Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki versus kuormitettu juoksumatto koulutus aivovammaisten lasten hoidossa

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Abdulmajeed Nasser Alotaibi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Osittainen kehon painoa tukeva juoksumattoharjoittelu vs. kuormitettu juoksumattoharjoittelu aivovammaisten lasten hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta: Lapset kärsivät usein häiriöistä, jotka muuttavat heidän kävelytoimintojaan, kuten aivovamma. Tehtäväkeskeinen koulutus on yksi viimeaikaisista interventioista, joilla parannetaan aivohalvausta (CP) sairastavien lasten kävelyä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet osittaisen kehonpainoa tukevan juoksumattoharjoittelun (PBWSTT) tehokkuuden aivovammaisille lapsille. Toinen tutkimus tukee Loaded Treadmill Training (LTT) -harjoittelun tehokkuutta asettamalla lisäpainoa alaraajoille. Tutkimustuloksissa on edelleen epäjohdonmukaisuuksia, joissa neuvotaan, mikä painontuki tai painonlisäys on tarkoituksenmukaisempaa käyttää aivovammaisten lasten kävelyn parantamiseen.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PBWSTT:n tehokkuutta CP-lasten hoidossa. Lisäksi vertailla LTT:n tehokkuutta PBWSTT:hen.

Menetelmät: Mukana on kaksi kahdenkymmenenkahden lapsen ryhmää, joilla on spastinen aivovamma. 4–10-vuotiaat ja GMFCS (Gross Motor Functional Classification) I-III. PBWSTT sisältää 45 minuutin juoksumattoharjoittelun, jossa 30 % painotukea ryhmälle yksi ja LTT lisäämällä 60 % painoa alaraajoille samalla kun toiselle ryhmälle harjoitetaan juoksumattoharjoituksia. Spatiotemporaaliset parametrit mitataan tasapaino- ja kestävyystoimintojen lisäksi.

Tilastollinen analyysi: Riippumatonta t-testiä käytetään ryhmien välisten erojen havaitsemiseen ja parillista t-testiä ennen koetta ja sen jälkeen tapahtuvien erojen havaitsemiseen. Merkitystaso alle 0,05 ja luottamusväli 95 %.

Tutkimussuunnitelma: Randomized Clinical Trial (Parallel Arm Design).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (rinnakkaiskäsivarsisuunnittelu) verrataan osittaisen kehon painon tukiharjoittelun ja kuormitetun juoksumattoharjoittelun vaikutuksia ennen ja jälkeen interventiota.

Osallistujat:

Mukavuusnäytteenottotekniikkaa käytetään sellaisten 4–10-vuotiaiden aivovammaisten lasten värväämiseen, joilla oli GMFCS (Gross Motor Functional Classification System) I–III ja jotka pystyivät seisomaan ja pitämään. Lapset rekrytoidaan lastensairaalasta, Taifista, Saudi-Arabiasta.

Interventiot:

Verrataan osittaisen kehon painoa tukevan juoksumattoharjoittelun ja kuormitetun juoksumattoharjoittelun vaikutuksia ennen ja jälkeen interventiota. Kaikki lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat 45 minuutin juoksumattoharjoituksia 8 viikon ajan (3 kertaa viikossa), yhteensä 25 harjoitusta.

Ensimmäinen ryhmä: (Osittaista kehonpainoa tukeva juoksumattoharjoittelu) Sisältää tavanomaisten hoitokertojen johtamisen. Lisäksi kuntoutuskeskuksessa, poliklinikalla järjestetään osittaista kehonpainoa tukevaa juoksumattoharjoitusta. Osittainen kehonpainon tuki juoksumattoharjoitteluun kuuluu moottoroitu juoksumatto, johon on kiinnitetty painonpoistojärjestelmä, joka laskee 30 % kunkin osallistujan kehon painosta. Hoitokerta kestää 45 minuuttia (3 kertaa viikossa, 8 viikkoa). Asteittainen painon lasku, joka pitää polven ojennettuna asentovaiheen aikana. Kaikki toimenpiteet suoritetaan hyvin koulutetun lasten fysioterapeutin avustuksella ja valvonnassa, jolla on riittävä kokemus juoksumattoasetuksista.

