Stöd kontra laddat löpbandsträning i behandling av barn med cerebral pares
Partiell kroppsviktsstöd Löpbandsträning kontra laddad löpbandsträning vid behandling av barn med cerebral pares: en randomiserad klinisk prövning
Bakgrund: Barn lider ofta av störningar som förändrar deras gångfunktioner, såsom cerebral pares. Uppgiftsorienterad träning är en av de senaste insatserna för att förbättra gång hos barn med cerebral pares (CP). Vissa studier har visat effektiviteten av Partial Body Weight Support Treadmill Training (PBWSTT) för barn med cerebral pares. En annan studie stöder effektiviteten av Loaded Treadmill Training (LTT) genom att lägga extra vikt på den nedre extremiteten. Det finns fortfarande inkonsekvens i resultaten från studier som ger råd om vilket viktstöd eller vikttillskott som är lämpligast att använda för att förbättra promenader hos barn med cerebral pares.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av PBWSTT vid behandling av barn med CP. Dessutom att jämföra effektiviteten av LTT med PBWSTT.
Metoder: Två grupper om tjugotvå barn med spastisk cerebral pares kommer att involveras. Ålder 4 till 10 och Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) I -III. PBWSTT inkluderar ett 45-minuters löpbandsträningspass med 30 % viktstöd för grupp ett och LTT genom att lägga till 60 % vikt till nedre extremiteterna medan löpbandsträning för den andra gruppen. Spatiotemporala parametrar kommer att mätas utöver balans- och uthållighetsfunktioner.
Statistisk analys: Oberoende t-test kommer att användas för att detektera mellan gruppskillnader och parat t-test för att upptäcka skillnader före och efter försök. Signifikansnivå mindre än 0,05 och konfidensintervall 95 %.
Studiedesign: Randomized Clinical Trial (Parallell Arm Design).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera design:
En randomiserad klinisk prövning (parallell armdesign) kommer att jämföra effekterna före och efter intervention av löpbandsträning med partiell kroppsviktsstöd och träning med laddat löpband.
Deltagare:
En praktisk provtagningsteknik kommer att användas för att rekrytera barn med cerebral pares i åldern mellan 4 och 10 år som hade ett grovmotoriskt funktionellt klassificeringssystem (GMFCS) från I till III och som kunde stå och hålla. Barn kommer att rekryteras från barnsjukhuset, Taif, Saudiarabien.
Interventioner:
effekterna före och efter interventionen av löpbandsträning för partiell kroppsvikt och träning med laddat löpband kommer att jämföras. Alla barn delas slumpmässigt in i två grupper. Båda grupperna kommer att få 45 minuters löpbandsträningspass i 8 veckor (3 pass per vecka) med totalt 25 pass.
Första gruppen: (Delvis kroppsviktsstöd löpbandsträning) Innebär administrering av konventionella behandlingssessioner. Vidare kommer sessioner med löpbandsträning för partiell kroppsvikt att ges på rehabiliteringscentret, polikliniken. Delvis kroppsviktsstöd Löpbandsträning involverar ett motoriserat löpband med ett bifogat avviktningssystem på 30 % av varje deltagares kroppsvikt kommer att minskas. Behandlingstillfället varar i 45 min (3 sessioner/vecka, i 8 veckor). En gradvis minskning av procentandelen övervikt, som håller knäet sträckt under ställningsfasen. Alla procedurer kommer att ske med hjälp och under observation av en välutbildad barnsjukgymnast med adekvat erfarenhet av löpbandsinställningar.
Andra gruppen: (Träning med laddat löpband) Kommer att få en laddad löpbandsträning utöver de konventionella behandlingspassen. Loaded Treadmill Training inkluderar ett motoriserat löpband med en extra belastning fäst vid barnets nedre extremiteter. En vikt på 60 % under extremiteterna kommer att läggas till gradvis och efter barnets tolerans. Dessa procedurer kommer att införas under överinseende av en pediatrisk sjukgymnast med erfarenhet av löpbandsinställningar. Dessutom kommer båda grupperna att få samma konventionella terapi som inkluderar en rad rörelser, neuroutvecklingsstrategier och funktionsnedsättningsbaserade terapier som stretch- och stärkande övningar i 30 minuter tre gånger per vecka i 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdulmajeed Alotaibi, M.Sc.
- Telefonnummer: +966505795288
- E-post: 2220700003@iau.edu.sa
Studieorter
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudiarabien, 34221
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Kontakt:
- ABDULMAJEED ALOTAIBI, PhD
- Telefonnummer: +966505795288
- E-post: 2220700003@iau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4 till 10.
- Barn med CP.
- Diplegisk eller quadriplegisk CP oavsett tonal abnormitet.
- Ambulant med eller utan hjälpmedel.
- GMFCS = II-III.
- Kan stå och hålla.
Exklusions kriterier:
- Barn med hemiplegisk CP
- Icke-ambulerande barn
- Barn med samsjukligheter.
- Fasta kontrakturer.
- Svårt påverkad CP.
- Svår kognitiv eller kommunikativ funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: partiell kroppsvikt stöd löpband träningsgrupp
En uppsättning av 24 sessioner av löpbandsträning med stöd för partiell kroppsvikt innebär administrering av ett motoriserat löpband med ett bifogat avviktningssystem över huvudet på 30 % av varje deltagares kroppsvikt kommer att minskas.
Behandlingstillfället varar i 45 min (3 sessioner/vecka, i 8 veckor).
|
Gångträning på löpbandsträning
Andra namn:
|
|
Experimentell: laddad löpbandsträningsgrupp
En uppsättning av 24 pass med laddat löpbandsträning inkluderar ett motoriserat löpband med en extra belastning (sandpåsar) fäst vid barnets nedre extremiteter.
En vikt på 60 % under extremiteter kommer att läggas till.
|
Gångträning på löpbandsträning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gangkinematikanalys: 3-dimensionellt rörelsefångningssystem
Tidsram: Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
Systemet som ska användas är VICON Gait Analysis System, som använder en grupp på tio kameror för att registrera rörelserna i de nedre extremiteterna.
|
Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funktionsmått-66
Tidsram: Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
Gross Motor Functional Measure (D- och E-dimensioner) för att mäta förändringar i grovmotoriska funktioner över tid.
Det är ett observationsinstrument som används för att fånga förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
|
Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
|
Biodex Balance System (BBS)
Tidsram: Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
IT är en multiaxiell enhet som objektivt mäter och registrerar en individs förmåga att stabilisera den inblandade leden under dynamisk stress.
Den använder en cirkulär plattform som är fri att röra sig i de främre-posteriora och mediala-laterala axlarna samtidigt.
|
Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
|
Biodex System 4 - Isokinetisk dynamometer
Tidsram: Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
Biodex isokinetisk dynamometer gör det möjligt att utvärdera styrka, uthållighet, kraft och rörelseomfång för alla större leder och muskler, och ger mycket detaljerade objektiva dataresultat av deras prestanda.
|
Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
Det är ett resultatmått för enstaka uppgifter som bedömer barnets stabilitet för att upptäcka den funktionella dynamiska balansen, som inkluderar en trästång som är flexibel för att anpassas till barnets höjd.
|
Två tidpunkter för att mäta förändring under två månader. Första punkten, före administrering av den första behandlingssessionen. Andra punkten direkt efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .