- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05820191
B-amiloid, mint a GBM bioimaging markere
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glioblasztóma (GBM) az agyrák egyik legrosszindulatúbb formája. A GBM-ek többsége röviddel a tumor reszekció után kiújul, és az időben történő nyomon követés diagnózisa és kezelés létfontosságú a beteg túlélése szempontjából. A GBM-betegek kemo- és sugárterápiás kezelése azonban metabolikus és strukturális változásokat okoz az agy parenchymájában, amelyek metabolikus és mátrix-átalakítási módosulásokban nyilvánulnak meg, és utánozzák a tumor progresszióját a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képen. Ez nehézségeket okoz a valódi tumorprogresszió és a kezelés utáni módosítások megkülönböztetésében. Egyetlen jelenlegi képalkotó technikával sem, beleértve az MRI-t, a mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) vagy a perfúziós MR-t (MRP), nem lehet hatékonyan meghatározni a tumor progresszióját és az agyszövet kezeléssel összefüggő változásait, ami a jelenlegi kielégítetlen klinikai igényt jelenti. A vizsgálat célja a GBM specifikus biomarkere azonosítása, amely precíz képalkotáshoz és diagnosztikához használható.
Korábban kimutatták az amiloid-β felhalmozódását humán GBM mintákban és egér glióma beültetési modellben. Az amiloid-β marker tioflavin T intravénás beadása fluoreszcencia felhalmozódását eredményezte agydaganatokban egér GBM modellben 15 perccel a beadás után, és lehetővé tette a tumor szerkezetének részletes megjelenítését konfokális mikroszkóppal. A tanulmány hipotézise szerint az Amyvid (Florbetapir F18) radioizotóp nyomjelző, amely amiloid aggregátumokat köt meg, és jelenleg az Alzheimer-kór agyi PET diagnosztikájában használatos, biztonságos és hatékony markerként használható a visszatérő GBM PET diagnosztikájában.
A központi vizsgálati kérdés: vajon az Amyvid-PET lehetővé teszi-e a GBM daganatok megjelenítését, és megkülönbözteti-e a visszatérő daganatokat és a kezelés utáni szöveti módosulásokat az emberi agyban, és ezáltal bemutatja-e az amiloidkötő radioizotóp nyomjelzők GBM diagnosztikai eszközeként való alkalmazásának lehetőségét. A tanulmány célja, hogy jellemezze és leírja az Amyvid azon képességét, hogy elérje a GBM daganatot emberben, és megkösse a specifikus tumorstruktúrákat, mint a tumor nekrotikus, középső és inváziós területeit, valamint a véredényszerkezeteket és az extracelluláris mátrixot a tumorban. A vizsgálatot humán klinikai vizsgálatok 2A fázisának tervezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lilia Kucheryavykh, PhD
- Telefonszám: 2037 7877983001
- E-mail: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miguel Mayol Del Valle, MD
- Telefonszám: 787-758-2525
- E-mail: miguel.mayol@upr.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Central University of the Caribbean (UCC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
- Telefonszám: 2037 7877983001
- E-mail: lilia.kucheryavykh@uccaribe.edu
-
Kutatásvezető:
- Lilia Kucheryavykh, PhD
-
San Juan, Puerto Rico, 0921
- University of Puerto Rico, Medical Science Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
- Telefonszám: 787-758-2525
- E-mail: miguel.mayol@upr.edu
-
Alkutató:
- Miguel Mayol Del Valle, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GBM diagnózisa MRI-vel és kórszövettani vizsgálattal igazolt
- A daganat teljes vagy részleges reszekciója átesett, és megnagyobbodó és/vagy új, fokozódó elváltozás(ok) alakultak ki, második reszekcióra javasolt
- Kapott vagy nem kapott sugárterápiát egyidejű és adjuváns TMZ kemoterápiával
- Műtét előtti és nyomon követett hagyományos MRI-, MRS- és/vagy perfúziós MR-vizsgálatok álltak rendelkezésre elemzésre
Kizárási kritériumok:
• Korábbi allergiás reakció radioizotóp nyomjelzőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AMY-GBM
Amyvid-PET vizsgálatot végeznek.
Az Alzheimer-kór diagnosztikájának jóváhagyott protokollja szerint 370 MBq (10 mCi) abszorbeált dózisú, 7 mSv Amyvid-t juttatnak be intravénásan és 30-50 perccel a PET felvételek készítése után.
|
Az Amyvid 370MBq (10mCi) abszorbeált dózisa 7mSv intravénásan kerül bevezetésre, és a PET felvételek készítése után 30-50 perccel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Amyvid lerakódás mérése GBM tumorstruktúrákban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az Amyvid lerakódási mintázatokat (világossági vagy sötétségi mintázatokat) a teljes agyban, a tumorban és a tumor körüli reszekciós régióban elemzik a kezelés utáni módosítások bemutatásával és anélkül, az MRI-vizsgálatokhoz képest.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az Amyvid-lerakódás összefüggése a magas metabolikus aktivitású összetevőkkel.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az Amyvid lerakódási mintázatoknak a magas és alacsony metabolikus aktivitású agyszövet-komponensekkel való kapcsolatát az MRS-képekkel összehasonlítva elemezzük.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az Amyvid-lerakódás összefüggése a fokozott vaszkularizáció összetevőivel.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az Amyvid lerakódási mintázatoknak a magas és alacsony vaszkularizációs területekkel való kapcsolatát az MRP-vizsgálatokkal összehasonlítva elemezzük.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Amyvid lerakódás és az amiloid-β expresszió korrelációja GBM mintákban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tervezett műtéti reszekció és az előzetes Amyvid-PET analízis után a teljes tumortól elkülönített szövetmintákat Western blot segítségével elemezzük az amiloid-β expressziós szintjének mennyiségi meghatározására, és az Amyvid-PET által azonosított Amyvid lerakódásával való összefüggésre.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az Amyvid lerakódás korrelációja a tumor érrendszerének jellemzőivel GBM mintákban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tervezett műtéti reszekció és előzetes Amyvid-PET analízis után a teljes daganattól elkülönített szövetmintákat az erek immunfluoreszcens képalkotásával elemzik a tumor érrendszerének (kapillárissűrűség és átmérő) jellemzésére, valamint az Amyvid lerakódásával, amint azt azonosították. az Amyvid-PET által.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kucheryavykh LY, Ortiz-Rivera J, Kucheryavykh YV, Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Inyushin MY. Accumulation of Innate Amyloid Beta Peptide in Glioblastoma Tumors. Int J Mol Sci. 2019 May 20;20(10):2482. doi: 10.3390/ijms20102482.
- Zayas-Santiago A, Diaz-Garcia A, Nunez-Rodriguez R, Inyushin M. Accumulation of amyloid beta in human glioblastomas. Clin Exp Immunol. 2020 Dec;202(3):325-334. doi: 10.1111/cei.13493. Epub 2020 Aug 11.
- Kucheryavykh LY, Davila-Rodriguez J, Rivera-Aponte DE, Zueva LV, Washington AV, Sanabria P, Inyushin MY. Platelets are responsible for the accumulation of beta-amyloid in blood clots inside and around blood vessels in mouse brain after thrombosis. Brain Res Bull. 2017 Jan;128:98-105. doi: 10.1016/j.brainresbull.2016.11.008. Epub 2016 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMY-GBM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország