Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora versus trénink na běžícím pásu při léčbě dětí s dětskou mozkovou obrnou

5. dubna 2023 aktualizováno: Abdulmajeed Nasser Alotaibi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Částečná podpora tělesné hmotnosti Trénink na běžeckém pásu versus trénink na běžícím pásu při léčbě dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná klinická studie

Východiska: Děti často trpí poruchami, které mění jejich funkce chůze, jako je dětská mozková obrna. Trénink zaměřený na úkoly je jednou z nedávných intervencí ke zlepšení chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Některé studie prokázaly účinnost tréninku na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností (PBWSTT) u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Jiná studie podporuje účinnost tréninku na zátěžovém treadmillu (LTT) tím, že na dolní končetinu klade další váhu. Stále panuje nejednotnost ve výsledcích studií, které radí, jakou podporu nebo přidání hmotnosti je vhodnější použít pro zlepšení chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Cíle: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost PBWSTT v léčbě dětí s CP. Dále porovnat účinnost LTT s PBWSTT.

Metodika: Budou zapojeny dvě skupiny po dvaceti dvou dětech se spastickou dětskou mozkovou obrnou. Věk 4 až 10 let a systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) I -III. PBWSTT zahrnuje 45minutový trénink na běžeckém pásu s 30% podporou váhy pro skupinu jedna a LTT přidáním 60% hmotnosti na dolní končetinu při tréninku na běžeckém pásu pro druhou skupinu. Časoprostorové parametry budou měřeny navíc k funkcím rovnováhy a vytrvalosti.

Statistická analýza: Nezávislý t test bude použit k detekci rozdílů mezi skupinami a párový t test k detekci rozdílů před a po pokusu. Hladina významnosti menší než 0,05 a interval spolehlivosti 95 %.

Design studie: Randomizovaná klinická studie (Parallel Arm Design).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Randomizovaná klinická studie (paralelní design ramen) bude porovnávat účinky před a po zákroku tréninku na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností a tréninku na běžeckém pásu se zátěží.

Účastníci:

K náboru dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 4 do 10 let, které měly systém hrubé motorické funkční klasifikace (GMFCS) od I do III a které dokázaly stát a držet, bude použita technika praktického odběru vzorků. Děti se budou rekrutovat z Dětské nemocnice, Taif, Saúdská Arábie.

Zásahy:

budou porovnány účinky před a po zákroku tréninku na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností a tréninku na zátěžovém pásu. Všechny děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Obě skupiny absolvují 45minutové tréninky na běžeckém pásu po dobu 8 týdnů (3 lekce týdně) s celkovým počtem 25 lekcí.

První skupina: (Trénink na běžeckém pásu s částečnou podporou tělesné hmotnosti) Zahrnuje podávání konvenčních léčebných sezení. Dále budou probíhat tréninky na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností v rehabilitačním centru na ambulanci. Trénink na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností zahrnuje motorizovaný běžecký pás s připojeným odlehčovacím systémem o 30 % tělesné hmotnosti každého účastníka se sníží. Ošetření trvá 45 minut (3 sezení/týden, po dobu 8 týdnů). Postupné snižování procenta neváhy, které udržuje koleno natažené během fáze postoje. Všechny procedury budou probíhat za asistence a pod dohledem dobře vyškoleného dětského fyzioterapeuta s adekvátními zkušenostmi s nastavením běžeckého pásu.

Druhá skupina: (Trénink s naloženým běžeckým pásem) Kromě běžných léčebných sezení absolvuje trénink na naloženém běžeckém pásu. Loaded Treadmill Training zahrnuje motorizovaný běžecký pás s přídavnou zátěží připevněnou k dolním končetinám dítěte. Postupně a podle tolerance dítěte bude přidávána 60% hmotnost dolní končetiny. Tyto postupy budou zaváděny pod dohledem dětského fyzioterapeuta se zkušenostmi s nastavením běžeckého pásu. Kromě toho obě skupiny dostanou stejnou konvenční terapii, která zahrnuje rozsah pohybu, neurovývojový přístup a terapie založené na poškození, jako jsou protahovací a posilovací cvičení po dobu 30 minut třikrát týdně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saudská arábie, 34221
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 4 do 10 let.
  • Děti s CP.
  • Diplegická nebo kvadruplegická CP bez ohledu na tonální abnormalitu.
  • Ambulantní s pomocnými zařízeními nebo bez nich.
  • GMFCS = II-III.
  • Umět stát a držet.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s hemiplegickou CP
  • Nechodící děti
  • Děti s komorbiditami.
  • Fixní kontraktury.
  • Těžce postižený CP.
  • Těžká kognitivní nebo komunikativní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: částečná podpora tělesné hmotnosti treadmill training group
Sada 24 lekcí tréninku na běžeckém pásu s částečnou tělesnou hmotností zahrnuje podávání motorizovaného běžeckého pásu s připojeným horním odlehčovacím systémem o 30 % tělesné hmotnosti každého účastníka bude sníženo. Ošetření trvá 45 minut (3 sezení/týden, po dobu 8 týdnů).
Přístroj: Běžecký pás
Trénink chůze na běžeckém pásu
Ostatní jména:
  • Trénink na běžeckém pásu
Experimentální: nabitá tréninková skupina na běžeckém pásu
Sada 24 lekcí tréninku na běžeckém pásu se zátěží obsahuje motorový běžecký pás s přídavnou zátěží (pytle s pískem) připevněným na dolní končetiny dítěte. Přidá se 60% hmotnostní závaží dolní končetiny.
Přístroj: Běžecký pás
Trénink chůze na běžeckém pásu
Ostatní jména:
  • Trénink na běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kinematiky chůze: 3rozměrný systém zachycení pohybu
Časové okno: Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.
Použitým systémem je VICON Gait Analysis System, který využívá skupinu deseti kamer k záznamu pohybu dolních končetin.
Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční míra hrubého motoru-66
Časové okno: Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.
Měření funkce hrubého motoru (rozměry D a E) pro měření změn funkcí hrubého motoru v průběhu času. Jde o observační nástroj sloužící k zachycení změn hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.
Biodex Balance System (BBS)
Časové okno: Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.
IT je víceosé zařízení, které objektivně měří a zaznamenává schopnost jedince stabilizovat postižený kloub při dynamické zátěži. Využívá kruhovou platformu, která se může současně volně pohybovat v předozadní a mediálně-laterální ose.
Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.
Biodex System 4 - Izokinetický dynamometr
Časové okno: Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.
Izokinetický dynamometr Biodex umožňuje vyhodnotit sílu, vytrvalost, sílu a rozsah pohybu všech hlavních kloubů a svalů a poskytuje vysoce detailní objektivní data výsledků jejich výkonnosti.
Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.
Jedná se o měření výsledku plnění jednoho úkolu, které posuzuje stabilitu dítěte a detekuje funkční dynamickou rovnováhu, která zahrnuje dřevěnou tyč, kterou lze přizpůsobit výšce dítěte.
Dva časové body k měření změny během dvou měsíců. První bod, před podáním prvního ošetření. Druhý bod ihned po ukončení ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Běžecký pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit