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B-amyloïde comme marqueur pour la bioimagerie GBM

20 décembre 2023 mis à jour par: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Ce projet vise à améliorer les stratégies de diagnostic du glioblastome (GBM) pour la discrimination de la progression tumorale et des modifications du tissu cérébral liées au traitement chimio et radiothérapeutique. L'étude permettra d'élucider la valeur diagnostique de l'imagerie TEP avec l'utilisation du traceur radio-isotope amyloïde-β Amyvid (Florbetapir F18) pour le GBM. Les résultats de l'étude fourniront des données pour le développement d'une nouvelle approche pour le diagnostic du GBM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glioblastome (GBM) est l'une des formes les plus malignes de cancer du cerveau. La majorité des GBM rechutent peu de temps après la résection de la tumeur, et le diagnostic et le traitement de suivi en temps opportun sont vitaux pour la survie du patient. Cependant, le traitement chimiothérapeutique et radiothérapeutique des patients atteints de GBM provoque des modifications métaboliques et structurelles du parenchyme cérébral, se manifestant par des modifications du remodelage métabolique et matriciel, et mime la progression tumorale dans les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Cela crée des difficultés dans la discrimination de la progression réelle de la tumeur et des modifications post-traitement. Aucune technique d'imagerie actuelle, y compris l'IRM, la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) ou l'IRM de perfusion (MRP) ne peut fournir une détermination efficace de la progression tumorale et des modifications du tissu cérébral liées au traitement, ce qui représente un besoin clinique actuel non satisfait. L'objectif de l'étude est d'identifier un biomarqueur spécifique pour le GBM, qui peut être utilisé pour une imagerie et un diagnostic précis.

L'accumulation d'amyloïde-β dans des échantillons de GBM humains et dans un modèle d'implantation de gliome de souris a déjà été démontrée. L'administration intraveineuse de thioflavine T, marqueur amyloïde-β, a entraîné une accumulation de fluorescence dans les tumeurs cérébrales dans le modèle GBM de souris 15 minutes après l'administration et a permis une visualisation détaillée de la structure tumorale à l'aide de la microscopie confocale. L'hypothèse de l'étude est qu'Amyvid (Florbetapir F18), un traceur radio-isotopique, qui lie les agrégats amyloïdes et est actuellement utilisé pour le diagnostic TEP cérébral de la maladie d'Alzheimer, peut être utilisé comme marqueur sûr et efficace pour le diagnostic TEP du GBM récurrent.

La question centrale de l'étude : si Amyvid-PET fournit une visualisation des tumeurs GBM et discrimine les tumeurs récurrentes et les modifications tissulaires post-traitement dans le cerveau humain, et présente ainsi le potentiel des traceurs radio-isotopes de liaison à l'amyloïde comme outil de diagnostic GBM. Le but de l'étude est de caractériser et de décrire la capacité d'Amyvid à atteindre la tumeur GBM chez l'homme et à se lier à des structures tumorales spécifiques telles que les zones nécrotiques, moyennes et d'invasion de la tumeur, ainsi que les structures des vaisseaux sanguins et la matrice extracellulaire dans la tumeur. L'étude est conçue comme des essais cliniques humains de phase 2A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Porto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de GBM confirmé par IRM et histopathologie
  • Avaient subi une résection brute totale ou sous-totale de leur tumeur et avaient développé une ou plusieurs lésions élargies et/ou de nouvelles lésions rehaussées, recommandées pour une deuxième résection
  • Avait ou n'avait pas reçu de radiothérapie avec une chimiothérapie concomitante et adjuvante au TMZ
  • Avait des IRM conventionnelles préopératoires et de suivi, des IRM et / ou des IRM de perfusion, disponibles pour analyse

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction allergique aux traceurs radio-isotopes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMY-GBM
Une analyse Amyvid-PET sera effectuée. Selon le protocole approuvé pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer, une dose absorbée de 370 MBq (10 mCi) de 7 mSv d'Amyvid sera introduite par voie intraveineuse et 30 à 50 minutes après l'acquisition des images TEP.
Médicament: Amyvid, solution intraveineuse
Amyvid 370MBq (10mCi) dose absorbée 7mSv sera introduite par voie intraveineuse et 30 à 50 minutes après l'acquisition des images TEP.
Autres noms:
  • Florbétapir-f18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du dépôt d'Amyvid dans les structures tumorales GBM
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les modèles de dépôt d'Amyvid (modèles de luminosité ou d'obscurité) seront analysés dans l'ensemble du cerveau, de la tumeur et de la région de résection péri-tumorale avec et sans représentation des modifications post-traitement, par rapport aux IRM.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Corrélation des dépôts d'Amyvid avec des composants à activité métabolique élevée.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'association des modèles de dépôt d'Amyvid avec les composants du tissu cérébral d'activité métabolique élevée et faible sera analysée par rapport aux images MRS.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Corrélation du dépôt d'Amyvid avec les composants d'une vascularisation accrue.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'association des modèles de dépôt d'Amyvid avec des zones de vascularisation élevée et faible sera analysée par rapport aux scans MRP.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du dépôt d'Amyvid et de l'expression de l'amyloïde-β dans les échantillons de GBM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les échantillons de tissus, séparés de la tumeur totale après résection chirurgicale planifiée et analyse préalable d'Amyvid-PET, seront analysés par Western blot pour quantifier le niveau d'expression de l'amyloïde-β et établir une corrélation avec le dépôt d'Amyvid, tel qu'identifié par Amyvid-PET.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Corrélation du dépôt d'Amyvid avec les caractéristiques de la vascularisation tumorale dans les échantillons de GBM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les échantillons de tissus, séparés de la tumeur totale après une résection chirurgicale planifiée et une analyse préalable d'Amyvid-PET, seront analysés à l'aide de l'imagerie par immunofluorescence des vaisseaux sanguins pour caractériser la structure vasculaire de la tumeur (en tant que densité capillaire et diamètre) et corréler avec le dépôt d'Amyvid, tel qu'identifié par Amyvid-PET.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Central del Caribe

Collaborateurs

University of Puerto Rico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMY-GBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'enquête sera effectuée sur une base anonyme afin de protéger la confidentialité des sujets.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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