Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogatás a terheléses futópadhoz képest az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kezelésében

2023. április 5. frissítette: Abdulmajeed Nasser Alotaibi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Részleges testtömeg-támogató futópadon végzett edzés versus terheléses futópadon végzett edzés az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat

Háttér: A gyermekek gyakran szenvednek olyan rendellenességektől, amelyek megváltoztatják járási funkcióikat, mint például az agyi bénulás. A feladat-orientált tréning egyike a közelmúltban az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek járásának javítására irányuló beavatkozásoknak. Egyes tanulmányok kimutatták a részleges testsúlytámogató futópad edzés (PBWSTT) hatékonyságát agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Egy másik tanulmány alátámasztja a Loaded Treadmill Training (LTT) hatékonyságát azáltal, hogy további súlyt helyez az alsó végtagokra. Továbbra is következetlenek azok a vizsgálatok eredményei, amelyek azt tanácsolják, hogy melyik súlytámogatás vagy súlynövelés megfelelőbb az agyi bénulásban szenvedő gyermekek járásának javítására.

Célok: A tanulmány célja a PBWSTT hatékonyságának vizsgálata CP-s gyermekek kezelésében. Továbbá az LTT és a PBWSTT hatékonyságának összehasonlítása.

Módszerek: Két, huszonkét, görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekből álló csoport vesz részt. 4-től 10 éves korig és a bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS) I -III. A PBWSTT egy 45 perces futópadon végzett edzést tartalmaz, 30%-os súlytámogatással az első csoport számára és LTT-t úgy, hogy 60%-os súlyt adnak az alsó végtagokhoz, míg a második csoport futópadon. A spatiotemporális paramétereket az egyensúlyi és kitartási funkciók mellett mérik.

Statisztikai elemzés: A csoportok közötti különbségek kimutatására független t-tesztet, a kísérlet előtti és utáni különbségek kimutatására pedig páros t-tesztet használunk. A szignifikancia szintje kisebb, mint 0,05, és a konfidencia intervallum 95%.

A vizsgálat tervezése: Randomizált klinikai vizsgálat (párhuzamos karú tervezés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Egy randomizált klinikai vizsgálat (párhuzamos karú tervezés) összehasonlítja a részleges testtömeg-támogató futópadon végzett edzés és a terheléses futópadon végzett edzés beavatkozás előtti és utáni hatásait.

Résztvevők:

Kényelmes mintavételi technikát alkalmaznak a 4 és 10 év közötti, agyi bénulásban szenvedő gyermekek toborzására, akiknek a bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszere (GMFCS) volt I-től III-ig, és akik képesek állni és tartani. A gyerekeket a szaúd-arábiai Taif gyermekkórházból toborozzák.

Beavatkozások:

a részleges testsúlytámogató futópados edzés és a terheléses futópadon végzett edzés beavatkozás előtti és utáni hatásait fogják összehasonlítani. Minden gyermek véletlenszerűen két csoportra lesz osztva. Mindkét csoport 45 perces futópad edzést kap 8 héten keresztül (heti 3 alkalom), összesen 25 edzéssel.

Első csoport: (Részleges testtömeg-támogató futópados edzés) A hagyományos kezelési alkalmak adását foglalja magában. Továbbá a részleges testsúlytámogató futópad tréning foglalkozásai a rehabilitációs központban, a járóbeteg szakrendelésen lesznek. A részleges testtömeg-támogató futópad edzés egy motoros futópadot foglal magában, amelyhez egy súlytalanító rendszer tartozik, és minden résztvevő testtömegének 30%-a csökken. A kezelés időtartama 45 perc (3 alkalom/hét, 8 hét). A súlytalanság százalékos arányának fokozatos csökkenése, ami miatt a térd kinyújtva marad az állás fázisában. Minden eljárás egy jól képzett gyermekgyógyász fizikoterapeuta közreműködésével és felügyelete alatt történik, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a futópad beállításában.

