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Support versus Loaded Treadmill Training bei der Behandlung von Kindern mit Zerebralparese

5. April 2023 aktualisiert von: Abdulmajeed Nasser Alotaibi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Teilweises Laufbandtraining zur Unterstützung des Körpergewichts im Vergleich zum belasteten Laufbandtraining bei der Behandlung von Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Kinder leiden häufig an Erkrankungen, die ihre Gehfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Zerebralparese. Aufgabenorientiertes Training ist eine der jüngsten Interventionen zur Verbesserung des Gangs bei Kindern mit Zerebralparese (CP). Einige Studien haben die Wirksamkeit von Partial Body Weight Support Treadmill Training (PBWSTT) bei Kindern mit Zerebralparese gezeigt. Eine weitere Studie unterstützt die Effektivität des Loaded Treadmill Training (LTT) durch zusätzliches Gewicht auf der unteren Extremität. Es gibt immer noch Unstimmigkeiten in den Ergebnissen von Studien, die darauf hinweisen, welche Gewichtsunterstützung oder Gewichtszugabe zur Verbesserung des Gehens bei Kindern mit Zerebralparese geeigneter ist.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von PBWSTT bei der Behandlung von Kindern mit CP zu untersuchen. Darüber hinaus, um die Wirksamkeit von LTT mit PBWSTT zu vergleichen.

Methoden: Zwei Gruppen von zweiundzwanzig Kindern mit spastischer Zerebralparese werden einbezogen. Alter 4 bis 10 und Grobmotorisches Funktionsklassifikationssystem (GMFCS) I -III. PBWSTT beinhaltet eine 45-minütige Trainingseinheit auf dem Laufband mit 30 % Gewichtsunterstützung für Gruppe eins und LTT, indem 60 % des Gewichts auf die unteren Gliedmaßen während des Laufbandtrainings für die zweite Gruppe hinzugefügt werden. Neben Gleichgewichts- und Ausdauerfunktionen werden raumzeitliche Parameter gemessen.

Statistische Analyse: Der unabhängige t-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu erkennen, und der gepaarte t-Test, um Unterschiede vor und nach dem Versuch zu erkennen. Signifikanzniveau kleiner als 0,05 und Konfidenzintervall 95 %.

Studiendesign: Randomisierte klinische Studie (Parallel-Arm-Design).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine randomisierte klinische Studie (Parallel-Arm-Design) wird die prä- und postinterventionellen Wirkungen des Laufbandtrainings mit teilweiser Körpergewichtsunterstützung und des belasteten Laufbandtrainings vergleichen.

Teilnehmer:

Zur Rekrutierung der Kinder mit Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 10 Jahren, die ein grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) von I bis III hatten und stehen und halten konnten, wird eine einfache Stichprobentechnik verwendet. Die Kinder werden aus dem Kinderkrankenhaus in Taif, Saudi-Arabien, rekrutiert.

Eingriffe:

die Wirkungen vor und nach der Intervention von partiellem Laufbandtraining mit Körpergewichtsunterstützung und belastetem Laufbandtraining werden verglichen. Alle Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhalten 8 Wochen lang 45-minütige Laufband-Trainingseinheiten (3 Einheiten pro Woche) mit insgesamt 25 Einheiten.

Erste Gruppe: (Laufbandtraining mit teilweiser Unterstützung des Körpergewichts) Umfasst die Durchführung herkömmlicher Behandlungssitzungen. Darüber hinaus werden im Rehabilitationszentrum und in der Ambulanz Trainingseinheiten zur Unterstützung des Teilkörpergewichts auf dem Laufband angeboten. Teilweises Körpergewichtsunterstützungs-Laufbandtraining umfasst ein motorisiertes Laufband mit einem angeschlossenen Gewichtsentlastungssystem, bei dem 30 % des Körpergewichts jedes Teilnehmers verringert werden. Die Behandlungssitzung dauert 45 min (3 Sitzungen/Woche, für 8 Wochen). Eine allmähliche Verringerung des Gewichtsanteils, der das Knie während der Standphase gestreckt hält. Alle Verfahren werden mit Unterstützung und unter der Beobachtung eines gut ausgebildeten pädiatrischen Physiotherapeuten mit angemessener Erfahrung mit Laufbandeinstellungen durchgeführt.

