Wsparcie a trening na bieżni z obciążeniem w leczeniu dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Trening na bieżni z częściowym wspomaganiem masy ciała a trening na bieżni z obciążeniem w leczeniu dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowane badanie kliniczne
Tło: Dzieci często cierpią na zaburzenia, które zaburzają ich funkcje chodzenia, takie jak porażenie mózgowe. Trening zadaniowy jest jedną z ostatnich interwencji mających na celu poprawę chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Niektóre badania wykazały skuteczność treningu na bieżni z częściowym wspomaganiem masy ciała (PBWSTT) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Inne badanie potwierdza skuteczność treningu na bieżni z obciążeniem (LTT) poprzez umieszczenie dodatkowego obciążenia na kończynie dolnej. Nadal istnieją niespójności w wynikach badań wskazujących, które wspomaganie lub dodawanie ciężaru jest bardziej odpowiednie w celu poprawy chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności PBWSTT w leczeniu dzieci z MPD. Ponadto, aby porównać skuteczność LTT z PBWSTT.
Metody: Zaangażowane zostaną dwie grupy dwudziestu dwóch dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym. Wiek od 4 do 10 lat i system klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej (GMFCS) I-III. PBWSTT obejmuje 45-minutową sesję treningową na bieżni z 30% wsparciem ciężaru dla grupy pierwszej i LTT poprzez dodanie 60% obciążenia kończyny dolnej podczas treningu na bieżni dla drugiej grupy. Parametry czasoprzestrzenne będą mierzone dodatkowo do funkcji równowagi i wytrzymałości.
Analiza statystyczna: Niezależny test t zostanie użyty do wykrycia różnic między grupami, a sparowany test t do wykrycia różnic przed i po próbie. Poziom istotności mniejszy niż 0,05 i przedział ufności 95%.
Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne (projekt z równoległymi ramionami).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Randomizowane badanie kliniczne (konstrukcja równoległych ramion) porówna efekty przed i po interwencji treningu na bieżni z częściowym wspomaganiem masy ciała i treningu na bieżni z obciążeniem.
Uczestnicy:
Do rekrutacji dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 10 lat, które miały system klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej (GMFCS) od I do III i które potrafiły stać i trzymać, zostanie wykorzystana wygodna technika pobierania próbek. Dzieci będą rekrutowane ze Szpitala Dziecięcego w Taif w Arabii Saudyjskiej.
Interwencje:
zostaną porównane efekty przed i po interwencji treningu na bieżni z częściowym wspomaganiem masy ciała i treningu na bieżni z obciążeniem. Wszystkie dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Obie grupy otrzymają 45-minutowe sesje treningowe na bieżni przez 8 tygodni (3 sesje tygodniowo), łącznie 25 sesji.
Pierwsza grupa: (Trening na bieżni z częściowym wspomaganiem masy ciała) Obejmują podawanie konwencjonalnych sesji terapeutycznych. Ponadto w centrum rehabilitacji, ambulatorium będą odbywać się sesje treningu na bieżni z częściowym wspomaganiem masy ciała. Trening na bieżni z częściowym wspomaganiem masy ciała obejmuje zmotoryzowaną bieżnię z dołączonym systemem odciążenia, dzięki któremu 30% masy ciała każdego uczestnika zostanie zmniejszone. Sesja terapeutyczna trwa 45 min (3 sesje/tydzień, przez 8 tygodni). Stopniowe zmniejszanie procentowej nieważkości, które utrzymuje kolano wyprostowane podczas fazy podporu. Wszystkie procedury będą wykonywane z pomocą i pod obserwacją dobrze wyszkolonego fizjoterapeuty dziecięcego z odpowiednim doświadczeniem w ustawieniach bieżni.