Második csoport: (Terhelt futópad edzés) A hagyományos kezelések mellett egy terheléses futópad edzést is kap. A Loaded Treadmill Training egy motoros futópadot tartalmaz, amely a gyermek alsó végtagjaira van rögzítve egy további teherrel. Fokozatosan és a gyermek toleranciája alapján 60%-os alsó végtag súlyt adunk hozzá. Ezeket az eljárásokat a futópad beállításában tapasztalattal rendelkező gyermekgyógyász fizikoterapeuta felügyelete mellett vezetik be. Ezen túlmenően mindkét csoport ugyanazt a hagyományos terápiát kapja, amely egy sor mozgást, idegfejlődési megközelítést és olyan károsodásokon alapuló terápiákat foglal magában, mint például heti háromszor 30 perces nyújtó és erősítő gyakorlatok 8 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Szaud-Arábia, 34221
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 10 év közöttiek.
  • CP-s gyermekek.
  • Diplegiás vagy quadriplegiás CP, függetlenül a tónuszavartól.
  • Ambuláns segédeszközökkel vagy anélkül.
  • GMFCS = II-III.
  • Képes állni és tartani.

Kizárási kritériumok:

  • Hemiplegiás CP-ben szenvedő gyermekek
  • Nem járó gyerekek
  • Társbetegségben szenvedő gyermekek.
  • Rögzített kontraktúrák.
  • Súlyosan érintett CP.
  • Súlyos kognitív vagy kommunikációs károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: részleges testsúlytámogató futópad edzéscsoport
A 24 részből álló, részleges testtömeg-támogató futópad edzéssorozat magában foglalja egy motoros futópad beadását, amelyhez egy fej feletti súlytalanító rendszer is tartozik, minden résztvevő testtömegének 30%-a csökken. A kezelés időtartama 45 perc (3 alkalom/hét, 8 hét).
Eszköz: Futópad
Járási edzés a futópadon
Más nevek:
  • Futópad edzés
Kísérleti: terhelt futópad edzőcsoport
A 24 alkalomból álló, terhelt futópados edzéskészlet egy motoros futópadot tartalmaz, amely a gyermek alsó végtagjaihoz van rögzítve egy további terheléssel (homokzsákokkal). 60%-os alsó végtagsúly kerül hozzáadásra.
Eszköz: Futópad
Járási edzés a futópadon
Más nevek:
  • Futópad edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járáskinematikai elemzés: 3 dimenziós mozgásrögzítő rendszer
Időkeret: Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.
Az alkalmazandó rendszer a VICON Gait Analysis System, amely tíz kamerából álló csoportot használ az alsó végtagok mozgásának rögzítésére.
Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motor funkcionális mérőszám-66
Időkeret: Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.
Bruttó motorfunkciós mérés (D és E méretek) a bruttó motorfunkciók időbeli változásainak mérésére. Ez egy megfigyelő műszer, amelyet agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak változásainak rögzítésére használnak.
Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.
Biodex Balance System (BBS)
Időkeret: Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.
Az IT egy multiaxiális eszköz, amely objektíven méri és rögzíti az egyén azon képességét, hogy stabilizálja az érintett ízületet dinamikus igénybevétel alatt. Egy kör alakú platformot használ, amely szabadon mozoghat az anterior-posterior és a mediális-laterális tengelyekben egyszerre.
Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.
Biodex System 4 - Izokinetikus dinamométer
Időkeret: Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.
A Biodex izokinetikus dinamométer lehetővé teszi az összes fő ízület és izom erejének, állóképességének, erejének és mozgástartományának értékelését, és rendkívül részletes objektív adatokat szolgáltat teljesítményükről.
Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.
Funkcionális elérési teszt (FRT)
Időkeret: Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.
Ez egy egyetlen feladatvégzési eredménymérő, amely felméri a gyermek stabilitását a funkcionális dinamikus egyensúly kimutatása érdekében, amely magában foglal egy, a gyermek magasságához állítható, rugalmas fa rudat.
Két időpont a változás mérésére két hónap alatt. Első pont, az első kezelés megkezdése előtt. A második pont közvetlenül a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 45178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Futópad

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel