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GBM Bioimaging의 표지자로서의 B-아밀로이드

2023년 12월 20일 업데이트: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
이 프로젝트는 뇌 조직의 종양 진행 및 화학 및 방사선 치료 관련 변화를 식별하기 위한 교모세포종(GBM) 진단 전략의 개선을 목표로 합니다. 이 연구는 GBM에 대한 아밀로이드-β 방사성동위원소 추적자 Amyvid(Florbetapir F18)를 사용하여 PET 영상의 진단적 가치를 밝힐 것입니다. 연구 결과는 GBM 진단을 위한 새로운 접근법 개발을 위한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종(GBM)은 가장 악성인 형태의 뇌암 중 하나입니다. 대부분의 GBM은 종양 절제 직후에 재발하며 시기적절한 후속 진단 및 치료가 환자의 생존에 필수적입니다. 그러나 GBM 환자의 화학 요법 및 방사선 요법 치료는 뇌 실질의 대사 및 구조적 변화를 일으키고, 이는 대사 및 기질 개조 수정으로 나타나고 자기 공명 영상(MRI) 이미지에서 종양 진행을 모방합니다. 이로 인해 실제 종양 진행 및 치료 후 수정을 식별하는 데 어려움이 있습니다. MRI, 자기 공명 분광법(MRS) 또는 관류 MR(MRP)을 포함한 현재의 영상 기술은 현재 충족되지 않은 임상적 요구를 나타내는 뇌 조직의 치료 관련 변화 및 종양 진행의 효과적인 결정을 제공할 수 없습니다. 이 연구의 목표는 정확한 이미징 및 진단에 사용할 수 있는 GBM에 대한 특정 바이오마커를 식별하는 것입니다.

인간 GBM 표본 및 마우스 신경아교종 이식 모델에서 아밀로이드-β의 축적은 이전에 입증되었습니다. 아밀로이드-β 마커 티오플라빈 T의 정맥내 투여는 마우스 GBM 모델에서 투여 15분 후에 뇌종양에서 형광의 축적을 초래하였고 공초점 현미경을 사용하여 종양 구조의 상세한 가시화를 허용하였다. 연구의 가설은 아밀로이드 응집체에 결합하여 현재 알츠하이머병의 뇌 PET 진단에 사용되는 방사성동위원소 추적자 Amyvid(Florbetapir F18)가 재발성 GBM의 PET 진단을 위한 안전하고 효과적인 마커로 사용될 수 있다는 것이다.

중심 연구 질문: Amyvid-PET가 GBM 종양의 시각화를 제공하고 인간 뇌에서 재발성 종양 및 치료 후 조직 변형을 구별하여 GBM 진단 도구로서 아밀로이드 결합 방사성동위원소 추적자의 가능성을 제시한다면. 이 연구의 목적은 Amyvid가 인간의 GBM 종양에 도달하고 종양의 괴사, 중간 및 침습 영역과 같은 특정 종양 구조와 종양의 혈관 구조 및 세포외 매트릭스에 결합하는 능력을 특성화하고 설명하는 것입니다. 이 연구는 인간 임상 시험 2A상으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, 푸에르토 리코, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MRI 및 조직병리학으로 확인된 GBM 진단
  • 종양의 전체 절제 또는 부분 절제를 받았고 확대 및/또는 새로운 강화 병변이 발생하여 두 번째 절제가 권장됨
  • 병용 및 보조 TMZ 화학 요법과 함께 방사선 요법을 받았거나 받지 않았음
  • 분석에 사용할 수 있는 수술 전 및 후속 조치 기존 MRI, MRS 및/또는 관류 MR 스캔이 있었습니다.

제외 기준:

• 방사성동위원소 추적자에 대한 이전 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMY-GBM
Amyvid-PET 스캔이 수행됩니다. 알츠하이머병 진단용으로 승인된 프로토콜에 따르면, 370MBq(10mCi)의 Amyvid 흡수선량 7mSv를 정맥으로 주입하고 PET 영상을 획득한 후 30-50분 후에.
의약품: 아미비드, 정맥주사액
Amyvid 370MBq(10mCi) 흡수선량 7mSv를 정맥주입하고 30~50분 후 PET 영상을 획득한다.
다른 이름들:
  • 플로르베타피르-f18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBM 종양 구조에서 Amyvid 침착 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
Amyvid 퇴적 패턴(밝기 또는 어둠 패턴)은 MRI 스캔과 비교하여 치료 후 변형을 나타내거나 나타내지 않고 전체 뇌, 종양 및 종양 주변 절제 영역에서 분석됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
Amyvid 침착과 높은 대사 활성 성분의 상관 관계.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
높고 낮은 대사 활동의 뇌 조직 구성 요소와 Amyvid 침착 패턴의 연관성을 MRS 이미지와 비교하여 분석합니다.
학업 수료까지 평균 1년
Amyvid 침착과 혈관신생 증가 성분의 상관관계.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
높고 낮은 혈관 형성 영역과 Amyvid 침착 패턴의 연관성은 MRP 스캔과 비교하여 분석됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBM 표본에서 Amyvid 침착과 amyloid-β 발현의 상관 관계.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
계획된 외과적 절제 및 사전 Amyvid-PET 분석 후 전체 종양에서 분리된 조직 표본은 Amyvid-PET에 의해 확인된 바와 같이 아밀로이드-β 발현 수준을 정량화하고 Amyvid 침착과 상관관계를 나타내기 위해 웨스턴 블롯에 의해 분석될 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
GBM 표본에서 Amyvid 침착과 종양 맥관 구조의 상관 관계.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
계획된 외과적 절제 및 사전 Amyvid-PET 분석 후 전체 종양에서 분리된 조직 표본은 종양 맥관구조 구조(모세관 밀도 및 직경)를 특성화하고 확인된 바와 같이 Amyvid 침착과 상관관계를 나타내기 위해 혈관의 면역형광 이미징을 사용하여 분석됩니다. Amyvid-PET에 의해.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Central del Caribe

협력자

University of Puerto Rico

수사관

  • 수석 연구원: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMY-GBM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사는 피험자의 비밀을 보호하기 위해 익명으로 진행됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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