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Supporto rispetto all'allenamento su tapis roulant caricato nel trattamento di bambini con paralisi cerebrale

5 aprile 2023 aggiornato da: Abdulmajeed Nasser Alotaibi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Allenamento con tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo rispetto all'allenamento con tapis roulant caricato nel trattamento di bambini con paralisi cerebrale: uno studio clinico randomizzato

Sfondo: i bambini spesso soffrono di disturbi che alterano le loro funzioni di deambulazione, come la paralisi cerebrale. La formazione orientata al compito è uno dei recenti interventi per migliorare l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia del Partial Body Weight Support Treadmill Training (PBWSTT) per i bambini con paralisi cerebrale. Un altro studio supporta l'efficacia dell'allenamento con tapis roulant caricato (LTT) posizionando un peso aggiuntivo sull'estremità inferiore. C'è ancora incoerenza nei risultati degli studi che consigliano quale supporto o aggiunta di peso sia più appropriato da usare per migliorare la deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale.

Obiettivi: Questo studio si propone di indagare l'efficacia del PBWSTT nel trattamento dei bambini con PC. Inoltre, per confrontare l'efficacia di LTT con PBWSTT.

Metodi: Verranno coinvolti due gruppi di ventidue bambini con paralisi cerebrale spastica. Età da 4 a 10 e sistema di classificazione funzionale lordo-motoria (GMFCS) I -III. PBWSTT include una sessione di allenamento su tapis roulant di 45 minuti con il 30% di supporto del peso per il gruppo uno e LTT aggiungendo il 60% di peso agli arti inferiori durante l'allenamento su tapis roulant per il secondo gruppo. I parametri spaziotemporali saranno misurati in aggiunta alle funzioni di equilibrio e resistenza.

Analisi statistica: il test t indipendente verrà utilizzato per rilevare le differenze tra i gruppi e il test t appaiato per rilevare le differenze prima e dopo la prova. Livello di significatività inferiore a 0,05 e intervallo di confidenza 95%.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata (disegno a bracci paralleli).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio clinico randomizzato (disegno a bracci paralleli) confronterà gli effetti pre e post intervento dell'allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo e dell'allenamento su tapis roulant caricato.

Partecipanti:

Verrà utilizzata una tecnica di campionamento di convenienza per reclutare i bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 4 e 10 anni che avevano un sistema di classificazione funzionale grosso-motoria (GMFCS) da I a III e che potevano stare in piedi e tenere. I bambini saranno reclutati dal Children's Hospital, Taif, Arabia Saudita.

Interventi:

verranno confrontati gli effetti pre e post intervento dell'allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo e dell'allenamento su tapis roulant con carico. Tutti i bambini saranno divisi casualmente in due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno sessioni di allenamento su tapis roulant di 45 minuti per 8 settimane (3 sessioni a settimana) per un totale di 25 sessioni.

Primo gruppo: (Allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo) Prevede la somministrazione di sessioni di trattamento convenzionali. Inoltre, le sessioni di allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo saranno impartite presso il centro di riabilitazione, ambulatorio. L'allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo prevede un tapis roulant motorizzato con un sistema di alleggerimento collegato del 30% del peso corporeo di ciascun partecipante verrà ridotto. La sessione di trattamento dura 45 minuti (3 sessioni/settimana, per 8 settimane). Una graduale diminuzione della percentuale di peso ridotto, che mantiene il ginocchio esteso durante la fase di appoggio. Tutte le procedure saranno con l'assistenza e sotto l'osservazione di un fisioterapista pediatrico ben addestrato con un'esperienza adeguata con le impostazioni del tapis roulant.

Secondo gruppo: (Allenamento su tapis roulant con carico) Riceverà un allenamento con tapis roulant con carico in aggiunta alle sessioni di trattamento convenzionali. L'allenamento con tapis roulant caricato include un tapis roulant motorizzato con un carico aggiuntivo attaccato agli arti inferiori del bambino. Un peso del 60% della massa degli arti inferiori verrà aggiunto gradualmente e in base alla tolleranza del bambino. Queste procedure saranno introdotte sotto la supervisione di un fisioterapista pediatrico con esperienza con le impostazioni del tapis roulant. Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno la stessa terapia convenzionale che include una gamma di movimenti, un approccio allo sviluppo neurologico e terapie basate sulla compromissione come esercizi di stretching e rafforzamento per 30 minuti tre volte a settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Arabia Saudita, 34221
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 4 e i 10 anni.
  • Bambini con CP.
  • PC diplegico o tetraplegico indipendentemente dall'anomalia tonale.
  • Ambulante con o senza ausili.
  • GMFC = II-III.
  • In grado di stare in piedi e tenere.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con PC emiplegico
  • Bambini non deambulanti
  • Bambini con comorbilità.
  • Contratture fisse.
  • PC gravemente colpito.
  • Grave compromissione cognitiva o comunicativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo
Una serie di 24 sessioni di allenamento su tapis roulant con supporto parziale del peso corporeo prevede la somministrazione di un tapis roulant motorizzato con un sistema di alleggerimento sopraelevato collegato del 30% del peso corporeo di ciascun partecipante sarà ridotto. La sessione di trattamento dura 45 minuti (3 sessioni/settimana, per 8 settimane).
Dispositivo: Tapis roulant
Allenamento dell'andatura su tapis roulant
Altri nomi:
  • Allenamento su tapis roulant
Sperimentale: gruppo di allenamento su tapis roulant caricato
Un set di 24 sessioni di allenamento con tapis roulant sotto carico include un tapis roulant motorizzato con un carico aggiuntivo (sacchi di sabbia) attaccato agli arti inferiori del bambino. Verrà aggiunto un peso del 60% della massa dell'arto inferiore.
Dispositivo: Tapis roulant
Allenamento dell'andatura su tapis roulant
Altri nomi:
  • Allenamento su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della cinematica dell'andatura: sistema di motion capture tridimensionale
Lasso di tempo: Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.
Il sistema da utilizzare è il VICON Gait Analysis System, che utilizza un gruppo di dieci telecamere per registrare il movimento degli arti inferiori.
Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura funzionale motoria lorda-66
Lasso di tempo: Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.
Misura della funzione motoria lorda (dimensioni D ed E) per misurare i cambiamenti delle funzioni motorie lorde nel tempo. È uno strumento di osservazione utilizzato per catturare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.
Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.
Sistema di equilibrio Biodex (BBS)
Lasso di tempo: Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.
IT è un dispositivo multiassiale che oggettivamente misura e registra la capacità di un individuo di stabilizzare l'articolazione coinvolta sotto stress dinamico. Utilizza una piattaforma circolare che è libera di muoversi contemporaneamente sugli assi antero-posteriore e mediale-laterale.
Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.
Biodex System 4 - Dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.
Il dinamometro isocinetico Biodex consente di valutare la forza, la resistenza, la potenza e la gamma di movimento di tutte le principali articolazioni e muscoli e fornisce risultati oggettivi altamente dettagliati delle loro prestazioni.
Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.
È una singola misura dell'esito delle prestazioni del compito che valuta la stabilità del bambino per rilevare l'equilibrio dinamico funzionale, che include una barra di legno flessibile per essere adattata all'altezza del bambino.
Due punti temporali per misurare il cambiamento nell'arco di due mesi. Punto primo, prima della somministrazione della prima seduta di trattamento. Secondo punto subito dopo aver terminato le sessioni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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