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진행된 ALTRK 음성 ESCC에 대한 Afatinib의 효능 및 안전성 평가

2023년 4월 6일 업데이트: Shen Lin, Peking University

진행성 ALTRK 음성 ESCC에 대한 2차 이상의 치료로서 아파티닙 대 이리노테칸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제된 제2상 연구

ALTRK(3-gene RNA sequencing) 음성 진행성 식도 편평 편평암종에서 이리노테칸 대비 아피니닙의 효과와 안전성을 평가하는 2상 연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 2:1 무작위화(블록 무작위화)로 그룹 A 또는 그룹 B에 배정되었습니다. 그룹 A는 6주마다 아파티닙(40mg 경구/일)을 받았습니다. 그룹 B는 2주마다 이리노테칸(140-180mg/m2 정맥주사)을 받았다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital, Beijing, China
      • Xiamen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • First Hospital of Xiamen University Affiliated Hospital,Xiamen,China
        • 연락하다:
          • Jiayi Li
      • Xinxiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinxiang Central Hospital of Henan Province, Xinxiang, China
        • 연락하다:
          • Yinghua Ji

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서 양식에 서면으로 서명합니다.
  2. 연령: 18-75세;
  3. 성별 제한 없음;
  4. 병리학적으로 진단된 식도 편평 세포 암종;
  5. 종양 조직에서 3-유전자 RNA 시퀀싱(ALTRK) 결과는 음성이었습니다.
  6. 영상으로 확인된 절제 불가능한 진행성 식도 편평 세포 암종;
  7. 이전 백금 함유 요법 및 면역 요법 요법의 실패(PD-1/PD-L1 단클론 항체),
  8. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1 기준에 따름) 또는 평가할 수 있는 측정 불가능한 병변, 등록 후 ≤ 21일에 영상진단;
  9. 예상 생존 기간≥ 3개월;
  10. 일반적인 신체 상태(ECOG) 0-1;
  11. 충분한 골수 조혈 기능(7일 이내): 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 백혈구 ≥ 3.0×10^9/L, 호중구 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L; 간 및 신장 기능 정상(14일 이내): TBIL ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 2.5배, 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 ≤ 5배; 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배;

제외 기준:

  1. 기타 유효한 프로그램을 현재 받고 있는 자
  2. 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자;
  3. 체강의 체액 축적 또는 장기의 확산 침윤과 같은 측정 가능한 종양 병소가 없습니다.
  4. 측정 가능한 병변에 대하여 방사선 치료를 받은 자
  5. 이전의 항-EGFR 단클론 항체 또는 EGFR-TKI 치료;
  6. 완치된 피부기저세포암종 및 자궁경부상피내암종을 제외한 식도암 이외의 다른 원발성 악성종양을 동시에 가진 환자;
  7. 심부전(NYHA GRADE III-IV), 조절되지 않는 관상동맥 심장 질환, 심근병증, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 1년 이내의 심근경색 병력과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환;
  8. 중추 신경계 전이를 포함하여 인지 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 이상;
  9. 활동성 TB를 포함하여 등록 전 14일 이내에 활동성 중증 임상 감염(등급 >2 NCI-CTCAE 버전 5.0);
  10. 알려진 또는 보고된 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
  11. 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환;
  12. 간질성 폐렴, 폐 섬유증과 같은 간질성 폐 질환의 병력 또는 기준선 흉부 X-레이/CT에서 간질성 폐 질환의 증거;
  13. 각막염, 궤양성 각막염 또는 심한 안구건조증;
  14. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스;
  15. 임신(혈청 β-융모막 성선 자극 호르몬 검사로 결정) 또는 모유 수유;
  16. 연구자는 본 연구의 치료에 적합하지 않은 비정상적인 심장 또는 폐 또는 신장 또는 간 기능이 있다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
그룹 A는 6주마다 아파티닙(40mg 경구/일)을 받았습니다.
의약품: 아파티닙
아파티닙은 각 6주 주기로 하루 40mg(qd)으로 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 코호트 B
그룹 B는 2주마다 이리노테칸(140-180mg/m2 정맥주사)을 투여받았다.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸, 정맥 점적, 140-180mg/㎡, D1, Q14D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일부터 질병이 진행되거나 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 2 년
객관적 응답률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
2 년
방역률
기간: 2 년
질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율입니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
전체생존(OS)은 어떤 원인으로든 첫 번째 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
부작용
기간: 2 년
부작용의 발생률 및 심각도.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESCC-ALTRK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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