Avaliar a eficácia e a segurança do afatinibe para ESCC ALTRK-negativo avançado

Critério de inclusão:

1. Concordar em participar e assinar o termo de consentimento informado por escrito;
2. Idade: 18-75 anos;
3. Sem limite de gênero;
4. Carcinoma espinocelular de esôfago diagnosticado pela patologia;
5. Os resultados do sequenciamento de RNA de 3 genes (ALTRK) no tecido tumoral foram negativos;
6. Carcinoma escamoso de esôfago avançado irressecável confirmado por imagem;
7. Falha de regimes anteriores contendo platina e regimes de imunoterapia (anticorpo monoclonal PD-1/PD-L1);
8. Pelo menos uma lesão mensurável (segundo critérios RECIST1.1) ou não mensurável que possa ser avaliada, com diagnóstico de imagem ≤ 21 dias da inscrição;
9. Sobrevida estimada≥ 3 meses;
10. Condição Física Geral (ECOG) 0-1;
11. Função hematopoiética da medula óssea suficiente (dentro de 7 dias): hemoglobina ≥ 9 g/dL, leucócitos ≥ 3,0×10^9/L, neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥ 100×10^9/L; Função hepática e renal normais (em 14 dias): TBIL ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal e, se houver metástases hepáticas, ≤ 5 vezes o limite superior do normal; Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal;

Critério de exclusão:

1. Aqueles que estão atualmente recebendo outros programas eficazes;
2. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
3. Não há focos mensuráveis ​​de tumor, como acúmulo de líquido na cavidade corporal ou infiltração difusa de órgãos;
4. Aqueles que receberam radioterapia para lesões mensuráveis;
5. Anticorpo monoclonal anti-EGFR anterior ou tratamento com EGFR-TKI;
6. Pacientes com outros tumores malignos primários que não câncer de esôfago ao mesmo tempo, exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ;
7. Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como insuficiência cardíaca (NYHA GRADE III-IV), doença coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio no último ano;
8. Anormalidades neurológicas ou psiquiátricas que afetam a capacidade cognitiva, incluindo metástases do sistema nervoso central;
9. Infecção clínica grave ativa (grau >2 NCI-CTCAE versão 5.0) nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo TB ativa;
10. Infecção por HIV conhecida ou relatada ou hepatite B ou C ativa;
11. Doenças sistêmicas descontroladas, como diabetes mal controlada;
12. História de doença pulmonar intersticial, como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na radiografia/TC de tórax inicial;
13. Ceratite, ceratite ulcerativa ou olho seco grave;
14. Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia a qualquer componente do medicamento em investigação;
15. Gravidez (determinada pelo teste sérico de gonadotrofina β-coriônica) ou amamentação;
16. O investigador determina que há função cardíaca, pulmonar, renal ou hepática anormal que não é adequada para o tratamento deste estudo;