Zweite Gruppe: (Loaded Treadmill Training) Sie erhalten zusätzlich zu den konventionellen Behandlungssitzungen ein Loaded Treadmill Training. Das beladene Laufbandtraining umfasst ein motorisiertes Laufband mit einer zusätzlichen Last, die an den unteren Extremitäten des Kindes befestigt ist. Ein Gewicht von 60 % der Masse der unteren Extremitäten wird schrittweise und je nach Toleranz des Kindes hinzugefügt. Diese Verfahren werden unter der Aufsicht eines pädiatrischen Physiotherapeuten eingeführt, der Erfahrung mit Laufbandeinstellungen hat. Darüber hinaus erhalten beide Gruppen die gleiche konventionelle Therapie, die einen Bewegungsbereich, einen neurologischen Entwicklungsansatz und störungsbasierte Therapien wie Dehn- und Kräftigungsübungen für 30 Minuten dreimal pro Woche für 8 Wochen umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saudi-Arabien, 34221
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 bis 10.
  • Kinder mit CP.
  • Diplegischer oder quadriplegischer CP, unabhängig von der tonalen Anomalie.
  • Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel.
  • GMFCS = II-III.
  • Kann stehen und halten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit hemiplegischer CP
  • Nicht gehfähige Kinder
  • Kinder mit Begleiterkrankungen.
  • Feste Kontrakturen.
  • Stark betroffener CP.
  • Schwere kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe mit Teilkörpergewichtsunterstützung auf dem Laufband
Eine Reihe von 24 Sitzungen eines Laufbandtrainings zur teilweisen Unterstützung des Körpergewichts umfasst die Verabreichung eines motorisierten Laufbands mit einem angeschlossenen Überkopf-Entlastungssystem, bei dem 30% des Körpergewichts jedes Teilnehmers verringert werden. Die Behandlungssitzung dauert 45 min (3 Sitzungen/Woche, für 8 Wochen).
Gerät: Laufband
Gangtraining auf Laufbandtraining
Andere Namen:
  • Laufbandtraining
Experimental: geladene Laufband-Trainingsgruppe
Eine Reihe von 24 Sitzungen mit belastetem Laufbandtraining umfasst ein motorisiertes Laufband mit einer zusätzlichen Last (Sandsäcke), die an den unteren Extremitäten des Kindes befestigt ist. Ein Gewicht von 60 % der Masse der unteren Gliedmaßen wird hinzugefügt.
Gerät: Laufband
Gangtraining auf Laufbandtraining
Andere Namen:
  • Laufbandtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Gangkinematik: 3-dimensionales Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.
Das zum Einsatz kommende System ist das VICON Gait Analysis System, das mit einer Gruppe von zehn Kameras die Bewegung der unteren Extremitäten aufzeichnet.
Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Funktionsmaß-66
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.
Grobmotorisches Funktionsmaß (D- und E-Dimensionen) zur Messung von Veränderungen der grobmotorischen Funktionen im Laufe der Zeit. Es ist ein Beobachtungsinstrument, das verwendet wird, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese zu erfassen.
Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.
Biodex-Balance-System (BBS)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.
IT ist ein multiaxiales Gerät, das objektiv die Fähigkeit einer Person misst und aufzeichnet, das betroffene Gelenk unter dynamischer Belastung zu stabilisieren. Es verwendet eine kreisförmige Plattform, die sich gleichzeitig in der anterior-posterioren und medial-lateralen Achse frei bewegen kann.
Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.
Biodex System 4 - Isokinetisches Dynamometer
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.
Das isokinetische Dynamometer von Biodex ermöglicht die Bewertung von Kraft, Ausdauer, Leistung und Bewegungsbereich aller wichtigen Gelenke und Muskeln und liefert hochdetaillierte objektive Datenergebnisse ihrer Leistung.
Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.
Funktioneller Reichweitentest (FRT)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.
Es handelt sich um eine Einzelleistungsmessung, die die Stabilität des Kindes bewertet, um das funktionelle dynamische Gleichgewicht zu erkennen, das eine flexible Holzstange umfasst, die an die Größe des Kindes angepasst werden kann.
Zwei Zeitpunkte zur Messung der Veränderung über zwei Monate. Erster Punkt, vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung. Zweiter Punkt unmittelbar nach Abschluss der Behandlungssitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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