Оценить эффективность и безопасность афатиниба при прогрессирующем ALTRK-отрицательном ESCC

Критерии включения:

1. Согласиться на участие и подписать форму информированного согласия в письменной форме;
2. Возраст: 18-75 лет;
3. Нет ограничений по полу;
4. Плоскоклеточный рак пищевода, диагностированный по патологии;
5. Результаты секвенирования 3-генной РНК (ALTRK) в опухолевой ткани были отрицательными;
6. Визуально подтвержденная нерезектабельная распространенная плоскоклеточная карцинома пищевода;
7. Неэффективность предыдущих платиносодержащих схем и схем иммунотерапии (моноклональное антитело PD-1/PD-L1);
8. По крайней мере одно измеримое поражение (в соответствии с критериями RECIST1.1) или неизмеримое поражение, которое можно оценить, с визуализирующим диагнозом ≤ 21 дня с момента включения;
9. Расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев;
10. Общее физическое состояние (ECOG) 0-1;
11. Достаточная кроветворная функция костного мозга (в течение 7 дней): гемоглобин ≥ 9 г/дл, лейкоциты ≥ 3,0×10^9/л, нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л; Нормальная функция печени и почек (в течение 14 дней): TBIL ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы, а при наличии метастазов в печени ≤ 5 раз выше верхней границы нормы; креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;

Критерий исключения:

1. Тем, кто в настоящее время получает другие эффективные программы;
2. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование;
3. Нет поддающихся измерению опухолевых очагов, таких как скопление жидкости в полости тела или диффузная инфильтрация органов;
4. Те, кто получил лучевую терапию для измеримых поражений;
5. Предшествующее лечение моноклональными антителами против EGFR или EGFR-TKI;
6. Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями, кроме рака пищевода одновременно, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ;
7. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность (NYHA GRADE III-IV), неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего 1 года;
8. Неврологические или психические нарушения, влияющие на когнитивные способности, включая метастазы в центральную нервную систему;
9. Активная тяжелая клиническая инфекция (степень >2 NCI-CTCAE версии 5.0) в течение 14 дней до регистрации, включая активный ТБ;
10. Известная или зарегистрированная ВИЧ-инфекция или активный гепатит B или C;
11. Неконтролируемые системные заболевания, такие как плохо контролируемый диабет;
12. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, такое как интерстициальная пневмония, легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на исходной рентгенограмме грудной клетки/КТ;
13. Кератит, язвенный кератит или выраженная сухость глаз;
14. Известная гиперчувствительность или анафилаксия к любому компоненту исследуемого препарата;
15. Беременность (определяется сывороточным тестом на β-хорионический гонадотропин) или кормление грудью;
16. Исследователь определяет наличие нарушений функции сердца, легких, почек или печени, которые не подходят для лечения в рамках данного исследования;