Støtte versus belastet tredemølletrening i behandling av barn med cerebral parese
Delvis kroppsvektstøtte Tredemølletrening versus belastet tredemølletrening i behandling av barn med cerebral parese: en randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Barn lider ofte av lidelser som endrer gangfunksjonene deres, for eksempel cerebral parese. Oppgaveorientert trening er en av de nyere intervensjonene for å forbedre gange hos barn med cerebral parese (CP). Noen studier har vist effektiviteten av tredemølletrening for delvis kroppsvektstøtte (PBWSTT) for barn med cerebral parese. En annen studie støtter effektiviteten til Loaded Treadmill Training (LTT) ved å legge ekstra vekt på underekstremiteten. Det er fortsatt inkonsekvens i resultatene av studier som gir råd om hvilken vektstøtte eller vekttillegg som er mer hensiktsmessig å bruke for å forbedre gange hos barn med cerebral parese.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av PBWSTT i behandling av barn med CP. Videre å sammenligne effektiviteten til LTT med PBWSTT.
Metoder: To grupper på tjueto barn med spastisk cerebral parese vil bli involvert. Alder 4 til 10 og grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) I -III. PBWSTT inkluderer en 45-minutters tredemølletreningsøkt med 30 % vektstøtte for gruppe én og LTT ved å legge til 60 % vekt til underekstremitetene mens tredemølletrening for den andre gruppen. Spatiotemporale parametere vil måles i tillegg til balanse- og utholdenhetsfunksjoner.
Statistisk analyse: Uavhengig t-test vil bli brukt for å oppdage mellom gruppeforskjeller og paret t-test for å oppdage før og etter forsøksforskjeller. Signifikansnivå mindre enn 0,05 og konfidensintervall 95 %.
Studiedesign: Randomized Clinical Trial (Parallell Arm Design).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studere design:
En randomisert klinisk studie (parallell armdesign) vil sammenligne pre- og post-intervensjonseffektene av Tredemølletrening med delvis kroppsvektstøtte og Loaded Tredemølletrening.
Deltakere:
En praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å rekruttere barna med cerebral parese i alderen mellom 4 og 10 år som hadde grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) fra I til III og som kunne stå og holde. Barn vil bli rekruttert fra barnesykehuset, Taif, Saudi-Arabia.
Intervensjoner:
effektene før og etter intervensjon av Tredemølletrening med delvis kroppsvektstøtte og Loaded Tredemølletrening vil bli sammenlignet. Alle barn blir tilfeldig delt inn i to grupper. Begge gruppene vil få 45-minutters tredemølletreningsøkter i 8 uker (3 økter per uke) med totalt 25 økter.
Første gruppe: (Delvis kroppsvektstøtte tredemølletrening) Innebærer administrering av konvensjonelle behandlingsøkter. Videre vil økter med Tredemølletrening for delvis kroppsvektstøtte bli gitt på rehabiliteringssenteret, poliklinikken. Delvis kroppsvektstøtte Tredemølletrening involverer en motorisert tredemølle med et tilkoblet avvektingssystem på 30 % av hver deltakers kroppsvekt vil bli redusert. Behandlingsøkten varer i 45 min (3 økter/uke, i 8 uker). En gradvis nedgang i uvektsprosent, som holder kneet utvidet under ståfasen. Alle prosedyrer vil være med assistanse og under observasjon av en veltrent barnefysioterapeut med tilstrekkelig erfaring med tredemølleinnstillinger.
Andre gruppe: (Belastet tredemølletrening) Vil motta en belastet tredemølletrening i tillegg til de konvensjonelle behandlingsøktene. Loaded Tredemill Training inkluderer en motorisert tredemølle med en ekstra belastning festet til barnets underekstremiteter. En vekt på 60 % av underekstremitetene vil bli lagt til gradvis og etter barnets toleranse. Disse prosedyrene vil bli introdusert under tilsyn av en pediatrisk fysioterapeut med erfaring med tredemølleinnstillinger. Videre vil begge gruppene få den samme konvensjonelle terapien som inkluderer en rekke bevegelser, nevroutviklingstilnærming og funksjonshemmingsbaserte terapier som tøynings- og styrkeøvelser i 30 minutter tre ganger per uke i 8 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdulmajeed Alotaibi, M.Sc.
- Telefonnummer: +966505795288
- E-post: 2220700003@iau.edu.sa
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi-Arabia, 34221
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Ta kontakt med:
- ABDULMAJEED ALOTAIBI, PhD
- Telefonnummer: +966505795288
- E-post: 2220700003@iau.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 4 til 10 år.
- Barn med CP.
- Diplegisk eller quadriplegisk CP uavhengig av tonal abnormitet.
- Ambulant med eller uten hjelpemidler.
- GMFCS = II-III.
- Kan stå og holde.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med hemiplegisk CP
- Ikke-ambulante barn
- Barn med komorbiditeter.
- Faste kontrakturer.
- Alvorlig påvirket CP.
- Alvorlig kognitiv eller kommunikativ svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tredemølle treningsgruppe for delvis kroppsvekt
Et sett med 24 økter med tredemølletrening med delvis kroppsvektstøtte involverer administrering av en motorisert tredemølle med et tilkoblet avvektingssystem over hodet på 30 % av hver deltakers kroppsvekt vil reduseres.
Behandlingsøkten varer i 45 min (3 økter/uke, i 8 uker).
|
Gangtrening på tredemølletrening
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: belastet tredemølle treningsgruppe
Et sett med 24 økter med belastet tredemølletrening inkluderer en motorisert tredemølle med en ekstra belastning (sandposer) festet til barnets underekstremiteter.
En 60 % masse underekstremitet vil bli lagt til.
|
Gangtrening på tredemølletrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangkinematikkanalyse: 3-dimensjonalt bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
Systemet som skal brukes er VICON Gait Analysis System, som bruker en gruppe på ti kameraer for å registrere bevegelsen til underekstremitetene.
|
To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål-66
Tidsramme: To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
Bruttomotorisk funksjonsmål (D- og E-dimensjoner) for å måle endringer i grovmotoriske funksjoner over tid.
Det er et observasjonsinstrument som brukes til å fange opp endringer i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
|
To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
|
Biodex Balance System (BBS)
Tidsramme: To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
IT er en multiaksial enhet som objektivt måler og registrerer et individs evne til å stabilisere det involverte leddet under dynamisk stress.
Den bruker en sirkulær plattform som er fri til å bevege seg i anterior-posterior og medial-lateral akser samtidig.
|
To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
|
Biodex System 4 - Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
Biodex isokinetisk dynamometer gjør det mulig å evaluere styrke, utholdenhet, kraft og bevegelsesområde for alle viktige ledd og muskler, og gir svært detaljerte objektive dataresultater av deres ytelse.
|
To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
Det er et resultatmål for en enkelt oppgave som vurderer barnets stabilitet for å oppdage den funksjonelle dynamiske balansen, som inkluderer en trestang som er fleksibel for å justeres til barnets høyde.
|
To tidspunkt for å måle endring over to måneder. Første punkt, før administrering av første behandlingsøkt. Andre punkt umiddelbart etter endt behandlingsøkter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .