评估阿法替尼对晚期 ALTRK 阴性 ESCC 的疗效和安全性
2023年4月6日 更新者：Shen Lin、Peking University
一项多中心、开放标签、随机、对照的 II 期研究，以评估阿法替尼与伊立替康作为晚期 ALTRK 阴性 ESCC 的二线及以上治疗的疗效和安全性
这是一项 II 期研究，旨在评估 Afininib 与伊立替康相比在 3 基因 RNA 测序 (ALTRK) 阴性晚期食管鳞状细胞癌中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
参与者以 2:1 随机化（块随机化）分配到 A 组或 B 组。
A 组每 6 周接受一次阿法替尼（40 mg 口服/天）； B 组每 2 周接受伊立替康（140-180mg/m2 静脉注射）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen, MD
- 电话号码：+86-10-88196561
- 邮箱：linshenpku@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital, Beijing, China
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Xiamen、中国
- 尚未招聘
- First Hospital of Xiamen University Affiliated Hospital,Xiamen,China
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接触：
- Jiayi Li
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Xinxiang、中国
- 尚未招聘
- Xinxiang Central Hospital of Henan Province, Xinxiang, China
-
接触：
- Yinghua Ji
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加并签署书面知情同意书；
- 年龄：18-75岁；
- 无性别限制；
- 经病理确诊的食管鳞状细胞癌；
- 肿瘤组织3基因RNA测序（ALTRK）结果为阴性；
- 影像学证实不可切除的晚期食管鳞状细胞癌；
- 既往含铂方案和免疫治疗方案（PD-1/PD-L1单克隆抗体）失败；
- 至少有一个可测量的病灶（根据RECIST1.1标准）或不可测量的病灶可以评估，影像学诊断≤入组后21天；
- 预计生存期≥3个月；
- 一般身体状况 (ECOG) 0-1；
- 骨髓造血功能充足（7天内）：血红蛋白≥9g/dL，白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L；肝肾功能正常（14天内）：TBIL≤正常值上限的1.5倍； ALT和AST≤正常上限的2.5倍，如果存在肝转移，≤正常上限的5倍；肌酐≤正常值上限的1.5倍；
排除标准：
- 目前正在接受其他有效项目的；
- 入组前4周内参加过其他临床试验的患者；
- 无可测量的肿瘤灶，如体腔积液或脏器弥漫性浸润；
- 因可测量病灶接受过放射治疗者；
- 既往抗EGFR单克隆抗体或EGFR-TKI治疗；
- 同时患有除食管癌以外的其他原发性恶性肿瘤的患者，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 有临床意义的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA GRADE III-IV 级）、未控制的冠心病、心肌病、心律失常、未控制的高血压或过去 1 年内的心肌梗塞病史；
- 影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移；
- 入组前 14 天内发生活动性严重临床感染（>2 级 NCI-CTCAE 版本 5.0），包括活动性结核病；
- 已知或报告的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎；
- 不受控制的全身性疾病，如控制不佳的糖尿病；
- 间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部 X 光/CT 显示间质性肺病的证据；
- 角膜炎、溃疡性角膜炎或严重的干眼症；
- 已知对研究药物的任何成分过敏或过敏反应；
- 怀孕（通过血清β-绒毛膜促性腺激素试验确定）或母乳喂养；
- 研究者确定存在不适合本研究治疗的心或肺或肾或肝功能异常；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A
A 组每 6 周接受一次阿法替尼（40 mg 口服/天）
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阿法替尼将在每个 6 周周期中以每天 40 mg (qd) 的剂量口服给药。
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有源比较器：队列B
B 组每 2 周接受伊立替康（140-180mg/m2 静脉注射）
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伊立替康，静脉滴注，140-180mg/㎡，D1，Q14D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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PFS 定义为从第一次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：2年
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客观缓解率 (ORR) 是根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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2年
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疾病控制率
大体时间：2年
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疾病控制率 (DCR) 是根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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不良事件的发生率和严重程度。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月9日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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