脳性まひの子供の治療におけるサポート対ロードトレッドミルトレーニング
脳性麻痺児の治療における部分体重サポート トレッドミル トレーニングと負荷付きトレッドミル トレーニングの比較: 無作為化臨床試験
背景: 小児は、脳性麻痺などの歩行機能を変化させる障害に苦しむことがよくあります。 タスク指向のトレーニングは、脳性麻痺 (CP) の子供の歩行を改善するための最近の介入の 1 つです。 一部の研究では、脳性麻痺の子供に対する部分体重サポート トレッドミル トレーニング (PBWSTT) の有効性が示されています。 別の研究では、下肢に追加の体重をかけることによるローデッド トレッドミル トレーニング (LTT) の有効性が裏付けられています。 脳性麻痺の子供の歩行を改善するために、どちらの体重支持または体重増加を使用するのがより適切であるかをアドバイスする研究結果には、依然として一貫性がありません.
目的: この研究は、CP の子供の治療における PBWSTT の有効性を調査することを目的としています。 さらに、LTT の有効性を PBWSTT と比較します。
方法: 痙性脳性まひの 22 人の子供の 2 つのグループが関与します。 4 ～ 10 歳および総運動機能分類システム (GMFCS) I ～ III。 PBWSTT には 45 分間のトレッドミル トレーニング セッションが含まれており、グループ 1 では 30% の体重をサポートし、LTT では 2 番目のグループではトレッドミル トレーニング中に下肢に 60% の体重を追加します。 時空間パラメータは、バランス機能と持久力機能に加えて測定されます。
統計分析: 独立した t 検定を使用してグループ間の差を検出し、対応のある t 検定を使用して試験前後の差を検出します。 有意水準 0.05 未満、信頼区間 95%。
研究デザイン：ランダム化臨床試験（パラレルアームデザイン）。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
無作為化臨床試験 (平行アーム デザイン) では、部分体重サポート トレッドミル トレーニングと負荷トレッドミル トレーニングの介入前と介入後の効果を比較します。
参加者：
4歳から10歳までの総運動機能分類システム（GMFCS）がIからIIIで、立って保持できる脳性麻痺の子供を募集するために、便利なサンプリング技術が使用されます。 子供たちは、サウジアラビアのタイフにある小児病院から募集されます。
介入:
部分体重サポート トレッドミル トレーニングと負荷トレッドミル トレーニングの介入前と介入後の効果を比較します。 すべての子供は無作為に 2 つのグループに分けられます。 どちらのグループも、45 分間のトレッドミル トレーニング セッションを 8 週間 (週 3 セッション)、合計 25 セッション受けます。
最初のグループ: (部分体重サポート トレッドミル トレーニング) 従来の治療セッションの管理を含みます。 さらに、リハビリセンター、外来診療所では、部分体重サポート トレッドミル トレーニングのセッションが行われます。 部分体重サポート トレッドミル トレーニングには、各参加者の体重の 30% の体重を減らすシステムが取り付けられた電動トレッドミルが含まれます。 治療セッションは 45 分間続きます (3 セッション/週、8 週間)。 立脚期に膝を伸ばした状態を維持するため、体重を減らす割合が徐々に減少します。 すべての手順は、トレッドミル設定で十分な経験を持つ、よく訓練された小児理学療法士の支援と観察の下で行われます。
2 番目のグループ: (ロード トレッドミル トレーニング) 従来の治療セッションに加えて、ロード トレッドミル トレーニングを受けます。 ローデッド トレッドミル トレーニングには、子供の下肢に追加の負荷が取り付けられた電動トレッドミルが含まれます。 子供の耐性に応じて、下肢重量の 60% を徐々に追加します。 これらの手順は、トレッドミル設定の経験を持つ小児理学療法士の監督の下で導入されます。 さらに、両方のグループは、可動域の範囲、神経発達アプローチ、およびストレッチや30分間の強化運動などの障害ベースの治療を含む同じ従来の治療法を週3回、8週間受けます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdulmajeed Alotaibi, M.Sc.
- 電話番号：+966505795288
- メール：2220700003@iau.edu.sa
研究場所
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Eastern
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Dammam、Eastern、サウジアラビア、34221
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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コンタクト：
- ABDULMAJEED ALOTAIBI, PhD
- 電話番号：+966505795288
- メール：2220700003@iau.edu.sa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から10歳まで。
- CPの子供。
- 音の異常に関係なく、両麻痺または四肢麻痺のCP。
- 補助具の有無にかかわらず歩行可能。
- GMFCS = II-III。
- 立って保持することができます。
除外基準:
- 片麻痺CPの子供
- 非歩行の子供
- 合併症のある子供。
- 固定拘縮。
- CPに深刻な影響。
- 重度の認知障害またはコミュニケーション障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分体重サポート トレッドミル トレーニング グループ
部分体重サポート トレッドミル トレーニングの 24 セッションのセットには、各参加者の体重の 30% のオーバーヘッド アンウェイト システムが取り付けられた電動トレッドミルの管理が含まれます。
治療セッションは 45 分間続きます (3 セッション/週、8 週間)。
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トレッドミルトレーニングでの歩行トレーニング
他の名前：
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実験的：ロードトレッドミルトレーニンググループ
ロード トレッドミル トレーニングの 24 セッションのセットには、子供の下肢に取り付けられた追加のロード (サンドバッグ) を備えた電動トレッドミルが含まれます。
60% 質量の下肢重量が追加されます。
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トレッドミルトレーニングでの歩行トレーニング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行運動解析：3次元モーションキャプチャーシステム
時間枠：2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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採用するシステムは、10台のカメラ群で下肢の動きを記録するVICON Gait Analysis Systemです。
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2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定-66
時間枠：2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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経時的な総運動機能の変化を測定するための総運動機能測定 (D および E 寸法)。
脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を捉えるための観察器具です。
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2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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バイオデックス バランス システム (BBS)
時間枠：2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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IT は、動的応力下で関与する関節を安定させる個人の能力を客観的に測定および記録する多軸装置です。
前後軸と内側外側軸を同時に自由に移動できる円形のプラットフォームを使用しています。
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2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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Biodex システム 4 - 等速ダイナモメーター
時間枠：2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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Biodex アイソキネティック ダイナモメーターは、すべての主要な関節と筋肉の強度、持久力、パワー、および可動域を評価し、パフォーマンスの非常に詳細な客観的データ結果を提供します。
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2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT)
時間枠：2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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これは、機能的な動的バランスを検出するために子供の安定性を評価する単一のタスクパフォーマンス結果の尺度であり、子供の身長に合わせて柔軟に調整できる木製のバーが含まれています。
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2 か月間の変化を測定する 2 つの時点。最初のポイント、最初の治療セッションの投与前。治療セッション終了直後の 2 点目。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dr. Alaa Ibrahim, PhD、Imam Abdulrahman Bin Fisal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。