Om de werkzaamheid en veiligheid van afatinib voor geavanceerde ALTRK-negatieve ESCC te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Akkoord gaan met deelname en het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk ondertekenen;
2. Leeftijd: 18-75 jaar;
3. Geen geslachtslimiet;
4. Slokdarm plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd door pathologie;
5. De resultaten van 3-gen RNA-sequencing (ALTRK) in tumorweefsel waren negatief;
6. Beeldvorming bevestigd inoperabel gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
7. Falen van eerdere platinabevattende regimes en immunotherapieregimes (PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam);
8. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1-criteria) of niet-meetbare laesie die kan worden geëvalueerd, met beeldvormingsdiagnose ≤ 21 dagen na inschrijving;
9. Geschatte overleving≥ 3 maanden;
10. Algemene fysieke conditie (ECOG) 0-1;
11. Voldoende hematopoëtische functie van het beenmerg (binnen 7 dagen): hemoglobine ≥ 9 g/dl, witte bloedcellen ≥ 3,0×10^9/l, neutrofielen ≥1,5×10^9/l, bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l; Normale lever- en nierfunctie (binnen 14 dagen): TBIL ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal, en indien levermetastasen aanwezig zijn, ≤ 5 maal de bovengrens van normaal; Creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal;

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die momenteel andere effectieve programma's ontvangen;
2. Patiënten die binnen 4 weken vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
3. Er zijn geen meetbare tumorhaarden, zoals vochtophoping in de lichaamsholte of diffuse infiltratie van organen;
4. Degenen die radiotherapie hebben gekregen voor meetbare laesies;
5. Eerdere anti-EGFR monoklonaal antilichaam of EGFR-TKI-behandeling;
6. Patiënten met tegelijkertijd andere primaire kwaadaardige tumoren dan slokdarmkanker, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom;
7. Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals hartfalen (NYHA GRADE III-IV), ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 1 jaar;
8. Neurologische of psychiatrische afwijkingen die het cognitief vermogen aantasten, waaronder metastasen van het centrale zenuwstelsel;
9. Actieve ernstige klinische infectie (graad >2 NCI-CTCAE versie 5.0) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief actieve tuberculose;
10. Bekende of gemelde hiv-infectie of actieve hepatitis B of C;
11. Ongecontroleerde systemische ziekten, zoals slecht gecontroleerde diabetes;
12. Geschiedenis van interstitiële longziekte, zoals interstitiële pneumonie, longfibrose, of bewijs van interstitiële longziekte op baseline thoraxfoto/CT;
13. Keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droog oog;
14. Bekende overgevoeligheid of anafylaxie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Zwangerschap (bepaald door serum β-choriongonadotrofinetest) of borstvoeding;
16. De onderzoeker stelt vast dat er een abnormale hart- of long- of nier- of leverfunctie is die niet geschikt is voor de behandeling van dit onderzoek;