Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning versus beladen loopbandtraining bij de behandeling van kinderen met hersenverlamming

5 april 2023 bijgewerkt door: Abdulmajeed Nasser Alotaibi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning Loopbandtraining versus belaste loopbandtraining bij de behandeling van kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Kinderen lijden vaak aan aandoeningen die hun loopfuncties veranderen, zoals hersenverlamming. Taakgerichte training is een van de recente interventies om het lopen bij kinderen met cerebrale parese (CP) te verbeteren. Sommige studies hebben de effectiviteit van Partial Body Weight Support Treadmill Training (PBWSTT) voor kinderen met hersenverlamming aangetoond. Een andere studie ondersteunt de effectiviteit van Loaded Treadmill Training (LTT) door extra gewicht op de onderste extremiteit te plaatsen. Er is nog steeds inconsistentie in de resultaten van onderzoeken die adviseren welke gewichtsondersteuning of gewichtstoevoeging geschikter is om te gebruiken bij het verbeteren van het lopen bij kinderen met hersenverlamming.

Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van PBWSTT bij de behandeling van kinderen met CP te onderzoeken. Verder om de effectiviteit van LTT te vergelijken met PBWSTT.

Methoden: Er zullen twee groepen van tweeëntwintig kinderen met spastische hersenverlamming worden betrokken. Leeftijden 4 tot 10 en Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) I -III. PBWSTT omvat een loopbandtraining van 45 minuten met 30% gewichtsondersteuning voor groep één en LTT door 60% gewicht toe te voegen aan de onderste ledematen tijdens loopbandtraining voor de tweede groep. Naast evenwichts- en uithoudingsfuncties zullen spatiotemporele parameters worden gemeten.

Statistische analyse: Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen te detecteren en gepaarde t-test om verschillen voor en na de proef te detecteren. Significantieniveau kleiner dan 0,05 en betrouwbaarheidsinterval 95%.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde klinische studie (ontwerp met parallelle arm).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Een gerandomiseerde klinische studie (parallelle armontwerp) zal de pre- en post-interventie-effecten van loopbandtraining met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning en loopbandtraining met belasting vergelijken.

Deelnemers:

Een gemakssteekproeftechniek zal worden gebruikt om de kinderen met cerebrale parese tussen 4 en 10 jaar oud te rekruteren die een Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) van I tot III hadden en die konden staan ​​en vasthouden. Kinderen zullen worden gerekruteerd uit het kinderziekenhuis, Taif, Saoedi-Arabië.

Interventies:

de pre- en post-interventie-effecten van loopbandtraining met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning en loopbandtraining met belasting zullen worden vergeleken. Alle kinderen worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Beide groepen krijgen gedurende 8 weken loopbandtrainingen van 45 minuten (3 sessies per week) met in totaal 25 sessies.

Eerste groep: (Treadmill Training met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht) Omvat toediening van conventionele behandelingssessies. Verder zullen er sessies van Partial Body Weight Support Treadmill Training worden gegeven in het revalidatiecentrum, polikliniek. Loopbandtraining met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning omvat een gemotoriseerde loopband met een daaraan bevestigd ongewichtsysteem waarbij 30% van het lichaamsgewicht van elke deelnemer wordt verminderd. De behandelsessie duurt 45 min (3 sessies/ week, gedurende 8 weken). Een geleidelijke afname van het ongewichtspercentage, waardoor de knie gestrekt blijft tijdens de standfase. Alle procedures worden uitgevoerd met assistentie en onder toezicht van een goed opgeleide kinderfysiotherapeut met voldoende ervaring met loopbandinstellingen.

Tweede groep: (Belaste loopbandtraining) Krijgt naast de conventionele behandelsessies een belaste loopbandtraining. Loaded Treadmill Training omvat een gemotoriseerde loopband met een extra belasting die is bevestigd aan de onderste ledematen van het kind. Een gewicht van 60% van de massa van de onderste ledematen zal geleidelijk en afhankelijk van de tolerantie van het kind worden toegevoegd. Deze procedures worden geïntroduceerd onder supervisie van een kinderfysiotherapeut met ervaring met loopbandinstellingen. Bovendien krijgen beide groepen gedurende 8 weken dezelfde conventionele therapie, waaronder bewegingsbereik, neurologische ontwikkelingsbenadering en therapieën op basis van beperkingen, zoals rek- en krachtoefeningen gedurende 30 minuten, drie keer per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saoedi-Arabië, 34221
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 4 en 10 jaar.
  • Kinderen met CP.
  • Diplegie of quadriplegische CP ongeacht de tonale afwijking.
  • Ambulant met of zonder hulpmiddelen.
  • GMFCS = II-III.
  • Kan staan ​​en vasthouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met hemiplegische CP
  • Niet-ambulante kinderen
  • Kinderen met comorbiditeit.
  • Vaste contracturen.
  • Zwaar getroffen CP.
  • Ernstige cognitieve of communicatieve stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: loopbandtrainingsgroep met gedeeltelijk lichaamsgewicht
Een set van 24 sessies van loopbandtraining met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning omvat het toedienen van een gemotoriseerde loopband met een daaraan bevestigd ongewichtssysteem waarbij 30% van het lichaamsgewicht van elke deelnemer zal worden verminderd. De behandelsessie duurt 45 min (3 sessies/ week, gedurende 8 weken).
Apparaat: Loopband
Looptraining op loopbandtraining
Andere namen:
  • Loopband training
Experimenteel: beladen loopband trainingsgroep
Een set van 24 sessies belaste loopbandtraining omvat een gemotoriseerde loopband met een extra belasting (zandzakken) die aan de onderste ledematen van het kind is bevestigd. Er wordt een massagewicht van 60% van de onderste ledematen toegevoegd.
Apparaat: Loopband
Looptraining op loopbandtraining
Andere namen:
  • Loopband training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopkinematica-analyse: 3-dimensionaal motion capture-systeem
Tijdsspanne: Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.
Het te gebruiken systeem is het VICON Gait Analysis System, dat een groep van tien camera's gebruikt om de beweging van de onderste ledematen vast te leggen.
Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functionele maat-66
Tijdsspanne: Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.
Bruto motorische functionele maat (D- en E-dimensies) om veranderingen in grove motorische functies in de loop van de tijd te meten. Het is een observatie-instrument dat wordt gebruikt om veranderingen in de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming vast te leggen.
Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.
Biodex Balance-systeem (BBS)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.
IT is een multiaxiaal apparaat dat objectief het vermogen van een individu meet en registreert om het betrokken gewricht onder dynamische belasting te stabiliseren. Het maakt gebruik van een cirkelvormig platform dat vrij is om tegelijkertijd in de anterieur-posterieure en mediaal-laterale as te bewegen.
Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.
Biodex Systeem 4 - Isokinetische Rollenbank
Tijdsspanne: Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.
Biodex isokinetische dynamometer maakt het mogelijk om kracht, uithoudingsvermogen, kracht en bewegingsbereik van alle belangrijke gewrichten en spieren te evalueren, en biedt zeer gedetailleerde objectieve gegevensresultaten van hun prestaties.
Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.
Het is een enkele uitkomstmaat voor taakprestaties die de stabiliteit van het kind beoordeelt om de functionele dynamische balans te detecteren, waaronder een houten balk die flexibel kan worden aangepast aan de lengte van het kind.
Twee tijdstippen om verandering over twee maanden te meten. Eerste punt, vóór toediening van de eerste behandelingssessie. Tweede punt direct na het afronden van de behandelsessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren