Entrenamiento de apoyo versus entrenamiento en cinta rodante cargada en el tratamiento de niños con parálisis cerebral
Entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal versus entrenamiento en cinta rodante cargada en el tratamiento de niños con parálisis cerebral: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: Los niños a menudo sufren de trastornos que alteran sus funciones para caminar, como la parálisis cerebral. El entrenamiento orientado a tareas es una de las intervenciones recientes para mejorar la marcha en niños con parálisis cerebral (PC). Algunos estudios han demostrado la eficacia del entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal (PBWSTT, por sus siglas en inglés) para niños con parálisis cerebral. Otro estudio respalda la eficacia del entrenamiento en cinta rodante cargada (LTT) al colocar peso adicional en la extremidad inferior. Todavía hay inconsistencia en los resultados de los estudios que aconsejan qué soporte de peso o adición de peso es más apropiado para mejorar el caminar en niños con parálisis cerebral.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de PBWSTT en el tratamiento de niños con parálisis cerebral. Además, comparar la efectividad de LTT con PBWSTT.
Métodos: Se involucrarán dos grupos de veintidós niños con parálisis cerebral espástica. De 4 a 10 años y Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso (GMFCS) I -III. PBWSTT incluye una sesión de entrenamiento en cinta rodante de 45 minutos con un 30 % de soporte de peso para el grupo uno y LTT agregando un 60 % de peso a la extremidad inferior mientras se entrena en cinta rodante para el segundo grupo. Los parámetros espaciotemporales se medirán además de las funciones de equilibrio y resistencia.
Análisis estadístico: se utilizará la prueba t independiente para detectar las diferencias entre los grupos y la prueba t pareada para detectar las diferencias antes y después de la prueba. Nivel de significación inferior a 0,05 e intervalo de confianza del 95%.
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado (diseño de brazo paralelo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Un ensayo clínico aleatorizado (diseño de brazo paralelo) comparará los efectos previos y posteriores a la intervención del entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal y el entrenamiento en cinta rodante con carga.
Participantes:
Se utilizará una técnica de muestreo por conveniencia para reclutar a los niños con parálisis cerebral con edades comprendidas entre los 4 y los 10 años que tenían un Sistema de Clasificación Funcional Motora Gruesa (GMFCS) de I a III y que podían pararse y sostenerse. Los niños serán reclutados del Children's Hospital, Taif, Arabia Saudita.
Intervenciones:
Se compararán los efectos previos y posteriores a la intervención del entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal y el entrenamiento en cinta rodante con carga. Todos los niños serán divididos aleatoriamente en dos grupos. Ambos grupos recibirán sesiones de entrenamiento en cinta rodante de 45 minutos durante 8 semanas (3 sesiones por semana) con un total de 25 sesiones.
Primer grupo: (Entrenamiento en caminadora con apoyo parcial del peso corporal) Implica la administración de sesiones de tratamiento convencionales. Además, las sesiones de entrenamiento en caminadora con apoyo parcial del peso corporal se realizarán en el centro de rehabilitación, clínica ambulatoria. El entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal implica una cinta rodante motorizada con un sistema de reducción de peso adjunto que reducirá el 30 % del peso corporal de cada participante. La sesión de tratamiento tiene una duración de 45 min (3 sesiones/semana, durante 8 semanas). Una disminución gradual del porcentaje de falta de peso, que mantiene la rodilla extendida durante la fase de apoyo. Todos los procedimientos se realizarán con la asistencia y bajo la observación de un fisioterapeuta pediátrico bien capacitado con una experiencia adecuada con la configuración de la cinta rodante.
Segundo grupo: (Entrenamiento en cinta rodante cargada) Recibirá un entrenamiento en cinta rodante cargada además de las sesiones de tratamiento convencionales. El entrenamiento en cinta rodante con carga incluye una cinta rodante motorizada con una carga adicional sujeta a las extremidades inferiores del niño. Se añadirá un peso de miembros inferiores del 60% de la masa de forma gradual y según la tolerancia del niño. Estos procedimientos se introducirán bajo la supervisión de un fisioterapeuta pediátrico con experiencia en la configuración de cintas rodantes. Además, ambos grupos recibirán la misma terapia convencional que incluye un rango de movimiento, un enfoque de desarrollo neurológico y terapias basadas en la discapacidad, como ejercicios de estiramiento y fortalecimiento durante 30 minutos tres veces por semana durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdulmajeed Alotaibi, M.Sc.
- Número de teléfono: +966505795288
- Correo electrónico: 2220700003@iau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Eastern
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Dammam, Eastern, Arabia Saudita, 34221
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Contacto:
- ABDULMAJEED ALOTAIBI, PhD
- Número de teléfono: +966505795288
- Correo electrónico: 2220700003@iau.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 4 a 10 años.
- Niños con PC.
- CP dipléjico o tetrapléjico independientemente de la anomalía tonal.
- Ambulante con o sin dispositivos de asistencia.
- GMFCS = II-III.
- Capaz de pararse y sostenerse.
Criterio de exclusión:
- Niños con PC hemipléjica
- Niños no ambulantes
- Niños con comorbilidades.
- Contracturas fijas.
- CP gravemente afectado.
- Deterioro cognitivo o comunicativo severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal
Un conjunto de 24 sesiones de entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal implica la administración de una cinta rodante motorizada con un sistema de descarga de peso adjunto que reducirá el 30 % del peso corporal de cada participante.
La sesión de tratamiento tiene una duración de 45 min (3 sesiones/semana, durante 8 semanas).
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Entrenamiento de la marcha en cinta rodante
Otros nombres:
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Experimental: grupo de entrenamiento en cinta rodante cargado
Un conjunto de 24 sesiones de entrenamiento en cinta rodante con carga incluye una cinta rodante motorizada con una carga adicional (sacos de arena) sujeta a las extremidades inferiores del niño.
Se agregará un peso del miembro inferior del 60% de la masa.
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Entrenamiento de la marcha en cinta rodante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cinemático de la marcha: sistema de captura de movimiento tridimensional
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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El sistema a emplear es el VICON Gait Analysis System, que utiliza un grupo de diez cámaras para registrar el movimiento de los miembros inferiores.
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Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida funcional de motricidad gruesa-66
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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Medida funcional motora gruesa (dimensiones D y E) para medir los cambios en las funciones motoras gruesas a lo largo del tiempo.
Es un instrumento de observación utilizado para capturar cambios en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
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Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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Sistema de equilibrio Biodex (BBS)
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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La TI es un dispositivo multiaxial que mide y registra objetivamente la capacidad de un individuo para estabilizar la articulación afectada bajo estrés dinámico.
Utiliza una plataforma circular que es libre de moverse en los ejes anterior-posterior y medial-lateral simultáneamente.
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Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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Biodex System 4 - Dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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El dinamómetro isocinético Biodex permite evaluar la fuerza, la resistencia, la potencia y el rango de movimiento de todas las articulaciones y músculos principales, y proporciona resultados de datos objetivos muy detallados de su rendimiento.
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Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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Es una medida de resultado de desempeño de una sola tarea que evalúa la estabilidad del niño para detectar el equilibrio dinámico funcional, que incluye una barra de madera flexible para ajustarse a la altura del niño.
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Dos puntos de tiempo para medir el cambio durante dos meses. Primer punto, antes de la administración de la primera sesión de tratamiento. Segundo punto inmediatamente después de terminar las sesiones de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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