Toinen ryhmä: (Loaded Treadmill Training) Saa kuormitetun juoksumattokoulutuksen perinteisten hoitokertojen lisäksi. Loaded Treadmill Training sisältää moottoroidun juoksumaton, jonka lisäkuorma on kiinnitetty lapsen alaraajoihin. 60 % painoinen alaraajan paino lisätään vähitellen ja lapsen toleranssin mukaan. Nämä toimenpiteet otetaan käyttöön lasten fysioterapeutin valvonnassa, jolla on kokemusta juoksumaton asetuksista. Lisäksi molemmat ryhmät saavat saman tavanomaisen terapian, joka sisältää erilaisia ​​liikkeitä, hermoston kehitystä ja vajaatoimintaan perustuvia hoitoja, kuten 30 minuutin venyttely- ja vahvistusharjoituksia kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saudi-Arabia, 34221
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-10 vuotiaat.
  • Lapset, joilla on CP.
  • Dipleginen tai quadriplegic CP riippumatta tonaalisesta poikkeavuudesta.
  • Ambulanssi apuvälineillä tai ilman.
  • GMFCS = II-III.
  • Pystyy seisomaan ja pitämään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hemipleginen CP
  • Ei-ambulanssit lapset
  • Lapset, joilla on liitännäissairauksia.
  • Kiinteät kontraktuurit.
  • Vaikuttaa vakavasti CP.
  • Vaikea kognitiivinen tai kommunikaatiohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osittaista kehonpainoa tukeva juoksumaton harjoitusryhmä
24 istunnon sarja osittaista kehonpainoa tukevaa juoksumattoharjoitusta sisältää moottoroidun juoksumaton, johon on kiinnitetty yläpuolinen painonpoistojärjestelmä, hallinta 30 % kunkin osallistujan kehon painosta. Hoitokerta kestää 45 minuuttia (3 kertaa viikossa, 8 viikkoa).
Laite: Juoksumatto
Kävelyharjoittelu juoksumattoharjoittelussa
Muut nimet:
  • Juoksumaton koulutus
Kokeellinen: ladattu juoksumaton harjoitusryhmä
24 harjoitusjakson sarja kuormitettua juoksumattoharjoitusta sisältää moottoroidun juoksumaton lisäkuormalla (hiekkapussit) kiinnitettynä lapsen alaraajoihin. 60 painoprosenttia alaraajan paino lisätään.
Laite: Juoksumatto
Kävelyharjoittelu juoksumattoharjoittelussa
Muut nimet:
  • Juoksumaton koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelykinematiikkaanalyysi: 3-ulotteinen liikkeen sieppausjärjestelmä
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.
Käytettävä järjestelmä on VICON Gait Analysis System, joka käyttää kymmenen kameran ryhmää alaraajojen liikkeen tallentamiseen.
Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottorin toiminnallinen mitta-66
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.
Bruttomoottorin toiminnallinen mitta (D- ja E-mitat) mittaamaan moottorin kokonaistoimintojen muutoksia ajan mittaan. Se on havainnointilaite, jota käytetään aivohalvauksesta kärsivien lasten motoristen toimintojen muutosten havaitsemiseen.
Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.
Biodex Balance System (BBS)
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.
IT on moniakselinen laite, joka mittaa ja tallentaa objektiivisesti yksilön kyvyn stabiloida niveltä dynaamisen jännityksen alaisena. Se käyttää pyöreää alustaa, joka voi liikkua vapaasti anterior-posterior- ja mediaal-lateral-akselilla samanaikaisesti.
Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.
Biodex System 4 - Isokineettinen dynamometri
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.
Biodex-isokineettinen dynamometri mahdollistaa kaikkien tärkeimpien nivelten ja lihasten voiman, kestävyyden, voiman ja liikeratojen arvioinnin ja tarjoaa erittäin yksityiskohtaisia ​​objektiivisia tuloksia niiden suorituskyvystä.
Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.
Toiminnallinen ulottuvuustesti (FRT)
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.
Se on yhden tehtävän suorituksen tulosmitta, joka arvioi lapsen vakautta toiminnallisen dynaamisen tasapainon havaitsemiseksi, joka sisältää puutangon, joka on joustava säädettävä lapsen pituuden mukaan.
Kaksi aikapistettä, jotka on mitattava kahden kuukauden aikana. Ensimmäinen kohta, ennen ensimmäisen hoitokerran antamista. Toinen kohta heti hoitokertojen päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa