Поддержка по сравнению с тренировками на беговой дорожке с нагрузкой при лечении детей с церебральным параличом
Тренировка на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела и тренировка на беговой дорожке с нагрузкой при лечении детей с церебральным параличом: рандомизированное клиническое исследование
Предыстория: дети часто страдают расстройствами, которые нарушают их функцию ходьбы, например, церебральным параличом. Целенаправленное обучение является одним из недавних вмешательств по улучшению походки у детей с церебральным параличом (ДЦП). Некоторые исследования показали эффективность тренировок на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела (PBWSTT) для детей с церебральным параличом. Другое исследование подтверждает эффективность тренировки на беговой дорожке с нагрузкой (LTT) за счет дополнительного веса нижней конечности. До сих пор существуют противоречия в результатах исследований, в которых рекомендуется, какую поддержку веса или добавление веса лучше использовать для улучшения ходьбы у детей с церебральным параличом.
Цели: Это исследование направлено на изучение эффективности PBWSTT в лечении детей с ДЦП. Кроме того, чтобы сравнить эффективность LTT с PBWSTT.
Методы: будут задействованы две группы по двадцать два ребенка со спастическим церебральным параличом. Возраст от 4 до 10 лет и Система функциональной классификации крупной моторики (GMFCS) I-III. PBWSTT включает 45-минутную тренировку на беговой дорожке с 30% поддержкой веса для первой группы и LTT с добавлением 60% веса на нижнюю конечность во время тренировки на беговой дорожке для второй группы. Дополнительно к функциям баланса и выносливости будут измеряться пространственно-временные параметры.
Статистический анализ: будет использоваться независимый t-критерий для выявления различий между группами и парный t-критерий для выявления различий до и после испытания. Уровень значимости менее 0,05 и доверительный интервал 95%.
Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование (дизайн параллельных рук).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Рандомизированное клиническое исследование (дизайн с параллельными руками) сравнит эффекты тренировок на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела и тренировок на беговой дорожке с нагрузкой до и после вмешательства.
Участники:
Удобный метод выборки будет использоваться для набора детей с церебральным параличом в возрасте от 4 до 10 лет, которые имели Систему общей моторной функциональной классификации (GMFCS) от I до III и которые могли стоять и держать. Дети будут набраны из детской больницы, Таиф, Саудовская Аравия.
Вмешательства:
Будут сравнены эффекты тренировок на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела и тренировок на беговой дорожке с нагрузкой до и после вмешательства. Все дети будут случайным образом разделены на две группы. Обе группы получат 45-минутные тренировки на беговой дорожке в течение 8 недель (3 занятия в неделю), всего 25 занятий.
Первая группа: (Тренировка на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела) Включает проведение обычных сеансов лечения. Далее занятия на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела будут проводиться в реабилитационном центре, поликлинике. Тренировка на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела включает в себя моторизованную беговую дорожку с прикрепленной системой разгрузки, при которой масса тела каждого участника снижается на 30%. Сеанс лечения длится 45 минут (3 сеанса в неделю, в течение 8 недель). Постепенное уменьшение процента невесомости, которое удерживает колено вытянутым во время фазы опоры. Все процедуры будут проводиться с помощью и под наблюдением хорошо обученного детского физиотерапевта с достаточным опытом работы с настройками беговой дорожки.
Вторая группа: (Тренировка на беговой дорожке с нагрузкой) В дополнение к обычным сеансам лечения будет проводиться тренировка на беговой дорожке с нагрузкой. Тренировка на беговой дорожке с нагрузкой включает моторизованную беговую дорожку с дополнительным грузом, прикрепленным к нижним конечностям ребенка. Вес на нижние конечности, составляющий 60% от массы тела, будет добавляться постепенно и в зависимости от переносимости ребенком. Эти процедуры будут проводиться под наблюдением детского физиотерапевта, имеющего опыт работы с беговой дорожкой. Кроме того, обе группы получат одну и ту же традиционную терапию, которая включает в себя диапазон движений, подход к развитию нервной системы и терапию на основе нарушений, таких как упражнения на растяжку и укрепление по 30 минут три раза в неделю в течение 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdulmajeed Alotaibi, M.Sc.
- Номер телефона: +966505795288
- Электронная почта: 2220700003@iau.edu.sa
Места учебы
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Саудовская Аравия, 34221
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Контакт:
- ABDULMAJEED ALOTAIBI, PhD
- Номер телефона: +966505795288
- Электронная почта: 2220700003@iau.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 10 лет.
- Дети с ДЦП.
- Диплегический или квадриплегический ДЦП независимо от тональной аномалии.
- Скорая помощь со вспомогательными устройствами или без них.
- ГМФКС = II-III.
- Умеет стоять и держаться.
Критерий исключения:
- Дети с гемиплегическим ДЦП
- Неходячие дети
- Дети с сопутствующими заболеваниями.
- Фиксированные контрактуры.
- Тяжело пораженный ЦП.
- Тяжелые когнитивные или коммуникативные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировок на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела
Набор из 24 сеансов тренировки на беговой дорожке с частичной поддержкой веса тела включает введение моторизованной беговой дорожки с прикрепленной системой разгрузки на 30% веса тела каждого участника.
Сеанс лечения длится 45 минут (3 сеанса в неделю, в течение 8 недель).
|
Тренировка походки на беговой дорожке
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: тренировочная группа на беговой дорожке с нагрузкой
В комплекс из 24 занятий на беговой дорожке с нагрузкой входит моторизованная беговая дорожка с дополнительным грузом (мешками с песком), прикрепленным к нижним конечностям ребенка.
Будет добавлено 60% массы нижней конечности.
|
Тренировка походки на беговой дорожке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ кинематики походки: трехмерная система захвата движения
Временное ограничение: Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
В качестве системы следует использовать систему анализа походки VICON, в которой используется группа из десяти камер для записи движения нижних конечностей.
|
Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая моторная функциональная мера-66
Временное ограничение: Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
Функциональная оценка крупной моторики (размеры D и E) для измерения изменений в функциях крупной моторики с течением времени.
Это наблюдательный инструмент, используемый для фиксации изменений общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.
|
Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
|
Система баланса Biodex (BBS)
Временное ограничение: Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
ИТ — это мультиаксиальное устройство, которое объективно измеряет и записывает способность человека стабилизировать вовлеченный сустав в условиях динамической нагрузки.
Он использует круглую платформу, которая может свободно перемещаться в передне-задней и медиально-латеральной осях одновременно.
|
Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
|
Biodex System 4 - Изокинетический динамометр
Временное ограничение: Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
Изокинетический динамометр Biodex позволяет оценить силу, выносливость, мощность и объем движений всех основных суставов и мышц, а также предоставляет высокодетальные объективные данные о результатах их работы.
|
Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
|
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
Это единая мера результата выполнения задачи, которая оценивает стабильность ребенка для определения функционального динамического баланса, который включает в себя деревянную перекладину, гибкую, которую можно отрегулировать в соответствии с ростом ребенка.
|
Две временные точки для измерения изменений за два месяца. Первая точка, перед введением первого сеанса лечения. Второй момент сразу после окончания лечебных сеансов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .