Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-amiloid, mint a GBM bioimaging markere

2023. december 20. frissítette: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
A projekt célja a glioblasztóma (GBM) diagnosztikai stratégiáinak fejlesztése a tumor progressziója, valamint a kemo- és sugárterápiás kezeléssel összefüggő agyszöveti változások megkülönböztetésére. A tanulmány tisztázza a PET-képalkotás diagnosztikus értékét az amiloid-β radioizotóp nyomjelző Amyvid (Florbetapir F18) használatával GBM-hez. A tanulmány eredményei adatokkal szolgálnak a GBM diagnosztika új megközelítésének kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glioblasztóma (GBM) az agyrák egyik legrosszindulatúbb formája. A GBM-ek többsége röviddel a tumor reszekció után kiújul, és az időben történő nyomon követés diagnózisa és kezelés létfontosságú a beteg túlélése szempontjából. A GBM-betegek kemo- és sugárterápiás kezelése azonban metabolikus és strukturális változásokat okoz az agy parenchymájában, amelyek metabolikus és mátrix-átalakítási módosulásokban nyilvánulnak meg, és utánozzák a tumor progresszióját a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képen. Ez nehézségeket okoz a valódi tumorprogresszió és a kezelés utáni módosítások megkülönböztetésében. Egyetlen jelenlegi képalkotó technikával sem, beleértve az MRI-t, a mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) vagy a perfúziós MR-t (MRP), nem lehet hatékonyan meghatározni a tumor progresszióját és az agyszövet kezeléssel összefüggő változásait, ami a jelenlegi kielégítetlen klinikai igényt jelenti. A vizsgálat célja a GBM specifikus biomarkere azonosítása, amely precíz képalkotáshoz és diagnosztikához használható.

Korábban kimutatták az amiloid-β felhalmozódását humán GBM mintákban és egér glióma beültetési modellben. Az amiloid-β marker tioflavin T intravénás beadása fluoreszcencia felhalmozódását eredményezte agydaganatokban egér GBM modellben 15 perccel a beadás után, és lehetővé tette a tumor szerkezetének részletes megjelenítését konfokális mikroszkóppal. A tanulmány hipotézise szerint az Amyvid (Florbetapir F18) radioizotóp nyomjelző, amely amiloid aggregátumokat köt meg, és jelenleg az Alzheimer-kór agyi PET diagnosztikájában használatos, biztonságos és hatékony markerként használható a visszatérő GBM PET diagnosztikájában.

A központi vizsgálati kérdés: vajon az Amyvid-PET lehetővé teszi-e a GBM daganatok megjelenítését, és megkülönbözteti-e a visszatérő daganatokat és a kezelés utáni szöveti módosulásokat az emberi agyban, és ezáltal bemutatja-e az amiloidkötő radioizotóp nyomjelzők GBM diagnosztikai eszközeként való alkalmazásának lehetőségét. A tanulmány célja, hogy jellemezze és leírja az Amyvid azon képességét, hogy elérje a GBM daganatot emberben, és megkösse a specifikus tumorstruktúrákat, mint a tumor nekrotikus, középső és inváziós területeit, valamint a véredényszerkezeteket és az extracelluláris mátrixot a tumorban. A vizsgálatot humán klinikai vizsgálatok 2A fázisának tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Puerto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GBM diagnózisa MRI-vel és kórszövettani vizsgálattal igazolt
  • A daganat teljes vagy részleges reszekciója átesett, és megnagyobbodó és/vagy új, fokozódó elváltozás(ok) alakultak ki, második reszekcióra javasolt
  • Kapott vagy nem kapott sugárterápiát egyidejű és adjuváns TMZ kemoterápiával
  • Műtét előtti és nyomon követett hagyományos MRI-, MRS- és/vagy perfúziós MR-vizsgálatok álltak rendelkezésre elemzésre

Kizárási kritériumok:

• Korábbi allergiás reakció radioizotóp nyomjelzőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMY-GBM
Amyvid-PET vizsgálatot végeznek. Az Alzheimer-kór diagnosztikájának jóváhagyott protokollja szerint 370 MBq (10 mCi) abszorbeált dózisú, 7 mSv Amyvid-t juttatnak be intravénásan és 30-50 perccel a PET felvételek készítése után.
Az Amyvid 370MBq (10mCi) abszorbeált dózisa 7mSv intravénásan kerül bevezetésre, és a PET felvételek készítése után 30-50 perccel.
Más nevek:
  • Florbetapir-f18

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Amyvid lerakódás mérése GBM tumorstruktúrákban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az Amyvid lerakódási mintázatokat (világossági vagy sötétségi mintázatokat) a teljes agyban, a tumorban és a tumor körüli reszekciós régióban elemzik a kezelés utáni módosítások bemutatásával és anélkül, az MRI-vizsgálatokhoz képest.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az Amyvid-lerakódás összefüggése a magas metabolikus aktivitású összetevőkkel.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az Amyvid lerakódási mintázatoknak a magas és alacsony metabolikus aktivitású agyszövet-komponensekkel való kapcsolatát az MRS-képekkel összehasonlítva elemezzük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az Amyvid-lerakódás összefüggése a fokozott vaszkularizáció összetevőivel.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az Amyvid lerakódási mintázatoknak a magas és alacsony vaszkularizációs területekkel való kapcsolatát az MRP-vizsgálatokkal összehasonlítva elemezzük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Amyvid lerakódás és az amiloid-β expresszió korrelációja GBM mintákban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tervezett műtéti reszekció és az előzetes Amyvid-PET analízis után a teljes tumortól elkülönített szövetmintákat Western blot segítségével elemezzük az amiloid-β expressziós szintjének mennyiségi meghatározására, és az Amyvid-PET által azonosított Amyvid lerakódásával való összefüggésre.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az Amyvid lerakódás korrelációja a tumor érrendszerének jellemzőivel GBM mintákban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tervezett műtéti reszekció és előzetes Amyvid-PET analízis után a teljes daganattól elkülönített szövetmintákat az erek immunfluoreszcens képalkotásával elemzik a tumor érrendszerének (kapillárissűrűség és átmérő) jellemzésére, valamint az Amyvid lerakódásával, amint azt azonosították. az Amyvid-PET által.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatot anonim módon végzik az alanyok bizalmasságának védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

3
Iratkozz fel