Az afatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fejlett ALTRK-negatív ESCC esetén

Bevételi kritériumok:

1. Hozzájárul a részvételhez, és írásban aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
2. Életkor: 18-75 év;
3. Nincs nemi korlát;
4. Patológiával diagnosztizált nyelőcső laphámsejtes karcinóma;
5. A 3-génes RNS szekvenálás (ALTRK) eredménye daganatszövetben negatív volt;
6. Képalkotó vizsgálattal igazolt, nem reszekálható előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma;
7. A korábbi platinatartalmú és immunterápiás sémák kudarca (PD-1/PD-L1 monoklonális antitest);
8. Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST1.1 kritériumok szerint) vagy nem mérhető elváltozás, amely értékelhető, képalkotó diagnózissal ≤ 21 nappal a felvételtől számítva;
9. Becsült túlélés ≥ 3 hónap;
10. Általános fizikai állapot (ECOG) 0-1;
11. Elegendő csontvelő-hematopoietikus funkció (7 napon belül): hemoglobin ≥ 9 g/dl, fehérvérsejt ≥ 3,0×10^9/L, neutrofil ≥1,5×10^9/L, vérlemezke ≥ 100×10^9/L; Normál máj- és vesefunkció (14 napon belül): TBIL ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese, és ha májmetasztázisok vannak jelen, a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik jelenleg más hatékony programokat kapnak;
2. Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
3. Nincsenek mérhető daganatos gócok, például folyadék felhalmozódása a testüregben, vagy a szervek diffúz infiltrációja;
4. Azok, akik sugárkezelésben részesültek mérhető elváltozások miatt;
5. Korábbi anti-EGFR monoklonális antitest vagy EGFR-TKI kezelés;
6. a nyelőcsőrákon kívül más primer rosszindulatú daganatban szenvedő betegek egyidejűleg, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot;
7. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például szívelégtelenség (NYHA III-IV. SZAKASZ), kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívizominfarktus az elmúlt 1 évben;
8. A kognitív képességet befolyásoló neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a központi idegrendszeri áttétek;
9. Aktív súlyos klinikai fertőzés (>2. fokozatú NCI-CTCAE 5.0 verzió) a felvételt megelőző 14 napon belül, beleértve az aktív TBC-t is;
10. Ismert vagy jelentett HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C;
11. Nem kontrollált szisztémás betegségek, például rosszul kontrollált cukorbetegség;
12. Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében, mint például intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegségre utaló jelek a kiindulási mellkasröntgen/CT-vizsgálaton;
13. Keratitis, fekélyes keratitis vagy súlyos szemszárazság;
14. Ismert túlérzékenység vagy anafilaxia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
15. Terhesség (szérum β-koriongonadotropin teszttel meghatározva) vagy szoptatás;
16. A vizsgáló megállapítja, hogy olyan kóros szív-, tüdő- vagy vese- vagy májműködés áll fenn, amely nem alkalmas ennek a vizsgálatnak a kezelésére;