteri di esclusione:

1. Coloro che stanno attualmente ricevendo altri programmi efficaci;
2. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
3. Non ci sono focolai tumorali misurabili, come l'accumulo di liquidi nella cavità corporea o l'infiltrazione diffusa di organi;
4. Coloro che hanno ricevuto radioterapia per lesioni misurabili;
5. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-EGFR o EGFR-TKI;
6. Pazienti con altri tumori maligni primitivi diversi dal cancro esofageo allo stesso tempo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ;
7. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, come insufficienza cardiaca (NYHA GRADE III-IV), malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto miocardico nell'ultimo anno;
8. Anomalie neurologiche o psichiatriche che influenzano le capacità cognitive, comprese le metastasi del sistema nervoso centrale;
9. Infezione clinica grave attiva (grado> 2 NCI-CTCAE versione 5.0) entro 14 giorni prima dell'arruolamento, inclusa la tubercolosi attiva;
10. Infezione da HIV nota o segnalata o epatite attiva B o C;
11. Malattie sistemiche non controllate, come il diabete scarsamente controllato;
12. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla radiografia/TC del torace al basale;
13. Cheratite, cheratite ulcerosa o grave secchezza oculare;
14. Ipersensibilità nota o anafilassi a qualsiasi componente del farmaco sperimentale;
15. Gravidanza (determinata dal test della β-gonadotropina corionica sierica) o allattamento al seno;
16. Lo sperimentatore determina la presenza di anomalie cardiache, polmonari, renali o epatiche non idonee per il trattamento di questo studio;