Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib bei fortgeschrittenem ALTRK-negativem ESCC

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung schriftlich unterschreiben;
2. Alter: 18-75 Jahre;
3. Keine Geschlechtsbeschränkung;
4. Pathologisch diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
5. Die Ergebnisse der 3-Gen-RNA-Sequenzierung (ALTRK) im Tumorgewebe waren negativ;
6. Bildgebend bestätigtes inoperables fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
7. Versagen früherer platinhaltiger Therapien und Immuntherapien (monoklonaler PD-1/PD-L1-Antikörper);
8. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST1.1-Kriterien) oder nicht messbare Läsion, die ausgewertet werden kann, mit bildgebender Diagnose ≤ 21 Tage nach der Einschreibung;
9. Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate;
10. Allgemeiner körperlicher Zustand (ECOG) 0-1;
11. Ausreichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (innerhalb von 7 Tagen): Hämoglobin ≥ 9 g/dl, weiße Blutkörperchen ≥ 3,0×10^9/l, Neutrophile ≥1,5×10^9/l, Blutplättchen ≥ 100×10^9/l; Normale Leber- und Nierenfunktion (innerhalb von 14 Tagen): TBIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts und bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die derzeit andere wirksame Programme erhalten;
2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
3. Es gibt keine messbaren Tumorherde wie Flüssigkeitsansammlungen in der Körperhöhle oder diffuse Infiltration von Organen;
4. Diejenigen, die eine Strahlentherapie für messbare Läsionen erhalten haben;
5. Vorheriger monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper oder EGFR-TKI-Behandlung;
6. Patienten mit anderen primären bösartigen Tumoren außer Speiseröhrenkrebs zur gleichen Zeit, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ;
7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA GRADE III-IV), unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres;
8. Neurologische oder psychiatrische Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, einschließlich Metastasen des zentralen Nervensystems;
9. Aktive schwere klinische Infektion (Grad >2 NCI-CTCAE Version 5.0) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, einschließlich aktiver TB;
10. Bekannte oder gemeldete HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C;
11. Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie schlecht eingestellter Diabetes;
12. Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, wie interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Ausgangs-Röntgen/CT des Brustkorbs;
13. Keratitis, ulzerative Keratitis oder schweres trockenes Auge;
14. Bekannte Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats;
15. Schwangerschaft (bestimmt durch Serum-β-Choriongonadotropin-Test) oder Stillzeit;
16. Der Prüfarzt stellt fest, dass eine abnormale Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, die für die Behandlung in dieser Studie nicht geeignet ist;