Druga grupa: (Trening na bieżni z obciążeniem) Oprócz konwencjonalnych sesji terapeutycznych otrzyma trening na bieżni z obciążeniem. Trening na bieżni z obciążeniem obejmuje zmotoryzowaną bieżnię z dodatkowym obciążeniem przymocowanym do kończyn dolnych dziecka. 60% masy kończyny dolnej będzie dodawane stopniowo i zgodnie z tolerancją dziecka. Procedury te zostaną wprowadzone pod nadzorem fizjoterapeuty dziecięcego z doświadczeniem w ustawieniach bieżni. Ponadto obie grupy otrzymają tę samą konwencjonalną terapię, która obejmuje zakres ruchu, podejście neurorozwojowe i terapie oparte na upośledzeniu, takie jak ćwiczenia rozciągające i wzmacniające przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulmajeed Alotaibi, M.Sc.
- Numer telefonu: +966505795288
- E-mail: 2220700003@iau.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Arabia Saudyjska, 34221
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Kontakt:
- ABDULMAJEED ALOTAIBI, PhD
- Numer telefonu: +966505795288
- E-mail: 2220700003@iau.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 4 do 10 lat.
- Dzieci z MPD.
- Diplegic lub quadriplegic CP niezależnie od nieprawidłowości tonalnej.
- Ambulans z urządzeniami pomocniczymi lub bez nich.
- GMFCS = II-III.
- Potrafi stać i trzymać.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z porażeniem połowiczym
- Dzieci nie chodzące
- Dzieci z chorobami współistniejącymi.
- Stałe przykurcze.
- Poważnie dotknięty CP.
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa treningowa na bieżni wspomagającej częściową masę ciała
Zestaw 24 sesji treningu na bieżni ze wspomaganiem częściowego ciężaru ciała obejmuje podawanie zmotoryzowanej bieżni z dołączonym nad głową systemem odciążającym, który zmniejszy 30% masy ciała każdego uczestnika.
Sesja terapeutyczna trwa 45 min (3 sesje/tydzień, przez 8 tygodni).
|
Trening chodu na treningu na bieżni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: załadowana grupa treningowa na bieżni
Zestaw 24 sesji treningu na bieżni z obciążeniem obejmuje bieżnię motorową z dodatkowym obciążeniem (workami z piaskiem) mocowanymi na kończynach dolnych dziecka.
Dodane zostanie 60% masy kończyny dolnej.
|
Trening chodu na treningu na bieżni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kinematyki chodu: trójwymiarowy system przechwytywania ruchu
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
Zastosowany system to VICON Gait Analysis System, który wykorzystuje grupę dziesięciu kamer do rejestracji ruchu kończyn dolnych.
|
Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek Funkcjonalny Motoryki Dużej-66
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (wymiary D i E) do pomiaru zmian funkcji motoryki dużej w czasie.
Jest to instrument obserwacyjny używany do rejestrowania zmian w funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
|
System równowagi Biodex (BBS)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
IT to wieloosiowe urządzenie, które obiektywnie mierzy i rejestruje zdolność danej osoby do stabilizacji zajętego stawu w warunkach obciążenia dynamicznego.
Wykorzystuje okrągłą platformę, która może jednocześnie poruszać się w osiach przednio-tylnej i środkowo-bocznej.
|
Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
|
Biodex System 4 - Dynamometr izokinetyczny
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
Dynamometr izokinetyczny Biodex pozwala ocenić siłę, wytrzymałość, moc i zakres ruchu wszystkich głównych stawów i mięśni oraz dostarcza bardzo szczegółowych, obiektywnych danych wyników ich pracy.
|
Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
Jest to miara wyniku wykonania pojedynczego zadania, która ocenia stabilność dziecka w celu wykrycia funkcjonalnej równowagi dynamicznej, która obejmuje drewniany drążek elastyczny, który można dopasować do wzrostu dziecka.
|
Dwa punkty czasowe do pomiaru zmian w ciągu dwóch miesięcy. Punkt pierwszy, przed podaniem pierwszej sesji zabiegowej. Drugi punkt zaraz po zakończeniu sesji zabiegowych.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bieżnia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael