Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B-amyloid jako marker do bioobrazowania GBM

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Projekt ten ma na celu ulepszenie strategii diagnostycznych glejaka wielopostaciowego (GBM) w celu różnicowania progresji nowotworu oraz zmian w tkance mózgowej związanych z leczeniem chemio- i radioterapeutycznym. Badanie ma na celu wyjaśnienie wartości diagnostycznej obrazowania PET z użyciem znacznika radioizotopowego amyloidu-β Amyvid (Florbetapir F18) w kierunku GBM. Wyniki badań dostarczą danych do opracowania nowego podejścia do diagnostyki GBM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glioblastoma (GBM) jest jedną z najbardziej złośliwych postaci raka mózgu. Większość GBM nawraca wkrótce po resekcji guza, a terminowe rozpoznanie i leczenie ma kluczowe znaczenie dla przeżycia pacjenta. Jednak leczenie chemio- i radioterapeutyczne pacjentów z GBM powoduje zmiany metaboliczne i strukturalne w miąższu mózgu, objawiające się modyfikacjami przebudowy metabolicznej i macierzy oraz naśladujące progresję guza w obrazach rezonansu magnetycznego (MRI). Stwarza to trudności w rozróżnieniu rzeczywistej progresji nowotworu i modyfikacji po leczeniu. Żadne obecne techniki obrazowania, w tym rezonans magnetyczny, spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) czy rezonans perfuzyjny (MRP), nie są w stanie skutecznie określić progresji nowotworu i zmian w tkance mózgowej związanych z leczeniem, co stanowi obecnie niezaspokojoną potrzebę kliniczną. Celem pracy jest identyfikacja specyficznego biomarkera GBM, który może posłużyć do precyzyjnego obrazowania i diagnostyki.

Wcześniej wykazano gromadzenie się amyloidu β w ludzkich próbkach GBM iw mysim modelu implantacji glejaka. Dożylne podanie markera amyloidu-β tioflawiny T spowodowało akumulację fluorescencji w guzach mózgu w mysim modelu GBM 15 minut po podaniu i umożliwiło szczegółową wizualizację struktury guza za pomocą mikroskopii konfokalnej. Hipotezą badania jest to, że Amyvid (Florbetapir F18), radioizotopowy znacznik wiążący agregaty amyloidu i obecnie stosowany w diagnostyce PET mózgu w chorobie Alzheimera, może być stosowany jako bezpieczny i skuteczny marker w diagnostyce PET nawrotów GBM.

Główne pytanie badawcze: czy Amyvid-PET zapewnia wizualizację guzów GBM i rozróżnienie nawracających zmian nowotworowych i modyfikacji tkanek po leczeniu w ludzkim mózgu, a tym samym przedstawia potencjał znaczników radioizotopowych wiążących amyloid jako narzędzia diagnostycznego GBM. Celem pracy jest scharakteryzowanie i opisanie zdolności preparatu Amyvid do dotarcia do guza GBM u ludzi oraz do wiązania określonych struktur guza, takich jak obszary martwicze, środkowe i inwazyjne guza, a także struktury naczyń krwionośnych i macierzy zewnątrzkomórkowej guza. Badanie zostało zaprojektowane jako faza 2A badań klinicznych na ludziach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Portoryko, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GBM potwierdzone badaniem MRI i histopatologią
  • Przeszli całkowitą lub częściową resekcję guza i rozwinęła się powiększająca się i/lub nowa zmiana wzmacniająca, zalecana do drugiej resekcji
  • Miał lub nie otrzymał radioterapii z towarzyszącą i uzupełniającą chemioterapią TMZ
  • Posiadał przedoperacyjne i kontrolne konwencjonalne skany MRI, MRS i/lub perfuzyjne skany MR, dostępne do analizy

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza reakcja alergiczna na znaczniki radioizotopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMY-GBM
Zostanie wykonane skanowanie Amyvid-PET. Zgodnie z zatwierdzonym protokołem diagnostyki choroby Alzheimera, 370MBq (10mCi) pochłonięta dawka 7mSv preparatu Amyvid zostanie wprowadzona dożylnie i 30-50 minut po wykonaniu zdjęć PET.
Lek: Amyvid, roztwór dożylny
Amyvid 370MBq (10mCi) pochłonięta dawka 7mSv zostanie wprowadzona dożylnie i 30-50 minut po uzyskaniu obrazów PET.
Inne nazwy:
  • Florbetapir-f18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odkładania się amywidu w strukturach guza GBM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wzorce złogów Amyvid (wzory jasności lub ciemności) zostaną przeanalizowane w całym mózgu, guzie i regionie resekcji guza z reprezentacją zmian po leczeniu i bez nich, w porównaniu ze skanami MRI.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja odkładania się amywidu ze składnikami o wysokiej aktywności metabolicznej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powiązanie wzorców odkładania się amyvidu ze składnikami tkanki mózgowej o wysokiej i niskiej aktywności metabolicznej zostanie przeanalizowane w porównaniu z obrazami MRS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja złogów Amyvidu ze składnikami zwiększonego unaczynienia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powiązanie wzorów złogów Amyvid z obszarami wysokiego i niskiego unaczynienia zostanie przeanalizowane w porównaniu ze skanami MRP.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja odkładania się amyvidu i ekspresji amyloidu β w próbkach GBM.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Próbki tkanki, oddzielone od całego guza po planowanej resekcji chirurgicznej i uprzedniej analizie Amyvid-PET, zostaną przeanalizowane metodą Western blot w celu ilościowego określenia poziomu ekspresji amyloidu-β i skorelowania z odkładaniem się Amyvid, zidentyfikowanym przez Amyvid-PET.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Korelacja złogów Amyvid z charakterystyką unaczynienia guza w próbkach GBM.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Próbki tkanek oddzielone od całego guza po planowanej resekcji chirurgicznej i uprzedniej analizie Amyvid-PET zostaną poddane analizie przy użyciu obrazowania immunofluorescencyjnego naczyń krwionośnych w celu scharakteryzowania struktury unaczynienia guza (jako gęstość i średnica naczyń włosowatych) i skorelowania z odkładaniem się Amyvid, jak zidentyfikowano przez Amyvid-PET.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Central del Caribe

Współpracownicy

University of Puerto Rico

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMY-GBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dochodzenie będzie prowadzone anonimowo w celu ochrony poufności podmiotów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Amyvid, roztwór dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj