For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til afatinib for avansert ALTRK-negativ ESCC

Inklusjonskriterier:

1. Godta å delta og signere skjemaet for informert samtykke skriftlig;
2. Alder: 18-75 år;
3. Ingen kjønnsgrense;
4. Esophageal plateepitelkarsinom diagnostisert ved patologi;
5. Resultatene av 3-gen RNA-sekvensering (ALTRK) i tumorvev var negative;
6. Imaging bekreftet uoperabelt avansert esophageal plateepitelkarsinom;
7. Svikt i tidligere platinaholdige regimer og immunterapiregimer (PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff);
8. Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1-kriterier) eller ikke-målbar lesjon som kan evalueres, med bildediagnose ≤ 21 dager fra innmelding;
9. Estimert overlevelse≥ 3 måneder;
10. Generell fysisk tilstand (ECOG) 0-1;
11. Tilstrekkelig benmargshematopoietisk funksjon (innen 7 dager): hemoglobin ≥ 9 g/dL, hvite blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L, nøytrofile ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥ 100×10^9/L; Normal lever- og nyrefunksjon (innen 14 dager): TBIL ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense, og hvis levermetastaser er tilstede, ≤ 5 ganger øvre normalgrense; Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense;

Ekskluderingskriterier:

1. De som for øyeblikket mottar andre effektive programmer;
2. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før registrering;
3. Det er ingen målbare tumorfoci, slik som væskeansamling i kroppshulen eller diffus infiltrasjon av organer;
4. De som har fått strålebehandling for målbare lesjoner;
5. Tidligere anti-EGFR monoklonalt antistoff eller EGFR-TKI behandling;
6. Pasienter med andre primære ondartede svulster andre enn spiserørskreft samtidig, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ;
7. Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt (NYHA GRADE III-IV), ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati, arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt innen det siste 1 året;
8. Nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter som påvirker kognitive evner, inkludert metastaser i sentralnervesystemet;
9. Aktiv alvorlig klinisk infeksjon (grad >2 NCI-CTCAE versjon 5.0) innen 14 dager før påmelding, inkludert aktiv tuberkulose;
10. Kjent eller rapportert HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C;
11. Ukontrollerte systemiske sykdommer, som dårlig kontrollert diabetes;
12. Anamnese med interstitiell lungesykdom, slik som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline røntgen/CT av thorax;
13. Keratitt, ulcerøs keratitt eller alvorlig tørre øyne;
14. Kjent overfølsomhet eller anafylaksi overfor en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet;
15. Graviditet (bestemt av serum β-koriongonadotropintest) eller amming;
16. Etterforskeren fastslår at det er unormal hjerte- eller lunge- eller nyre- eller leverfunksjon som ikke er egnet for behandling av denne studien;